PRIMA US-Machbarkeitsstudie bei atrophischer trockener AMD (PRIMA-FS-US)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Aufnahme 60 Jahre oder älter ist;
• Hat eine bestätigte Diagnose einer atrophischen, trockenen, altersbedingten Makuladegeneration mit einer Atrophiegröße von mindestens 3 Papillendurchmessern im Studienauge;
• Hat eine beste korrigierte Sehschärfe von logMAR 1,3 (20/400) oder schlechter im Studienauge, gemessen mit ETDRS;
• Hat ein zentrales Skotom im Studienauge ohne Wahrnehmung bei 0 dB auf der MP-1-Mikroperimetrie-Skala im Gesichtsfeld, das die zentralen 7 Grad (+/-3,5 Grad) abdeckt, und maximal 20 % Wahrnehmung im verbleibenden Gesichtsfeld, das die abdeckt zentrale 12 Grad (+/- 6 Grad);

• Erfüllt eines der folgenden Kriterien im Nichtstudienauge:

  • Visus von 20/200 (logMAR 1,0) oder schlechter und eine Atrophiegröße von <8 mm2
  • Visus von 20/160 (logMAR 0,9) oder schlechter und eine Atrophiegröße ≥8 mm2 und ≤12,5 mm2
  • Visus von 20/100 (logMAR 0,7) oder schlechter und eine Atrophiegröße > 12,5 mm2
• Hat eine Refraktion des untersuchten Auges zwischen -3 und +4 (einschließlich Grenzen) für Patienten mit IOL (es gibt keine Refraktionskriterien für phaken Patienten);
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei allen planmäßigen Nachsorgebesuchen anwesend zu sein;
• Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Hauptausschlusskriterien:

• Hat Katarakt in der Studie;
• Hat ein aphakes Studienauge;
• Hat keine Lichtwahrnehmung im Studienauge;
• Hat eine Vorgeschichte von choroidaler Neovaskularisation in beiden Augen;
• Hat eine Krankheit (außer den für die Studie zugelassenen Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges beeinträchtigt
• Hat ein implantiertes Teleskop in einem Auge;
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Untersuchung der Studie verhindert
• Hat eine Hornhautendothelzellzahl von weniger als 1000 Zellen/mm² im Studienauge
• Leidet an Nystagmus oder anderen Augenmotilitätsstörungen;
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle ausschließt
• Hat eine Geschichte von epileptischen Anfällen;
• Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden;
• Präsentiert sich mit Hypotonie oder Hypertonie im untersuchten Auge;
• Hat ein anderes aktives implantiertes Gerät;
• Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerv- oder Gehirnkrebs und Metastasen;
• Ist ein immunsupprimiertes Subjekt;
• Ist Träger multiresistenter Mikroorganismen;
• Erhält eine Antikoagulationstherapie, die nicht angepasst werden kann, um eine Augenoperation zu ermöglichen;
• an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnimmt, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte;
• Hat wiederkehrende oder chronische Entzündungen oder Infektionen;
• eine schwere psychische Störung hat;
• Hat nicht die geistige Fähigkeit, die Einverständniserklärung rechtsgültig zu unterschreiben;
• Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen;
• Hat Kopfabmessungen, die mit der visuellen Benutzeroberfläche nicht kompatibel sind;
• Hat zu hohe und unrealistische Erwartungen;

Detaillierte Patientenkriterien werden vom Studienarzt überprüft.