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Ausweitung wissenschaftsbasierter Interventionen zur psychischen Gesundheit in Lateinamerika (DIADA)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Führen Sie mit einer breiten Gruppe von Interessengruppen in den USA und Lateinamerika systematische, standortübergreifende Untersuchungen zur Implementierung psychischer Gesundheit in ländlichen und städtischen Grundversorgungsumgebungen durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen die Einführung und Evaluierung eines neuen Modells für die Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit in Lateinamerika. Insbesondere schlagen die Ermittler bei dieser neuen, aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention zur Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit Folgendes vor: (1) Nutzung mobiler Verhaltensgesundheitstechnologie für die psychische Gesundheit (mit einem primären Fokus auf Depressionen und einem sekundären Fokus auf problematischem Alkohol- und anderen Drogenmissbrauch). , (2) Einführung neuer Mitarbeiterschulungs- und Dienstleistungsmodelle (einschließlich der Integration von Technologie in die Dienstleistungserbringung), (3) Einführung und Weiterentwicklung eines integrierten Datenmanagementsystems zur systematischen Datenverfolgung und Ergebnisbewertung und (4) Einführung und Erweiterung von a Lernkooperation von Organisationen, die psychische Gesundheit in die Primärversorgung integrieren. Die Ermittler werden dieses Projekt an mehreren Standorten der Grundversorgung in verschiedenen Teilen Kolumbiens starten, mit dem Plan, die spätere Einführung in mehreren anderen lateinamerikanischen Ländern, einschließlich Chile und Peru, zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Kolumbien
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Kolumbien
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Kolumbien
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Kolumbien, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Kolumbien
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter und Verwaltungspersonal Einschlusskriterien:

    • Alter > 18 Jahre
    • Mindestens 3 Monate für das Studienzentrum tätig sein.

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer:

    • Alter > 18 Jahre
    • Patienten an einem unserer kooperierenden Primärversorgungsstandorte
    • Screening positiv auf geringfügige (Punktzahl 5–9), mittelschwere (Punktzahl 10–14), mittelschwere (Punktzahl 15–19) oder schwere (Punktzahl 20–27) Depressionen im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)62 und/oder positiv auf problematischen Alkoholkonsum beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT), der von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde (eine Punktzahl von 8 oder mehr beim 10-Punkte-AUDIT)63, und eine bestätigte Diagnose von Depressionen und/oder Alkoholkonsum haben Störung basierend auf der klinischen Konsultation am Standort der Primärversorgung
    • Bereit, eine Einverständniserklärung zur Verwendung mobiler Interventionen und vollständiger Studienbewertungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  • Diagnose bei gleichzeitiger schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen)
  • Alkoholentzugssymptome, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. notärztliche oder stationäre Behandlung)
  • Suizidabsicht ausdrücken. Diese Bewertung basiert auf einer Kombination aus der Reaktion eines Patienten auf die PHQ-9-Bewertung, gefolgt von einer weiteren Bewertung durch einen Hausarzt. Die PHQ-9-Messung wird nicht ausschließlich zur Bestimmung der Förderfähigkeit nach diesem Kriterium verwendet. Personen, die Suizidabsichten äußern, erhalten umgehend ein sofortiges Krisenmanagement gemäß dem Krisenmanagementprotokoll am kooperierenden Standort der Primärversorgung.
  • Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrunken oder anderweitig beeinträchtigt (wodurch die Person nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Digital Health unterstützte psychische Gesundheitsversorgung
Diese Digital Health Assisted Mental Healthcare-Intervention wird auf der neuartigen mobilbasierten Plattform (Laddr® von Square2 Systems) basieren.
Verhalten: Leiter
Laddr ist eine mobile Verhaltensgesundheitstechnologie, die einem breiten Spektrum von Bevölkerungsgruppen wissenschaftlich fundierte Selbstregulierungsüberwachung und Tools zur Änderung des Gesundheitsverhaltens über eine integrierte Plattform bietet. Insbesondere die Kernfunktionalität von Laddr (z. B. Problemlösungstherapie) wird so strukturiert, dass sie sich auf die Behandlung von Depressionen durch Endbenutzer und deren Auswirkungen auf ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität konzentriert. Das Programm konzentriert sich sekundär auf den problematischen Alkoholkonsum und seine Beziehung zum Depressionsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die integrierte Messung des Umsetzungskontexts und der Ergebnisse als Veränderung im Laufe der Zeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Verbraucherinstrument
Zeitfenster: Bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern
Diese Maßnahme besteht aus 5 Skalen: Adoption, Angemessenheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Reichweite/Zugang. Alle vier Skalen reichen von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – sehr).
Bei 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuchen mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern
Die integrierte Messung von Umsetzungskontext und -ergebnissen als zeitlicher Wandel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Anbieterinstrument
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anbieterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Dieses Maß besteht aus 8 Skalen: Adoption, Angemessenheit, Machbarkeit, Reichweite/Zugang, Organisationsklima, Führung bei der Umsetzung und allgemeine Führungsqualitäten. Alle acht Skalen reichen von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – sehr).
Zum Zeitpunkt der Anbieterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Die integrierte Messung des Umsetzungskontexts und der Ergebnisse als Veränderung im Laufe der Zeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Organisatorisches Personalinstrument
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Mitarbeiterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Dieses Maß besteht aus 9 Skalen: 1) Adoption, Angemessenheit, Akzeptanz, Machbarkeit, Reichweite/Zugang, Organisationsklima, Führung bei der Umsetzung, allgemeine Führungsqualitäten und Wissen. Alle neun Skalen reichen von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – sehr).
Zum Zeitpunkt der Mitarbeiterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Die Anbieter des Programme Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anbieterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Dieses Instrument wurde aus der Programm-Nachhaltigkeitsbewertung entwickelt und besteht aus 7 Skalen: Umweltunterstützung, Partnerschaften, Organisationskapazität, Programmbewertung, Programmanpassung, Kommunikation mit der Öffentlichkeit und Kommunikation innerhalb der Organisation. Alle Skalen reichen von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – sehr). Die sieben Teilskalen werden durch Mittelung der Teilskalennoten zu einer Gesamtnote kombiniert. Die berechneten Gesamtskalen haben einen Bereich von 1 bis 4.
Zum Zeitpunkt der Anbieterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Das Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) Verwaltungspersonal
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Mitarbeiterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Dieses Instrument wurde aus der Programm-Nachhaltigkeitsbewertung entwickelt und besteht aus 7 Skalen: Umweltunterstützung, Finanzierungsstabilität, Partnerschaften, organisatorische Kapazität, Programmbewertung, Programmanpassung, Kommunikation mit der Öffentlichkeit, Kommunikation innerhalb der Organisation und Kommunikation mit der Regierung. Alle sieben Skalen reichen von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – mäßig, 4 – sehr). Die sieben Teilskalen werden durch Mittelung der Teilskalennoten zu einer Gesamtnote kombiniert. Die berechneten Gesamtskalen haben einen Bereich von 1 bis 4.
Zum Zeitpunkt der Mitarbeiterschulung 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient) bewertet.
Ein Maß mit 8 Items zur Bewertung von Depressionen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 24, wobei 0 für keine signifikanten depressiven Symptome und 24 für die schwersten depressiven Symptome steht.
Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient) bewertet.
12-Punkte World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte auf Ebene der Bewertungen pro Patient).
Der WHODAS 2.0 bewertet gesundheitsbezogene Schwierigkeiten in sechs verschiedenen Funktionsbereichen (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Sozialisierung, Lebensaktivitäten und Teilhabe), die konzeptionell und operativ mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) verknüpft sind. . Die den 12 Items zugeordneten Punkte sind - „keine“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4) und „extrem“ (5). Die Punktzahlen für die 12 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 12 (am wenigsten schwer) bis 50 (am schwersten) summiert. Die letzten 3 Punkte der Bewertung erfassen die Anzahl der Tage, an denen die gemeldeten gesundheitlichen Probleme die Teilnehmer in den letzten 90 Tagen beeinträchtigt haben.
Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte auf Ebene der Bewertungen pro Patient).
Screener für allgemeine Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient) bewertet.
Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Screening-Fragebogen mit 7 Fragen, der für die Beurteilung generalisierter Angststörungen (GAD) in ambulanten und primärmedizinischen Einrichtungen validiert wurde. Das Maß wird von 0 bis 21 bewertet, wobei 0 minimale Angst und 21 höchste Angst bedeutet.
Diese Patientenmessung wurde zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient) bewertet.
Der Quick Drinking Screen (QDS) (nur für vollständige Implementierungsstudie)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Teilnehmern der Implementierungsstudie).
Der Quick Drinking Screen (QDS) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der nach dem durchschnittlichen Trinkverhalten der letzten neunzig Tage fragt. Aus den Antworten wird die Anzahl der pro Woche konsumierten Standardgetränke berechnet. In diesem Maß wird ein Standardgetränk als 1-12 oz definiert. normale Dose oder Glas Bier oder 1-5 oz. Glas normaler Wein oder 1 ½ oz. von normalem Alkohol oder Spirituosen. Patienten mit Alkoholkonsumstörung werden gebeten, diese Maßnahme als Teil der Ausgangsbeurteilung und bei der Nachsorge alle 3 Monate (insgesamt 5 Beurteilungszeitpunkte) durchzuführen.
Zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Teilnehmern der Implementierungsstudie).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQOL Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) (nur für Pilotteilnehmer)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
Der EQ-5D. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das in der spanischsprachigen Bevölkerung aus mehreren Ländern Lateinamerikas weit verbreitet und validiert ist und 5 Schlüsseldimensionen der Gesundheit bewertet.
Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (nur für Pilotteilnehmer)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
Die EQ-VAS bewerten die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der EQ-VAS fragt „wie gut oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute?“ Die Skala reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Die Teilnehmer markieren ihre Zahl mit einem „X“ auf der Skala und schreiben sie in ein Kästchen.
Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
Alkohol-Timeline-Follow-back (Alkohol-TLFB) (nur für Pilotteilnehmer)
Zeitfenster: Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
Ein Maß zur Beurteilung des problematischen Alkoholkonsums. Der Alcohol TLFB befragt Patienten zu ihrem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen.
Diese Patientenmessung wird zu Beginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient mit Pilotteilnehmern).
Behavioral Health Integration in Medical Care Index (BHIMC)
Zeitfenster: Ungefähr jedes Jahr vor dem Start der Implementierung an einem bestimmten Standort (beginnend mit der Baseline Ende 2017); zum Zeitpunkt des Implementierungsstarts; und danach ungefähr jedes Jahr an jedem Standort bis zum Abschluss der Studie (April 2021).
Das BHIMC ist ein organisatorisches Maß für den Grad der Integration von Verhaltensgesundheit in medizinische Praxisumgebungen. Es bewertet die Dimensionen der Integration in Politik, klinische Praxis und Personal mit gemischten Methoden, d. h. einer Kombination aus Dokumentenprüfung und Beobachtung.
Ungefähr jedes Jahr vor dem Start der Implementierung an einem bestimmten Standort (beginnend mit der Baseline Ende 2017); zum Zeitpunkt des Implementierungsstarts; und danach ungefähr jedes Jahr an jedem Standort bis zum Abschluss der Studie (April 2021).
Der Ansatz der zeitgesteuerten aktivitätsbasierten Kostenrechnung (TDABC).
Zeitfenster: Ungefähr jedes Jahr vor dem Start der Implementierung an einem bestimmten Standort (beginnend mit der Baseline Ende 2017); zum Zeitpunkt des Implementierungsstarts; und danach ungefähr jedes Jahr an jedem Standort bis zum Abschluss der Studie (April 2021).
Die TDABC-Methode misst die Kosten für die Umsetzung des vorgeschlagenen Behandlungsmodells für Depressionen und Alkoholkonsumstörungen das Pflegemodell.
Ungefähr jedes Jahr vor dem Start der Implementierung an einem bestimmten Standort (beginnend mit der Baseline Ende 2017); zum Zeitpunkt des Implementierungsstarts; und danach ungefähr jedes Jahr an jedem Standort bis zum Abschluss der Studie (April 2021).
Nichtstudienmedizinische und andere Dienstleistungen (NSMOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Das NSOMS bewertet die Nutzung medizinischer Ressourcen durch Patienten, die nicht Teil der Intervention sind, einschließlich Therapiebesuche ohne Behandlung, Arztbesuche, stationäre und/oder Krankenhausentgiftung, Krankenhaus- und Notaufnahmebesuche und Medikamentenverbrauch durch Selbstauskunft des Patienten.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Nicht-medizinische Kosten bei Depression (NMED)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Die NMED bewertet die nicht-medizinischen Kosten einer Depression. Dieses Maß ist auf Spanisch und wurde in Lateinamerika verwendet und von unserem Team in Javeriana verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten (für insgesamt 5 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen (HPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6-Monats-Follow-ups und 12-Monats-Follow-ups (für insgesamt 3 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Der HPQ wurde von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt und bewertet die Auswirkungen von Depressionen auf die Arbeitsleistung (einschließlich krankheitsbedingter Fehlzeiten, Präsentismus und kritischer Vorfälle).
Zu Studienbeginn, 6-Monats-Follow-ups und 12-Monats-Follow-ups (für insgesamt 3 Bewertungszeitpunkte pro Patient).
Verwaltungsinterviews
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
Verwaltungsinterviews werden Implementierungserfahrungen, Herausforderungen bei der Implementierung und Strategien zur Erleichterung der Implementierung bei verschiedenen Patientenpopulationen, Änderungen am Arbeitsablauf bei der Verwendung der Intervention und die Bedeutung von Überwachungs- und Feedbackprozessen bewerten, um Anbieter und andere Interessengruppen über den Implementierungserfolg zu informieren (ca . 5 an jedem Standort). Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit Patienten die Nutzung des Programms durch Anfragen ihrer Anbieter initiierten, nachdem sie über Patientenkanäle von dem Programm erfahren hatten.
3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
Interviews/Beobachtungen zur Patientennutzung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
Die Ermittler rekrutieren und verfolgen eine Stichprobe von Patienten (ca. 5 an jedem Standort) während des Implementierungsprojekts, um Machbarkeitsprobleme in Bezug auf die Nutzung, Hindernisse und Erleichterungsstrategien für die Nutzung des Programms, optimale Verbreitungsstrategien zur Förderung der Nutzung des Programms und allgemeine Erfahrungen mit der Nutzung des Programms im Laufe der Zeit zu untersuchen. Diese Patiententeilnehmer werden ermutigt, ihre Erfahrungen mit dem Modell der Bereitstellung von psychiatrischen Diensten fortlaufend zu dokumentieren (z. B. Notizen, Bilder, Audioaufnahmen).
3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
Anbieter-Interviews
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
In Interviews mit Anbietern werden Implementierungserfahrungen, Herausforderungen bei der Implementierung und Strategien bewertet, die verwendet werden, um die Implementierung bei verschiedenen Patientenpopulationen zu erleichtern, Änderungen am Arbeitsablauf bei der Verwendung der Intervention und die Bedeutung von Überwachungs- und Feedbackprozessen, um Anbieter und andere Interessengruppen über den Implementierungserfolg zu informieren (ca . 5 an jedem Standort). Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit Patienten die Nutzung des Programms durch Anfragen ihrer Anbieter initiierten, nachdem sie über Patientenkanäle von dem Programm erfahren hatten.
3 und 6 Monate nach der Implementierung (+/- ein 2-Wochen-Fenster um das angestrebte Datenerfassungsdatum herum)
COVID-19-Auswirkungsumfrage
Zeitfenster: Die Patienten werden einmal alle 3 Monate bei einer Nachsorgeuntersuchung oder bei einer separat geplanten Untersuchung untersucht. Anbieter und Administratoren werden einmal bei einem Folgebesuch alle 6 Monate oder bei einem separaten Besuch bewertet.
Die COVID-19 Impact Survey ist ein Fragebogen mit Selbstauskunft, der von den NIMH U19 Scale-Up Hubs entwickelt wurde und die Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten, Anbieter und Administratoren bewertet, die an dieser Studie teilnehmen. Angesichts der unbekannten und weit verbreiteten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie in Kolumbien ist es für die Interpretation der Studienergebnisse entscheidend, den Kontext von COVID-19 zu verstehen.
Die Patienten werden einmal alle 3 Monate bei einer Nachsorgeuntersuchung oder bei einer separat geplanten Untersuchung untersucht. Anbieter und Administratoren werden einmal bei einem Folgebesuch alle 6 Monate oder bei einem separaten Besuch bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stimmen zu, alle Daten in Übereinstimmung mit der Datenfreigaberichtlinie des NIH und in Übereinstimmung mit den spezifischen Datenfreigabeanforderungen dieses Finanzierungsmechanismus der NIMH-Kooperationsvereinbarung zu teilen. Die Ermittler erklären sich bereit, mit den Mitarbeitern des NIMH-Programms zusammenzuarbeiten, um zeitnahe, genaue und vollständige Daten zur Überwachung des Fortschritts der im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts durchgeführten Forschungsaktivitäten bereitzustellen. Die Ermittler werden auch mit NIH-Programmmitarbeitern zusammenarbeiten, um die breite Verfügbarkeit von Richtlinien, Praktiken, Materialien, Werkzeugen und Daten zu fördern, die durch die vorgeschlagenen Projektaktivitäten generiert werden. Zum Abschluss dieser Studie planen die Forscher, eine Datei zur öffentlichen Nutzung aller zugehörigen Studiendaten (ohne persönliche Identifikatoren und geeignet für die Verwendung durch andere Forscher) zur Verfügung zu stellen. Die Ermittler stellen den Datensatz in einem oder mehreren gängigen Formaten zur Verfügung (z. B. ascii tabulatorgetrennt, SAS und SPSS).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Prüfärzte stimmen zu, die Aufzeichnungen für jede abgeschlossene Studie mindestens 3 Jahre (oder ggf. länger) nach der Sperrung der Studiendaten aufzubewahren. Die Ermittler halten sich auch an alle relevanten Institutional Review Boards, IRBs und andere Aufsichtsbehörden in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit wird, werden die Ermittler die Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten weiter zusichern, die vorsieht, dass alle Daten und die zugehörige Dokumentation nur Benutzern zur Verfügung stehen, die Folgendes erklären: (1) eine Verpflichtung die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Ermittler verstehen, dass das NIH Zugang zu allen im Rahmen der Kooperationsvereinbarung generierten Daten hat, und erklären sich damit einverstanden, der Regierung eine gebührenfreie, nicht ausschließliche und unwiderrufliche Lizenz zur Vervielfältigung, Veröffentlichung oder anderweitigen Nutzung der aus der durchgeführten Forschung gewonnenen Materialien und Daten zu erteilen im Rahmen dieser Kooperationsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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