Rozšíření vědecky podložených intervencí v oblasti duševního zdraví v Latinské Americe (DIADA)
14. října 2022 aktualizováno: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Provádějte systematický výzkum implementace duševního zdraví na více místech ve venkovských i městských prostředích primární péče se širokou skupinou zainteresovaných stran v USA a Latinské Americe.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují spustit a vyhodnotit nový model poskytování služeb duševního zdraví v Latinské Americe.
Konkrétně v tomto novém vícesložkovém zásahu poskytování služeb duševního zdraví vyšetřovatelé navrhují: (1) využít mobilní technologii behaviorálního zdraví pro duševní zdraví (s primárním zaměřením na depresi a sekundárním zaměřením na problematické zneužívání alkoholu a jiných látek) , (2) zavést nové modely školení pracovníků a poskytování služeb (včetně integrace technologií do poskytování služeb), (3) spustit a vyvinout integrovaný systém správy dat pro systematické sledování dat a hodnocení výsledků a (4) spustit a rozvíjet učení spolupracující organizace integrující duševní zdraví do primární péče.
Vyšetřovatelé zahájí tento projekt na několika místech primární péče v různých částech Kolumbie s plánem informovat o následném přijetí v několika dalších latinskoamerických zemích, včetně Chile a Peru.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1348
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Javesalud
-
-
Boyaca
-
Duitama, Boyaca, Kolumbie
- Salud de Tundama
-
Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Kolumbie
- Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
-
-
Cundinamarca
-
Guatavita, Cundinamarca, Kolumbie
- ESE Hospital San Antonio de Guatavita
-
Soacha, Cundinamarca, Kolumbie, Colombia
- Hospital Mario Gaitán Yanguas
-
-
Tolima
-
Guayabal, Tolima, Kolumbie
- Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatel a administrativní pracovníci Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Pracovali na studijním místě alespoň 3 měsíce.
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Věk > 18 let
- Pacienti na jednom z našich spolupracujících pracovišť primární péče
- Screen pozitivní na mírnou (skóre 5-9), středně těžkou (skóre 10-14), středně těžkou (skóre 15-19) nebo těžkou (skóre 20-27) deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)62 a/nebo pozitivní test na problematické užívání alkoholu v testu Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) vyvinutém Světovou zdravotnickou organizací (skóre 8 nebo více v 10-položkovém AUDITu)63 a mají potvrzenou diagnózu deprese a/nebo užívání alkoholu porucha na základě klinické konzultace na místě primární péče
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s použitím mobilní intervence a dokončením hodnocení studie
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení účastníků
- Diagnóza souběžného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, deprese s psychotickými rysy)
- Příznaky z vysazení alkoholu, které vyžadují vyšší úroveň péče (např. pohotovostní lékařská nebo ústavní léčba)
- Vyjádřete sebevražedný úmysl. Toto hodnocení bude založeno na kombinaci odpovědi pacienta na hodnocení PHQ-9 následované dalším hodnocením lékařem primární péče. Opatření PHQ-9 nebude použito pouze k určení způsobilosti podle tohoto kritéria. Osobám, které projeví sebevražedný úmysl, bude neprodleně zajištěno okamžité krizové řízení v souladu s protokolem krizového řízení na spolupracujícím místě primární péče.
- Opilý nebo jinak narušený v době hodnocení (činí jednotlivce neschopným informovaného souhlasu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální péče o duševní zdraví s asistencí
Tato intervence Digital Health Assisted Mental Healthcare bude založena na nové mobilní platformě (Laddr® od Square2 Systems).
|
Laddr je mobilní behaviorální zdravotní technologie, která nabízí vědecky podložené monitorování seberegulace a nástroje pro změnu zdravotního chování prostřednictvím integrované platformy širokému spektru populací.
Konkrétně bude základní funkce Laddr (např. terapie řešení problémů) strukturována tak, aby se zaměřovala na zvládání deprese koncovým uživatelem a její dopad na jejich fungování a kvalitu života.
Program se sekundárně zaměří na problematické užívání alkoholu a jeho vztah ke zvládání deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrované měřítko kontextu implementace a výsledků jako změna v čase v zemích s nízkými a středními příjmy Spotřebitelský nástroj
Časové okno: Při 6- a 12měsíčních následných návštěvách s dílčím vzorkem účastníků
|
Toto opatření se skládá z 5 škál: přijetí, vhodnost, přijatelnost, proveditelnost a dosah/přístup.
Všechny čtyři stupnice mají rozsah od 1 do 4 (1- vůbec ne, 2- trochu, 3- střední množství, 4- hodně).
|
Při 6- a 12měsíčních následných návštěvách s dílčím vzorkem účastníků
|
|
Nástroj poskytovatele integrovaného měřítka kontextu implementace a výsledků jako změna v čase v zemích s nízkými a středními příjmy
Časové okno: V době školení poskytovatele 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Toto měřítko se skládá z 8 stupnic: přijetí, přiměřenost, proveditelnost, dosah/přístup, organizační klima, vedení při zavádění a obecné dovednosti vedení.
Všech osm stupnic má rozsah od 1 do 4 (1- vůbec ne, 2- trochu, 3- střední množství, 4- hodně).
|
V době školení poskytovatele 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Integrované měřítko kontextu implementace a výsledků jako změna v čase v zemích s nízkými a středními příjmy Nástroj organizačního personálu
Časové okno: V době školení personálu 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Toto měřítko se skládá z 9 stupnic: 1) Přijetí, přiměřenost, přijatelnost, proveditelnost, dosah/přístup, organizační klima, vedení při zavádění, obecné vůdcovské dovednosti a znalosti.
Všech devět stupnic má rozsah od 1 do 4 (1- vůbec ne, 2- trochu, 3- střední množství, 4- hodně).
|
V době školení personálu 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Poskytovatelé nástroje pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT).
Časové okno: V době školení poskytovatele 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Tento nástroj byl vyvinut na základě hodnocení udržitelnosti programu a skládá se ze 7 škál: podpora životního prostředí, partnerství, organizační kapacita, hodnocení programu, přizpůsobení programu, komunikace s veřejností a komunikace v rámci organizace.
Všechny stupnice mají rozsah od 1 do 4 (1- vůbec ne, 2- trochu, 3- střední množství, 4- hodně).
Sedm dílčích škál se spojí do celkového skóre průměrováním skóre dílčích škál.
Vypočítané celkové stupnice mají rozsah od 1 do 4.
|
V době školení poskytovatele 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
|
Administrativní pracovníci nástroje pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT).
Časové okno: V době školení personálu 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Tento nástroj byl vyvinut na základě hodnocení udržitelnosti programu a skládá se ze 7 škál: podpora životního prostředí, stabilita financování, partnerství, organizační kapacita, hodnocení programu, přizpůsobení programu, komunikace s veřejností, komunikace v rámci organizace a komunikace s vládou.
Všech sedm stupnic má rozsah od 1 do 4 (1- vůbec ne, 2- trochu, 3- střední množství, 4- hodně).
Sedm dílčích škál se spojí do celkového skóre průměrováním skóre dílčích škál.
Vypočítané celkové stupnice mají rozsah od 1 do 4.
|
V době školení personálu 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Tato míra pacienta byla hodnocena na začátku a každé 3 měsíce poté po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
Míra s 8 položkami používaná k hodnocení deprese.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 představuje žádné významné příznaky deprese a 24 představuje nejzávažnější příznaky deprese.
|
Tato míra pacienta byla hodnocena na začátku a každé 3 měsíce poté po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
|
12položkový plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Toto měření pacienta bylo hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 hodnocení na úrovni časových bodů na pacienta).
|
WHODAS 2.0 hodnotí obtíže související se zdravím v šesti různých oblastech fungování (poznání, mobilita, sebeobsluha, socializace, životní aktivity a participace), které jsou koncepčně a provozně propojeny s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, zdravotního postižení a zdraví (ICF). .
Skóre přidělené 12 položkám je - "žádné" (1), "mírné" (2), "střední" (3), "závažné" (4) a "extrémní" (5).
Skóre pro 12 položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 12 (nejméně závažné) do 50 (nejzávažnější).
Poslední 3 položky hodnocení shromažďují počet dní, kdy hlášené zdravotní obtíže za posledních 90 dní na účastníky působily.
|
Toto měření pacienta bylo hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 hodnocení na úrovni časových bodů na pacienta).
|
|
Screener obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Toto měření pacientů bylo hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
GAD-7 je 7-položkový screeningový dotazník s vlastními údaji, který byl validován pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD) v ambulantních a primárních zařízeních.
Míra je hodnocena od 0 do 21, přičemž 0 znamená minimální úzkost a 21 znamená nejzávažnější úzkost.
|
Toto měření pacientů bylo hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
|
Obrazovka rychlého pití (QDS) (pouze pro úplnou implementační studii)
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky implementační studie).
|
Quick Drinking Screen (QDS) je 3-položkový dotazník, který se ptá na průměrné pitné návyky za posledních devadesát dní.
Odpovědi se používají k výpočtu počtu standardních nápojů zkonzumovaných za týden.
