Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota er forbundet med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom

28. december 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tarmmikrobiota er forbundet med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (GD og HT)

Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (AITD), som omfatter Hashimotos thyroiditis (HT) og Graves sygdom (GD), er de mest almindelige organspecifikke autoimmune sygdomme og rammer flere kvinder end mænd med et kvinde-til-mand-forhold fra 5 til 10. Mange undersøgelser har vist, at ændringer i tarmmikrobiotaen er vigtige miljøfaktorer i udviklingen af ​​inflammatoriske og autoimmune sygdomme. Efterforskere udførte systematisk en sammenlignende analyse af tarmmikrobiotaen hos AITD-patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (AITD), som omfatter Hashimotos thyroiditis (HT) og Graves sygdom (GD), er de mest almindelige organspecifikke autoimmune sygdomme og rammer flere kvinder end mænd med et kvinde-til-mand-forhold fra 5 til 10. Disse to sygdomme er klinisk forskellige, fordi T-celler i HT hjælper med at ødelægge skjoldbruskkirtelepitelceller (thyrocytter) og skjoldbruskkirtelepitelstruktur og eventuelt fibrøs udskiftning af parenkymalt væv, der fører til hypothyroidisme, hvorimod GD primært er en humoral sygdom, hvor autoantistoffer genereres mod den thyreoideastimulerende hormonreceptor (TSHR), hvilket fører til hyperthyroidisme (2.163-165). Disse sygdomme deler dog stadig flere immunologiske træk, og sygdommen kan udvikle sig fra en tilstand til en anden, efterhånden som den autoimmune proces udvikler sig. Mange undersøgelser har vist, at ændringer i tarmmikrobiotaen er vigtige miljøfaktorer i udviklingen af ​​inflammatoriske og autoimmune sygdomme. Efterforskere udførte systematisk en sammenlignende analyse af tarmmikrobiotaen hos AITD-patienter og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er i alderen fra 18 til 65 år, som er opdelt i 4 grupper: behandlingsnaiv HT, behandlingsnaiv GD, GD-behandlet, raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Euthyroidisme (normale FT3-, FT4- og TSH-plasmaniveauer uden hormonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Cigaretrygning
  • Alkoholmisbrug
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Lipid dysregulering
  • BMI > 27
  • Nylig (< 3 måneder før) brug af antibiotika, probiotika, præbiotika, symbiotika, hormonmedicin, protonpumpehæmmere, insulinsensibilisatorer eller kinesisk urtemedicin
  • Kendt sygdomshistorie med en autoimmun komponent såsom MS, leddegigt, IBS og IBD
  • Anamnese med malignitet eller anden mave-tarmkanaloperation (fx gastrektomi, fedmekirurgi, kolektomi, ilektomi, kolecystektomi eller appendektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hashimotos thyroiditis
Hashimotos thyroiditis (HT) er en organspecifik autoimmun sygdom, hvor både genetisk disposition og miljøfaktorer fungerer som sygdomsudløser.
sunde kontroller
sunde kontroller er alle fra normale frivillige
behandlingsnaiv GD
GD er primært en humoral sygdom, hvor der dannes autoantistoffer mod den thyreoideastimulerende hormonreceptor (TSHR), hvilket fører til hyperthyroidisme.
behandlet GD
GD patienter behandlet med Methimazol Pill
Medicin: Methimazol pille
Hyperthyroidismepatienter behandles med Methimazol Pille i henhold til retningslinjerne
Andre navne:
  • Methimazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNAgen-sekventering blev brugt til at måle mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: HC, behandlingsnaive HT- og behandlingsnaive GD-patienter prøver blev indsamlet ved indskrivningen. Behandlede GD-patienter blev indsamlet, indtil skjoldbruskkirtlens funktion genoptages til det normale i mindst 3 måneders methimazolabstinens
Tarmmikrober er forskellige i forskellige grupper
HC, behandlingsnaive HT- og behandlingsnaive GD-patienter prøver blev indsamlet ved indskrivningen. Behandlede GD-patienter blev indsamlet, indtil skjoldbruskkirtlens funktion genoptages til det normale i mindst 3 måneders methimazolabstinens

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion testet ved Chemiluminescence-metoden
Tidsramme: Behandlingsnaive GD- og behandlingsnaive HT-patienter thyreoideafunktion blev testet ved indskrivningen og efter 3 måneder
Serumresultater er forskellige i forskellige grupper og forskellige tidspunkter
Behandlingsnaive GD- og behandlingsnaive HT-patienter thyreoideafunktion blev testet ved indskrivningen og efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thyroid relativ antistof test ved Chemiluminescence
Tidsramme: Behandlingsnaive GD- og behandlingsnaive HT-patienter thyreoideafunktion blev testet ved indskrivningen og efter 3 måneder
Serumresultater er forskellige i forskellige grupper og forskellige tidspunkter
Behandlingsnaive GD- og behandlingsnaive HT-patienter thyreoideafunktion blev testet ved indskrivningen og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yunwei Wei 2017-12-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger