Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota je spojena s autoimunitním onemocněním štítné žlázy

28. prosince 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Střevní mikrobiota je spojena s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (GD a HT)

Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (AITD), které zahrnuje Hashimotovu tyreoiditidu (HT) a Graveovu chorobu (GD), jsou nejčastější orgánově specifická autoimunitní onemocnění a postihují více ženy než muže, s poměrem žen k mužům od 5 do 10. Mnoho studií ukázalo, že změny střevní mikroflóry jsou důležitými environmentálními faktory při rozvoji zánětlivých a autoimunitních onemocnění. Výzkumníci systematicky prováděli srovnávací analýzu střevní mikroflóry u pacientů s AITD a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění štítné žlázy (AITD), které zahrnuje Hashimotovu tyreoiditidu (HT) a Graveovu chorobu (GD), jsou nejčastější orgánově specifická autoimunitní onemocnění a postihují více ženy než muže, s poměrem žen k mužům od 5 do 10. Tato dvě onemocnění jsou klinicky odlišná, protože u HT pomáhají T buňky při destrukci epiteliálních buněk štítné žlázy (tyrocytů) a epiteliální struktury štítné žlázy a případné fibrózní náhradě parenchymální tkáně vedoucí k hypotyreóze, zatímco GD je primárně humorální onemocnění, kde autoprotilátky jsou generovány proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR), což vede k hypertyreóze (2,163-165). Tato onemocnění však stále sdílejí několik imunologických rysů a onemocnění může postupovat z jednoho stavu do druhého, jak se autoimunitní proces vyvíjí. Mnoho studií ukázalo, že změny střevní mikroflóry jsou důležitými environmentálními faktory při rozvoji zánětlivých a autoimunitních onemocnění. Výzkumníci systematicky prováděli srovnávací analýzu střevní mikroflóry u pacientů s AITD a zdravých kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie je ve věku od 18 do 65 let, rozdělena do 4 skupin: HT dosud neléčená, GD dosud neléčená, GD léčená, zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Eutyreóza (normální plazmatické hladiny FT3, FT4 a TSH bez hormonální léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Kouření cigaret
  • Závislost na alkoholu
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Dysregulace lipidů
  • BMI > 27
  • Nedávné (< 3 měsíce předtím) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, symbiotik, hormonálních léků, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo čínské bylinné medicíny
  • Známá anamnéza onemocnění s autoimunitní složkou, jako je RS, revmatoidní artritida, IBS a IBD
  • Anamnéza malignity nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu (např. gastrektomie, bariatrická chirurgie, kolektomie, ileektomie, cholecystektomie nebo apendektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hashimotova tyreoiditida
Hashimotova tyreoiditida (HT) je orgánově specifické autoimunitní onemocnění, u kterého jako spouštěče onemocnění slouží jak genetická predispozice, tak faktory prostředí.
zdravé kontroly
zdravé kontroly jsou všechny od normálních dobrovolníků
léčba_naivní GD
GD je primárně humorální onemocnění, kde se vytvářejí autoprotilátky proti receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSHR), což vede k hypertyreóze.
léčeného GD
GD pacienti léčení methimazolovou pilulkou
Lék: Methimazolová pilulka
Pacienti s hypertyreózou jsou léčeni methimazolovou pilulkou podle pokynů
Ostatní jména:
  • Methimazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření diverzity střevní mikroflóry bylo použito sekvenování 16S rRNAgenu
Časové okno: Vzorky HC, neléčených HT a neléčených GD pacientů byly odebrány při zařazení. Léčení pacienti s GD byli shromažďováni, dokud se funkce štítné žlázy neobnovila k normálu po dobu alespoň 3 měsíců po vysazení methimazolu
Střevní mikroby se v různých skupinách liší
Vzorky HC, neléčených HT a neléčených GD pacientů byly odebrány při zařazení. Léčení pacienti s GD byli shromažďováni, dokud se funkce štítné žlázy neobnovila k normálu po dobu alespoň 3 měsíců po vysazení methimazolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy testována metodou chemiluminiscence
Časové okno: Funkce štítné žlázy u pacientů s GD a neléčených pacientů s HT byla testována při zařazení a po 3 měsících
Výsledky séra se v různých skupinách a v různých časech liší
Funkce štítné žlázy u pacientů s GD a neléčených pacientů s HT byla testována při zařazení a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test relativních protilátek štítné žlázy pomocí chemiluminiscence
Časové okno: Funkce štítné žlázy u pacientů s GD a neléčených pacientů s HT byla testována při zařazení a po 3 měsících
Výsledky séra se v různých skupinách a v různých časech liší
Funkce štítné žlázy u pacientů s GD a neléčených pacientů s HT byla testována při zařazení a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yunwei Wei 2017-12-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení