Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň aktivity a bariéry účasti na srdeční rehabilitaci u pacientů s pokročilým srdečním selháním

5. března 2020 aktualizováno: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
S hospitalizovanými pacienty se srdečním selháním bude provedena prospektivní longitudinální a observační klinická studie. Hlavním účelem je znát úroveň fyzické aktivity těchto pacientů po propuštění ve vztahu k orientaci přijaté během hospitalizace a identifikovat bariéry, které tito pacienti vnímají účastnit se programu srdeční rehabilitace. Výsledky jsou k dispozici telefonicky po 30 a 90 dnech po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Srdeční selhání je progresivním epidemickým problémem souběžně se stárnutím populace. Náklady na toto onemocnění se odhadují na 38 miliard dolarů ročně, mnohé z nich mají souvislost s vysokým počtem hospitalizací a dekompenzovaným srdečním selháním. Nedodržování medikamentózní léčby a nefarmakologická opatření jako srdeční rehabilitace jsou hlavní příčinou vysokého počtu úmrtí a hospitalizací na srdeční selhání. Naším cílem bude identifikovat u hospitalizovaných pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním úroveň fyzické aktivity, kterou vykonávali před hospitalizací, bariéry nevyužívání srdeční rehabilitace a jejich dispozice ke změnám životního stylu. Bude provedena korelace mezi úrovní fyzické aktivity a opětovným přijetím za 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice. Pochopení profilu těchto pacientů a obtíží s fyzickým cvičením by mohlo pomoci při provádění budoucích akcí se zaměřením na získání vysoké adherence ke změnám v životním stylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Protokol pacientů se srdečním selháním bude zmapován od jejich hospitalizace, nicméně jejich přístup k zařazení do studie bude naplněn, když budou za 72 hodin propuštěni z nemocnice.

Popis

Kritéria zařazení Pacienti v protokolu srdečního selhání kardiologického programu s lékařským propuštěním během následujících 72 hodin

Kritéria vyloučení

  • Hospitalizováni déle než 30 dní
  • Mladší než 18 let
  • Pacienti, kterým se nedoporučuje cvičit (pacienti s osteoartikulárními změnami, které neumožňují provádění fyzického cvičení)
  • Pacienti s kognitivní poruchou (minimální mentální <24), zrakovým nebo psychiatrickým postižením, které omezuje porozumění dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti se srdečním selháním
Srdeční rehabilitace u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním před hospitalizací
Časové okno: Před hospitalizací
- Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním před hospitalizací pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Před hospitalizací
Znát bariéry srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Při screeningu
- Identifikovat bariéry srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním pomocí Likertovy škály CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale), která hodnotí vnímání pacientů ohledně osobních (pacientů), profesionálních (zdravotníků) a institucionálních (systémových) bariér, které ovlivňují účast a adherenci. na programy srdeční rehabilitace.
Při screeningu
Znát dispozice pro změny životních návyků
Časové okno: Při screeningu
- Identifikovat dispozice pro změny životních návyků souvisejících s fyzickou aktivitou pomocí škály dispozice popsané pro Prochaska Jo a Diclemente s výsledky: před kontemplace, kontemplace, příprava a akce.
Při screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznejte změnu od výchozí úrovně fyzické aktivity do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
Zjistit úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním 30 dní po propuštění pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
30 dní
Poznejte změnu od výchozí úrovně fyzické aktivity do 90 dnů po propuštění
Časové okno: 90 dní
Znát úroveň fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním 90 dní po propuštění pomocí jednoho dotazníku: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
90 dní
Přilnavost orientace
Časové okno: 90 dní
Ověřte přilnavost orientace uvedené v hospitalizaci o lécích a denním měření hmotnosti
90 dní
Nové hospitalizace 30 a 90 dní po propuštění
Časové okno: 30 a 90 dnů
Ověřte, zda v tomto období došlo k novým hospitalizacím a jejich důvodům
30 a 90 dnů
Novou hospitalizaci korelujte s fyzickou aktivitou a orientací
Časové okno: 90 dní
Ve statistické analýze korelujte novou hospitalizaci za 30 a 90 dní po propuštění s účastí na programu pohybových aktivit a orientací v nemocnici (léky a denní měření hmotnosti).
90 dní
Změřte úzkost a depresi
Časové okno: Při screeningu
Měřte úzkost a depresi pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), která ukazuje, zda je to nemožné, možné nebo pravděpodobné.
Při screeningu
Změřte kognitivní poruchy
Časové okno: Při screeningu
Pomocí MMSE (Mini-mental State Examination) změřte, zda pacient trpí kognitivní poruchou.
Při screeningu
Korelujte úzkost a depresi s kognitivní poruchou
Časové okno: Při screeningu
Korelujte úzkost a depresi s kognitivní poruchou ve statistické analýze
Při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2249-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním nebo externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení