Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRIMA US-studie proveditelnosti u atrofické suché AMD (PRIMA-FS-US)

13. srpna 2026 aktualizováno: Science Corporation

Studie proveditelnosti kompenzace slepoty systémem PRIMA u pacientů s atrofickou makulární degenerací související se suchým věkem

V této rané zkoušce proveditelnosti se testuje bezpečnost a výkon nové retinální protézy PRIMA u pěti subjektů trpících atrofickou makulární degenerací související se suchým věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMA je nová fotovoltaická subretinální bezdrátová protéza pro částečnou obnovu zrakového vnímání u pacientů se ztrátou zraku v důsledku atrofické suché věkem podmíněné makulární degenerace. Implantovatelná část zařízení je umístěna pod sítnicí. Mini kamera umístěná na brýlích zachycuje vizuální scénu v prostředí. Vizuální scéna je zpracovávána a zjednodušována kapesním počítačem připojeným k brýlím, aby bylo možné ze snímků extrahovat užitečné informace. Zjednodušené snímky jsou poté odeslány zpět do brýlí, kde pak miniaturizovaný projektor promítá zpracované snímky bezdrátově prostřednictvím pulzů blízkého infračerveného světla na implantát PRIMA v zadní části oka pod sítnicí. Fotovoltaické články přeměňují tuto optickou informaci na elektrickou stimulaci, aby excitovaly nervové buňky sítnice a vyvolaly vizuální vnímání. V této rané studii proveditelnosti dostane implantát pět lidských subjektů trpících atrofickou makulární degenerací související se suchým věkem. Výkon a bezpečnost zařízení bude monitorována po dobu až 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute-Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je ke dni zařazení starší 60 let;
  • Má potvrzenou diagnózu atrofické makulární degenerace související se suchým věkem s velikostí atrofie alespoň 3 průměry optického disku ve studovaném oku;
  • má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 1,3 (20/400) nebo horší ve studovaném oku měřenou pomocí ETDRS;
  • Má centrální skotom ve studovaném oku bez vnímání při 0 dB na mikroperimetrické stupnici MP-1 v zorném poli pokrývajícím centrálních 7 stupňů (+/-3,5 stupně) a maximálně 20% vnímání ve zbývajícím zorném poli pokrývajícím centrální 12 stupňů (+/- 6 stupňů);

  • Splňuje jedno z následujících kritérií v nestudovaném oku:

    • Zraková ostrost 20/200 (logMAR 1.0) nebo horší a velikost atrofie < 8 mm2
    • Zraková ostrost 20/160 (logMAR 0,9) nebo horší a velikost atrofie ≥8 mm2 a ≤12,5 mm2
    • Zraková ostrost 20/100 (logMAR 0,7) nebo horší a velikost atrofie >12,5 mm2
  • Má refrakci studovaného oka mezi -3 a + 4 (včetně limitů) pro pacienty s IOL (neexistují žádná kritéria refrakce pro fakické pacienty);
  • Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Má šedý zákal ve studii;
  • Má afakické studijní oko;
  • Nemá žádné vnímání světla ve studovaném oku;
  • Má v anamnéze choroidální neovaskularizaci v obou ocích;
  • Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka
  • Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
  • Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření studie
  • Má počet endoteliálních buněk rohovky méně než 1000 buněk/mm² ve ​​studovaném oku
  • Trpí nystagmem nebo jinými poruchami motility oka;
  • Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů
  • Má v anamnéze epileptický záchvat;
  • má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;
  • Projevuje se hypotonií nebo hypertonií ve studovaném oku;
  • Má jiné aktivní implantované zařízení;
  • Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
  • je subjektem s potlačenou imunitou;
  • Je nosičem multirezistentních mikroorganismů;
  • Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
  • Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii;
  • Má opakované nebo chronické záněty nebo infekce;
  • Má těžkou psychickou poruchu;
  • nemá duševní způsobilost k právnímu podpisu informovaného souhlasu;
  • Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd.;
  • Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s vizuálním rozhraním;
  • Má příliš vysoká a nerealistická očekávání;

Podrobná kritéria pacienta ověří lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRIMA
Implantace přístroje PRIMA
Přístroj: PRIMA
Implantace přístroje PRIMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Zraková ostrost na blízko měřená pomocí FrACT
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 3, 6, 9, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci
Zraková ostrost na blízko měřená pomocí FrACT
3, 6, 9, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci
Zraková ostrost
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci
Zraková ostrost měřená pomocí ETDRS
3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po implantaci
Test ostrosti čtení
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců po implantaci
Ostrost čtení měřená Radnerovými diagramy
6, 12, 24, 36 měsíců po implantaci
Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 12, 24, and 36 months after implantation
The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
12, 24, and 36 months after implantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pixium Vision LLC acts as sponosor in the US on behalf of Pixium Vision SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Martel, MD, UPMC Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-PRIMA-FS-US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení