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PRIMA US-Studio di fattibilità sull'AMD secca atrofica (PRIMA-FS-US)

13 agosto 2026 aggiornato da: Science Corporation

Studio di fattibilità del risarcimento per la cecità con il sistema PRIMA in pazienti con degenerazione maculare atrofica secca legata all'età

In questo primo studio di fattibilità, la sicurezza e le prestazioni della nuova protesi retinica PRIMA vengono testate in cinque soggetti affetti da degenerazione maculare atrofica secca legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMA è una nuova protesi wireless subretinica fotovoltaica per il ripristino parziale della percezione visiva in pazienti con perdita della vista da degenerazione maculare senile atrofica secca. La parte impiantabile del dispositivo è posta sotto la retina. Una mini telecamera montata su un paio di occhiali cattura la scena visiva nell'ambiente. La scena visiva viene elaborata e semplificata dal computer tascabile collegato agli occhiali per estrarre informazioni utili dalle immagini. Le immagini semplificate vengono quindi rimandate agli occhiali dove un proiettore miniaturizzato proietta le immagini elaborate in modalità wireless tramite impulsi di luce nel vicino infrarosso sull'impianto PRIMA nella parte posteriore dell'occhio sotto la retina. Le celle fotovoltaiche convertono queste informazioni ottiche in stimolazione elettrica per eccitare le cellule nervose della retina e indurre la percezione visiva. In questo primo studio di fattibilità cinque soggetti umani affetti da degenerazione maculare atrofica legata all'età secca riceveranno l'impianto. Le prestazioni e la sicurezza del dispositivo saranno monitorate per un massimo di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute-Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 60 anni o più alla data di inclusione;
  • - Ha una diagnosi confermata di degenerazione maculare atrofica senile correlata all'età con una dimensione dell'atrofia di almeno 3 diametri del disco ottico nell'occhio dello studio;
  • Ha un'acuità visiva corretta al meglio di logMAR 1.3 (20/400) o peggiore nell'occhio dello studio misurata da ETDRS;
  • Ha uno scotoma centrale nell'occhio dello studio senza percezione a 0 dB sulla scala micro-perimetrica MP-1 nel campo visivo che copre i 7 gradi centrali (+/-3,5 gradi) e percezione massima del 20% nel campo visivo rimanente che copre il centrale 12 gradi (+/- 6 gradi);

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri nell'occhio di chi non studia:

    • Acuità visiva di 20/200 (logMAR 1.0) o inferiore e dimensioni dell'atrofia <8 mm2
    • Acuità visiva di 20/160 (logMAR 0,9) o inferiore e dimensioni dell'atrofia ≥8 mm2 e ≤12,5 mm2
    • Acuità visiva di 20/100 (logMAR 0,7) o inferiore e dimensioni dell'atrofia >12,5 mm2
  • Ha una rifrazione dell'occhio di studio tra -3 e + 4 (limiti inclusi) per i pazienti con IOL (non ci sono criteri di rifrazione per i pazienti fachici);
  • Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate;
  • Il paziente ha firmato il consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

  • Ha la cataratta nello studio;
  • Ha un occhio studio afachico;
  • Non ha percezione della luce nell'occhio dello studio;
  • Ha una storia di neovascolarizzazione coroideale in entrambi gli occhi;
  • Ha qualsiasi malattia (diversa dalle malattie consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio dello studio
  • Ha un telescopio impiantato in un occhio;
  • Ha qualsiasi malattia o condizione che impedisce un esame adeguato dello studio
  • - Ha una conta delle cellule endoteliali corneali inferiore a 1000 cellule/mm² nell'occhio dello studio
  • Soffre di nistagmo o altri disturbi della motilità oculare;
  • Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test
  • Ha una storia di crisi epilettica;
  • Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio;
  • Presenta con ipotonia o ipertonia nell'occhio dello studio;
  • Ha un altro dispositivo impiantato attivo;
  • Ha un cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o del cervello e metastasi;
  • è un soggetto immunodepresso;
  • È portatore di microrganismi multiresistenti;
  • Sta ricevendo una terapia anticoagulante che non può essere adattata per consentire un intervento chirurgico agli occhi;
  • Sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con il presente studio;
  • Ha infiammazioni o infezioni ricorrenti o croniche;
  • Ha un grave disturbo psicologico;
  • Non ha la capacità mentale di firmare legalmente il consenso informato;
  • Ha gravi malattie degli organi renali, cardiaci, epatici, ecc.;
  • Ha dimensioni della testa incompatibili con l'interfaccia visiva;
  • Ha aspettative troppo alte e irrealistiche;

I criteri dettagliati del paziente saranno verificati dal medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRIMA
Impianto del dispositivo PRIMA
Dispositivo: PRIMA
Impianto del dispositivo PRIMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Acuità visiva da vicino misurata da FrACT
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 18, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
Acuità visiva da vicino misurata da FrACT
3, 6, 9, 18, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
Acuità visiva misurata da ETDRS
3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'impianto
Test di acuità di lettura
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi dopo l'impianto
Acuità di lettura misurata da Radner Charts
6, 12, 24, 36 mesi dopo l'impianto
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 months after implantation
The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
12, 24, and 36 months after implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Science Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pixium Vision LLC acts as sponosor in the US on behalf of Pixium Vision SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Martel, MD, UPMC Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-PRIMA-FS-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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