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Il microbiota intestinale è associato alla malattia autoimmune della tiroide

28 dicembre 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Il microbiota intestinale è associato alla malattia autoimmune della tiroide (GD e HT)

Le malattie autoimmuni della tiroide (AITD), che includono la tiroidite di Hashimoto (HT) e la malattia di Grave (GD), sono le malattie autoimmuni organo-specifiche più comuni e colpiscono più donne che uomini, con un rapporto femmine-maschi da 5 a 10. Molti studi hanno indicato che le alterazioni del microbiota intestinale sono importanti fattori ambientali nello sviluppo di malattie infiammatorie e autoimmuni. I ricercatori hanno eseguito sistematicamente un'analisi comparativa del microbiota intestinale nei pazienti con AITD e nei controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie autoimmuni della tiroide (AITD), che includono la tiroidite di Hashimoto (HT) e la malattia di Grave (GD), sono le malattie autoimmuni organo-specifiche più comuni e colpiscono più donne che uomini, con un rapporto femmine-maschi da 5 a 10. Queste due malattie sono clinicamente diverse perché nell'HT, le cellule T aiutano nella distruzione delle cellule epiteliali tiroidee (tireociti) e della struttura epiteliale tiroidea e nell'eventuale sostituzione fibrosa del tessuto parenchimale che porta all'ipotiroidismo, mentre la GD è principalmente una malattia umorale in cui gli autoanticorpi sono generati contro il recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSHR) che porta all'ipertiroidismo (2,163-165). Tuttavia, queste malattie condividono ancora diverse caratteristiche immunologiche e la malattia può progredire da uno stato all'altro man mano che il processo autoimmune si evolve. Molti studi hanno indicato che le alterazioni del microbiota intestinale sono importanti fattori ambientali nello sviluppo di malattie infiammatorie e autoimmuni. I ricercatori hanno eseguito sistematicamente un'analisi comparativa del microbiota intestinale nei pazienti con AITD e nei controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio ha un'età compresa tra 18 e 65 anni ， suddivisa in 4 gruppi: HT naive al trattamento, GD naive al trattamento, trattati con GD, controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Genere maschile o femminile
  • Eutiroidismo (livelli plasmatici normali di FT3, FT4 e TSH senza terapia ormonale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Fumare sigarette
  • Dipendenza da alcol
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Disregolazione lipidica
  • IMC > 27
  • Uso recente (<3 mesi prima) di antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci ormonali, inibitori della pompa protonica, sensibilizzanti all'insulina o erboristeria cinese
  • Storia nota di malattia con una componente autoimmune come SM, artrite reumatoide, IBS e IBD
  • Anamnesi di tumore maligno o qualsiasi intervento chirurgico al tratto gastrointestinale (ad esempio gastrectomia, chirurgia bariatrica, colectomia, ileectomia, colecistectomia o appendicectomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tiroidite di Hashimoto
La tiroidite di Hashimoto (HT) è una malattia autoimmune organo-specifica in cui sia la predisposizione genetica che i fattori ambientali fungono da fattori scatenanti della malattia.
controlli sani
i controlli sani provengono tutti da volontari normali
treatment_naive GD
La GD è principalmente una malattia umorale in cui vengono generati autoanticorpi contro il recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSHR) che porta all'ipertiroidismo.
GD trattato
Pazienti con GD trattati con pillola di metimazolo
Droga: Pillola di metimazolo
I pazienti con ipertiroidismo sono trattati con la pillola di metimazolo secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Metimazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sequenziamento del gene 16S rRNA è stato utilizzato per misurare la diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: I campioni di pazienti HC, treatment_naive HT e treatment_naive GD sono stati raccolti al momento dell'arruolamento. I pazienti con GD trattati sono stati raccolti fino a quando la funzione tiroidea non è tornata alla normalità per almeno 3 mesi di sospensione del metimazolo
I microbi intestinali sono diversi nei diversi gruppi
I campioni di pazienti HC, treatment_naive HT e treatment_naive GD sono stati raccolti al momento dell'arruolamento. I pazienti con GD trattati sono stati raccolti fino a quando la funzione tiroidea non è tornata alla normalità per almeno 3 mesi di sospensione del metimazolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità tiroidea testata con il metodo della chemiluminescenza
Lasso di tempo: La funzione tiroidea dei pazienti GD naive al trattamento e HT naive al trattamento è stata testata all'arruolamento e dopo 3 mesi
I risultati del siero sono diversi nei diversi gruppi e nei diversi punti temporali
La funzione tiroidea dei pazienti GD naive al trattamento e HT naive al trattamento è stata testata all'arruolamento e dopo 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli anticorpi relativi alla tiroide mediante chemiluminescenza
Lasso di tempo: La funzione tiroidea dei pazienti GD naive al trattamento e HT naive al trattamento è stata testata all'arruolamento e dopo 3 mesi
I risultati del siero sono diversi nei diversi gruppi e nei diversi punti temporali
La funzione tiroidea dei pazienti GD naive al trattamento e HT naive al trattamento è stata testata all'arruolamento e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yunwei Wei 2017-12-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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