Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIMA US-Feasibility Study in Atrophic Dry AMD (PRIMA-FS-US)

13. august 2026 opdateret af: Science Corporation

Gennemførlighedsundersøgelse af kompensation for blindhed med PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration

I dette tidlige gennemførlighedsforsøg testes sikkerheden og ydeevnen af ​​den nye nethindeprotese PRIMA i fem forsøgspersoner, der lider af atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMA er en ny fotovoltaisk sub-retinal trådløs protese til delvis genoprettelse af visuel perception hos patienter med synstab fra atrofisk tør Aldersrelateret makuladegeneration. Den implanterbare del af enheden placeres under nethinden. Et minikamera monteret på et par briller fanger den visuelle scene i miljøet. Den visuelle scene bearbejdes og forenkles af den lommecomputer, der er tilsluttet brillerne, for at udtrække nyttig information fra billederne. De forenklede billeder sendes derefter tilbage til brillerne, hvor en miniaturiseret projektor derefter projicerer de behandlede billeder trådløst via pulser af nær infrarødt lys på PRIMA-implantatet bagerst i øjet under nethinden. De fotovoltaiske celler konverterer denne optiske information til elektrisk stimulation for at excitere nethindens nerveceller og fremkalde visuel perception. I denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse vil fem mennesker, der lider af atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration, modtage implantatet. Enhedens ydeevne og sikkerhed vil blive overvåget i op til 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute-Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år eller ældre på optagelsesdatoen;
  • Har en bekræftet diagnose af atrofisk tør aldersrelateret makuladegeneration med en atrofistørrelse på mindst 3 optiske diskdiametre i undersøgelsesøjet;
  • Har bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 1,3 (20/400) eller værre i undersøgelsesøjet målt ved ETDRS;
  • Har et centralt skotom i undersøgelsesøjet uden perception ved 0 dB på MP-1 mikroperimetriskala i synsfeltet, der dækker de centrale 7 grader (+/-3,5 grader) og maksimalt 20 % perception i det resterende synsfelt, der dækker central 12 grader (+/- 6 grader);

  • Opfylder et af følgende kriterier i ikke-studieøjet:

    • Synsstyrke på 20/200 (logMAR 1.0) eller dårligere og en atrofistørrelse <8 mm2
    • Synsstyrke på 20/160 (logMAR 0,9) eller dårligere og en atrofistørrelse ≥8 mm2 og ≤12,5 mm2
    • Synsstyrke på 20/100 (logMAR 0,7) eller dårligere og en atrofistørrelse >12,5 mm2
  • Har en refraktion af undersøgelsesøjet mellem -3 og + 4 (grænser inkluderet) for patienter med IOL (der er ingen refraktionskriterier for phake patienter);
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til at præsentere for alle planlægge opfølgende besøg;
  • Patient underskrevet informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har grå stær i undersøgelsen;
  • Har et afakisk studieøje;
  • Har ingen lysopfattelse i studieøjet;
  • Har en historie med choroidal neovaskularisering i begge øjne;
  • Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethinden i undersøgelsesøjet
  • Har et indopereret teleskop i det ene øje;
  • Har enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse af undersøgelsen
  • Har et corneal endotelcelleantal på mindre end 1000 celler/mm² i undersøgelsesøjet
  • Lider af nystagmus eller andre øjenmotilitetsforstyrrelser;
  • Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller
  • har en historie med epileptiske anfald;
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;
  • Præsenterer med hypotoni eller hypertoni i undersøgelsesøjet;
  • Har en anden aktiv implanteret enhed;
  • Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
  • Er et immunsupprimeret individ;
  • Er bærer af multiresistente mikroorganismer;
  • Modtager antikoagulationsbehandling, der ikke kan tilpasses til at tillade øjenkirurgi;
  • deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse;
  • Har tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner;
  • Har en alvorlig psykisk lidelse;
  • Har ikke den mentale kapacitet til lovligt at underskrive det informerede samtykke;
  • Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsygdomme;
  • Har hoveddimensioner, der er inkompatible med den visuelle grænseflade;
  • Har for høje og urealistiske forventninger;

Detaljerede patientkriterier vil blive verificeret af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRIMA
Implantation af PRIMA-enhed
Enhed: PRIMA
Implantation af PRIMA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Nær Synsstyrke målt ved FrACT
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: 3, 6, 9, 18, 24 og 36 måneder efter implantation
Nær Synsstyrke målt ved FrACT
3, 6, 9, 18, 24 og 36 måneder efter implantation
Synsstyrke
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter implantation
Synsstyrke målt ved ETDRS
3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder efter implantation
Læseskarphedstest
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder efter implantation
Læseskarphed målt ved Radner-diagrammer
6, 12, 24, 36 måneder efter implantation
Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12, 24, and 36 months after implantation
The change in quality of life is measure by the Impact of Vision Impairment (IVI) Questionnaire
12, 24, and 36 months after implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pixium Vision LLC acts as sponosor in the US on behalf of Pixium Vision SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Martel, MD, UPMC Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-PRIMA-FS-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger