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Darmmikrobiota ist mit Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse verbunden

28. Dezember 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Darmmikrobiota ist mit Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse (GD und HT) assoziiert

Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen (AITD), zu denen Hashimoto-Thyreoiditis (HT) und Morbus Basedow (GD) gehören, sind die häufigsten organspezifischen Autoimmunerkrankungen und betreffen mehr Frauen als Männer, wobei das Verhältnis von Frauen zu Männern zwischen 5 und 10 liegt. Viele Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota wichtige Umweltfaktoren bei der Entwicklung von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen sind. Die Forscher führten systematisch eine vergleichende Analyse der Darmmikrobiota bei AITD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen (AITD), zu denen Hashimoto-Thyreoiditis (HT) und Morbus Basedow (GD) gehören, sind die häufigsten organspezifischen Autoimmunerkrankungen und betreffen mehr Frauen als Männer, wobei das Verhältnis von Frauen zu Männern zwischen 5 und 10 liegt. Diese beiden Erkrankungen sind klinisch unterschiedlich, da bei HT T-Zellen bei der Zerstörung der Schilddrüsenepithelzellen (Thyrozyten) und der Schilddrüsenepithelstruktur und dem eventuellen fibrösen Ersatz von Parenchymgewebe helfen, was zu Hypothyreose führt, während GD in erster Linie eine humorale Erkrankung ist, bei der Autoantikörper vorhanden sind gegen den Schilddrüsen-stimulierenden Hormonrezeptor (TSHR) erzeugt werden, was zu Hyperthyreose führt (2,163-165). Diese Krankheiten teilen jedoch immer noch mehrere immunologische Merkmale, und die Krankheit kann von einem Zustand zum anderen fortschreiten, wenn sich der Autoimmunprozess entwickelt. Viele Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota wichtige Umweltfaktoren bei der Entwicklung von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen sind. Die Forscher führten systematisch eine vergleichende Analyse der Darmmikrobiota bei AITD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist zwischen 18 und 65 Jahre alt und wurde in 4 Gruppen eingeteilt: behandlungsnaive HT, behandlungsnaive GD, GD-behandelt, gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Euthyreose (normale FT3-, FT4- und TSH-Plasmaspiegel ohne Hormontherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Zigaretten rauchen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Lipid-Dysregulation
  • BMI > 27
  • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, hormonellen Medikamenten, Protonenpumpenhemmern, Insulinsensibilisatoren oder chinesischer Kräutermedizin
  • Bekannte Krankheitsgeschichte mit einer Autoimmunkomponente wie MS, rheumatoide Arthritis, IBS und IBD
  • Malignität in der Anamnese oder eine Operation des Magen-Darm-Trakts (z. B. Gastrektomie, bariatrische Chirurgie, Kolektomie, Ilelektomie, Cholezystektomie oder Appendektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hashimoto-Schilddrüse
Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, bei der sowohl eine genetische Veranlagung als auch Umweltfaktoren als Krankheitsauslöser fungieren.
gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollen stammen alle von normalen Freiwilligen
Behandlungsnaive GD
GD ist in erster Linie eine humorale Erkrankung, bei der Autoantikörper gegen den Schilddrüsen-stimulierenden Hormonrezeptor (TSHR) gebildet werden, was zu Hyperthyreose führt.
GD behandelt
GD-Patienten, die mit Methimazole Pill behandelt werden
Arzneimittel: Methimazol Pille
Patienten mit Hyperthyreose werden gemäß den Richtlinien mit Methimazole Pill behandelt
Andere Namen:
  • Methimazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 16S-rRNAgen-Sequenzierung wurde verwendet, um die Diversität der Darmmikrobiota zu messen
Zeitfenster: Proben von HC-, behandlungsnaiven HT- und behandlungsnaiven GD-Patienten wurden bei der Aufnahme gesammelt. Behandelte GD-Patienten wurden gesammelt, bis die Schilddrüsenfunktion nach mindestens 3 Monaten Methimazol-Entzug wieder normal war
Darmmikroben sind in verschiedenen Gruppen unterschiedlich
Proben von HC-, behandlungsnaiven HT- und behandlungsnaiven GD-Patienten wurden bei der Aufnahme gesammelt. Behandelte GD-Patienten wurden gesammelt, bis die Schilddrüsenfunktion nach mindestens 3 Monaten Methimazol-Entzug wieder normal war

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion getestet durch Chemilumineszenz-Methode
Zeitfenster: Die Schilddrüsenfunktion von behandlungsnaiven GD- und behandlungsnaiven HT-Patienten wurde bei der Aufnahme und nach 3 Monaten getestet
Die Serumergebnisse sind in verschiedenen Gruppen und zu verschiedenen Zeitpunkten unterschiedlich
Die Schilddrüsenfunktion von behandlungsnaiven GD- und behandlungsnaiven HT-Patienten wurde bei der Aufnahme und nach 3 Monaten getestet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf relative Schilddrüsen-Antikörper durch Chemilumineszenz
Zeitfenster: Die Schilddrüsenfunktion von behandlungsnaiven GD- und behandlungsnaiven HT-Patienten wurde bei der Aufnahme und nach 3 Monaten getestet
Die Serumergebnisse sind in verschiedenen Gruppen und zu verschiedenen Zeitpunkten unterschiedlich
Die Schilddrüsenfunktion von behandlungsnaiven GD- und behandlungsnaiven HT-Patienten wurde bei der Aufnahme und nach 3 Monaten getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yunwei Wei 2017-12-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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