V této míře je standardní nápoj definován jako 1-12 oz.
běžná plechovka nebo sklenice piva nebo 1-5 oz.
sklenka běžného vína nebo 1 ½ unce. běžného dokazovaného tvrdého alkoholu nebo lihovin.
Pacienti s poruchou užívání alkoholu budou požádáni, aby toto opatření dokončili jako součást základního hodnocení a při následném sledování každé 3 měsíce (celkem 5 časových bodů hodnocení).
|
Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky implementační studie).
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (pouze pro pilotní účastníky)
Časové okno: Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
EQ-5D.
EQ-5D je standardizovaný nástroj, který byl široce používán a ověřen ve španělsky mluvící populaci z několika zemí Latinské Ameriky a hodnotí 5 klíčových dimenzí zdraví.
|
Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
|
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) (pouze pro účastníky pilotního programu)
Časové okno: Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
EQ-VAS hodnotí kvalitu života související se zdravím.
EQ-VAS se ptá "jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví?"
Stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Účastníci označí své číslo „X“ na stupnici a zapíší je do rámečku.
|
Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
|
Následné sledování časové osy alkoholu (Alcohol TLFB) (pouze pro účastníky pilotního projektu)
Časové okno: Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
Opatření používané k posouzení problematického užívání alkoholu.
Alcohol TLFB se ptá pacientů na jejich konzumaci alkoholu za posledních 30 dní.
|
Toto měření pacienta bude hodnoceno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta s účastníky pilotního projektu).
|
|
Behavioral Health Integration in Medical Care Index (BHIMC)
Časové okno: Přibližně každý rok před zahájením implementace na daném místě (počínaje výchozím stavem koncem roku 2017); v době zahájení implementace; a poté přibližně každý rok na každém místě až do dokončení studie (duben 2021).
|
BHIMC je organizačním měřítkem úrovně integrace behaviorálního zdraví v prostředí lékařské praxe.
Hodnotí politiku, klinickou praxi a dimenze integrace pracovní síly pomocí smíšených metod, tj. kombinace kontroly dokumentů a pozorování.
|
Přibližně každý rok před zahájením implementace na daném místě (počínaje výchozím stavem koncem roku 2017); v době zahájení implementace; a poté přibližně každý rok na každém místě až do dokončení studie (duben 2021).
|
|
Časově řízený přístup k kalkulaci nákladů na základě činností (TDABC).
Časové okno: Přibližně každý rok před zahájením implementace na daném místě (počínaje výchozím stavem koncem roku 2017); v době zahájení implementace; a poté přibližně každý rok na každém místě až do dokončení studie (duben 2021).
|
Metoda TDABC měří náklady na implementaci navrženého modelu péče o depresi a poruchy spojené s užíváním alkoholu. Metoda TDABC bude použita ke stanovení nákladů na konkrétní lidské zdroje, vybavení a prostředky zařízení používané pro poskytování péče o duševní zdraví pacientům v rámci model péče.
|
Přibližně každý rok před zahájením implementace na daném místě (počínaje výchozím stavem koncem roku 2017); v době zahájení implementace; a poté přibližně každý rok na každém místě až do dokončení studie (duben 2021).
|
|
Nestudijní lékařské a jiné služby (NSMOS)
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
NSOMS posuzuje využití lékařských zdrojů pacientů, které nejsou součástí intervence, včetně návštěv neléčebné terapie, návštěv lékaře, rezidenční a/nebo nemocniční detoxifikace, návštěv nemocnice a pohotovosti a užívání léků prostřednictvím vlastního hlášení pacienta.
|
Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
|
Nelékařské náklady na depresi (NMED)
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
NMED posuzuje nelékařské náklady deprese.
Toto opatření je ve španělštině a bylo použito v Latinské Americe a používáno naším týmem v Javerianě.
|
Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (celkem 5 časových bodů hodnocení na pacienta).
|
|
Dotazník o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ)
Časové okno: Na začátku 6měsíční sledování a 12měsíční sledování (celkem 3 časové body hodnocení na pacienta).
|
HPQ byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací a posuzuje dopad deprese na pracovní výkon (včetně nepřítomnosti v nemoci, prezentací a kritických incidentů).
|
Na začátku 6měsíční sledování a 12měsíční sledování (celkem 3 časové body hodnocení na pacienta).
|
|
Administrativní pohovory
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
Administrativní pohovory posoudí zkušenosti s implementací, problémy s implementací a strategie používané k usnadnění implementace u různých skupin pacientů, změny provedené v pracovním postupu s využitím intervence a význam procesů monitorování a zpětné vazby s cílem informovat poskytovatele a další zúčastněné strany o úspěchu implementace (cca. .
5 na každém místě).
Vyšetřovatelé také posoudí, do jaké míry pacienti zahájili používání programu na základě dotazu u svých poskytovatelů poté, co se o programu dozvěděli prostřednictvím pacientských kanálů.
|
3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
|
Využití pacientů Rozhovory/Pozorování
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
Vyšetřovatelé naberou a budou sledovat vzorek pacientů (cca.
5 na každém místě) během implementačního projektu prozkoumat otázky proveditelnosti týkající se použití, překážek a usnadňujících strategií pro používání programu, optimálních strategií šíření pro podporu používání programu a celkových zkušeností s používáním programu v průběhu času.
Tito pacienti budou vybízeni, aby průběžně dokumentovali své zkušenosti s modelem poskytování služeb duševního zdraví (např. psaní poznámek, obrázky, audio nahrávky).
|
3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
|
Rozhovory s poskytovateli
Časové okno: 3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
Rozhovory s poskytovateli posoudí zkušenosti s implementací, problémy s implementací a strategie používané k usnadnění implementace u různých skupin pacientů, změny provedené v pracovním postupu s využitím intervence a význam procesů monitorování a zpětné vazby, které informují poskytovatele a další zúčastněné strany o úspěchu implementace (cca .
5 na každém místě).
Vyšetřovatelé také posoudí, do jaké míry pacienti zahájili používání programu na základě dotazu u svých poskytovatelů poté, co se o programu dozvěděli prostřednictvím pacientských kanálů.
|
3 a 6 měsíců po implementaci (+/- 2 týdny kolem cílového data sběru dat)
|
|
Průzkum dopadu COVID-19
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni jednou při kontrolní návštěvě každé 3 měsíce nebo při samostatné plánované návštěvě. Poskytovatelé a správci budou hodnoceni jednou při následné návštěvě za 6 měsíců nebo při samostatné návštěvě.
|
Průzkum dopadu COVID-19 je dotazník, který si sami vytvořili NIMH U19 Scale-Up Hubs a posoudí dopad COVID-19 mezi pacienty, poskytovateli a správci zapsanými do této studie.
Vzhledem k neznámým a rozšířeným důsledkům pandemie COVID-19 v Kolumbii je pro interpretaci zjištění studie zásadní porozumět kontextu COVID-19.
|
Pacienti budou hodnoceni jednou při kontrolní návštěvě každé 3 měsíce nebo při samostatné plánované návštěvě. Poskytovatelé a správci budou hodnoceni jednou při následné návštěvě za 6 měsíců nebo při samostatné návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
13. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
18. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1U19MH109988 D18019
- 1U19MH109988 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé souhlasí se sdílením všech dat v souladu s politikou sdílení dat NIH a v souladu se specifickými požadavky na sdílení dat tohoto mechanismu financování dohody NIMH o spolupráci.
Řešitelé souhlasí se spoluprací s pracovníky programu NIMH, aby poskytli včasná, přesná a úplná data pro účely sledování postupu výzkumných aktivit prováděných v rámci navrhovaného projektu.
Vyšetřovatelé budou také spolupracovat s pracovníky programu NIH na podpoře široké dostupnosti politik, postupů, materiálů, nástrojů a dat generovaných navrhovanými aktivitami projektu.
Na závěr této studie vyšetřovatelé plánují zpřístupnit veřejný soubor všech souvisejících údajů ze studie (zbavený všech osobních identifikátorů a vhodný pro použití jinými zkoušejícími).
Vyšetřovatelé zpřístupní datovou sadu v jednom nebo více běžných formátech (např. ascii tabulátory, SAS a SPSS).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie.
Vyšetřovatelé souhlasí s uchováváním záznamů o každé dokončené studii po dobu minimálně 3 let (nebo déle, pokud je to nutné) po uzamčení dat studie.
Vyšetřovatelé budou také dodržovat všechny příslušné Institutional Review Board(y) IRB(y) a další regulační subjekty týkající se sdílení dat a uchovávání záznamů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přestože bude konečný soubor údajů před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, vyšetřovatelé dále zajistí důvěrnost účastníků dohodou o sdílení údajů, která stanoví, že všechna data a související dokumentace budou dostupné pouze uživatelům, kteří prohlásí: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Vyšetřovatelé chápou, že NIH má přístup ke všem datům generovaným na základě smlouvy o spolupráci a souhlasí s poskytnutím bezplatné, nevýhradní a neodvolatelné licence pro vládu k reprodukci, publikování nebo jinému použití materiálu a dat odvozených z provedeného výzkumu. podle této smlouvy o spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .