Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsniveau og barrierer for deltagelse af hjerterehabilitering hos patienter med fremskreden hjertesvigt

5. marts 2020 opdateret af: Luciana Diniz Nagem Janot Matos, Hospital Israelita Albert Einstein
Et prospektivt longitudinelt og observationelt klinisk studie vil blive udført med indlagte hjertesvigtspatienter. Hovedformålet er at kende niveauet af fysisk aktivitet hos disse patienter efter deres udskrivelse i forhold til den orientering, de fik under deres indlæggelse og identificere de barrierer, som disse patienter opfatter. at deltage i et hjerterehabiliteringsprogram. Resultaterne er tilgængelige via telefonopkald 30 og 90 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et progressionsepidemiproblem, parallelt med befolkningens aldring. Omkostningerne ved denne sygdom anslås til 38 milliarder dollars om året, mange af dem har en sammenhæng med et højt antal hospitalsindlæggelser og dekompenseret hjertesvigt. Manglende overholdelse af lægemiddelbehandling og ikke-farmakologiske foranstaltninger som hjerterehabilitering er de vigtigste årsager til et højt antal dødelighed og hospitalsindlæggelser som følge af hjertesvigt. Vores mål vil være at identificere hos indlagte patienter med dekompenseret hjertesvigt niveauet af fysisk aktivitet, som de udførte før indlæggelsen, barriererne for ikke-anvendelse af hjerterehabilitering og deres disposition over for ændringer i livsstil. Korrelation mellem niveau af fysisk aktivitet og genindlæggelse i 30 og 90 dage efter hospitalsudskrivelse vil blive udført. At forstå disse patienters profil og vanskeligheder med at dyrke fysisk træning kan hjælpe med at lave fremtidige handlinger med fokus på at opnå høj tilslutning til ændringer i livsstil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Protokol for hjertesvigtpatienter vil blive kortlagt siden deres hospitalsindlæggelse, men deres tilgang til at komme i undersøgelsen vil være opfyldt, når de fik medicinsk frigivelse om 72 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter i hjertesvigtsprotokol for kardiologiprogrammet med medicinsk frigivelse inden for de næste 72 timer

Eksklusionskriterier

  • Indlagte patienter i mere end 30 dage
  • yngre end 18 år
  • Patienter anbefales ikke at lave øvelser (patienter med osteoartikulære ændringer, der ikke tillader udførelse af fysisk træning)
  • Patienter med kognitiv svækkelse (Mini Mental <24), syns- eller psykiatrisk svækkelse, som begrænser forståelsen af ​​spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjertesvigtpatienter
Hjerterehabilitering hos avancerede hjertesvigtpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kend det fysiske aktivitetsniveau hos hjertesvigtpatienter før indlæggelse
Tidsramme: Før indlæggelse
- At kende det fysiske aktivitetsniveau hos hjertesvigtpatienter før indlæggelsen ved hjælp af ét spørgeskema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Før indlæggelse
Kend hjerterehabiliteringsbarrierer hos hjertesvigtpatienter
Tidsramme: Ved fremvisning
-At identificere hjerterehabiliteringsbarriererne hos hjertesvigtpatienter ved hjælp af en likert-skala CRBS (Cardiac Rehabilitation Barriers Scale), som vurderer patienternes opfattelse af de personlige (patient-), professionelle (sundhedsfaglige) og institutionelle (system-) barrierer, der påvirker deltagelse og adhærens. til hjerterehabiliteringsprogrammer.
Ved fremvisning
Kend disposition for ændringer i livsvaner
Tidsramme: Ved fremvisning
- At identificere dispositionen for ændringer i livsvaner relateret til fysisk aktivitet ved hjælp af dispositionsskalaen beskrevet for Prochaska Jo og Diclemente med resultaterne: forud for kontemplation, kontemplation, forberedelse og handling.
Ved fremvisning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kend ændringen fra baseline fysisk aktivitetsniveau til 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
At kende det fysiske aktivitetsniveau hos hjertesvigtpatienter 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af ét spørgeskema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
30 dage
Kend ændringen fra baseline fysisk aktivitetsniveau til 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage
At kende det fysiske aktivitetsniveau hos hjertesvigtpatienter 90 dage efter udskrivelsen ved hjælp af ét spørgeskema: International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
90 dage
Vedhæftning af orientering
Tidsramme: 90 dage
Bekræft adhæsionen af ​​orienteringen givet på hospitalsindlæggelsen om medicin og daglig vægtmåling
90 dage
Nye indlæggelser 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 og 90 dage
Kontroller, om der var nye indlæggelser og årsagerne hertil i denne periode
30 og 90 dage
Korrelere ny indlæggelse med fysisk aktivitet og orienteringer
Tidsramme: 90 dage
Korreler den nye indlæggelse i 30 og 90 dage efter udskrivelsen med deltagelse i fysisk aktivitetsprogram og orientering givet på hospitalet (medicin og daglig vægtmåling) i den statistiske analyse
90 dage
Mål angst og depression
Tidsramme: Ved fremvisning
Mål angst og depression gennem HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) som viser om det er umuligt, muligt eller sandsynligt.
Ved fremvisning
Mål kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved fremvisning
Mål om patienten udviser kognitiv svækkelse ved anvendelse af MMSE (Mini-mental State Examination).
Ved fremvisning
Korreler angst og depression med kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved fremvisning
Korreler angst og depression med kognitiv svækkelse i den statistiske analyse
Ved fremvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciana Matos, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2249-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et internt eller eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger