Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie skali interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na nauce w Ameryce Łacińskiej (DIADA)

14 października 2022 zaktualizowane przez: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Przeprowadzaj systematyczne, wieloośrodkowe badania nad wdrażaniem zdrowia psychicznego zarówno w wiejskich, jak i miejskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z szeroką grupą interesariuszy w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują uruchomić i ocenić nowy model świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w Ameryce Łacińskiej. W szczególności, w tej nowej, wieloskładnikowej interwencji w zakresie świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego, badacze proponują: (1) wykorzystanie mobilnej technologii zdrowia behawioralnego dla zdrowia psychicznego (głównie skupiając się na depresji, a wtórnie na problematycznym nadużywaniu alkoholu i innych substancji) , (2) uruchomić nowe modele szkolenia siły roboczej i świadczenia usług (w tym integrację technologii ze świadczeniem usług), (3) uruchomić i rozwijać zintegrowany system zarządzania danymi do systematycznego śledzenia danych i oceny wyników oraz (4) uruchomić i rozwijać nauka współpracy organizacji włączających zdrowie psychiczne do podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze uruchomią ten projekt w wielu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w różnych częściach Kolumbii, z planem informowania o późniejszym przyjęciu w kilku innych krajach Ameryki Łacińskiej, w tym w Chile i Peru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Kolumbia
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Kolumbia
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Kolumbia
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Kolumbia, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Kolumbia
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Usługodawca i personel administracyjny Kryteria włączenia:

    • Wiek > 18 lat
    • Pracować w ośrodku badawczym przez co najmniej 3 miesiące.

  • Kryteria włączenia uczestników:

    • Wiek > 18 lat
    • Pacjenci w jednym z naszych współpracujących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
    • Pozytywny wynik testu przesiewowego dla małej (ocena 5-9), umiarkowanej (ocena 10-14), umiarkowanie ciężkiej (ocena 15-19) lub ciężkiej (ocena 20-27) depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)62 i/lub pozytywny wynik testu na problemowe spożywanie alkoholu w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (wynik 8 lub więcej w 10-itemowym teście AUDIT)63 i mieć potwierdzone rozpoznanie depresji i/lub spożywania alkoholu zaburzenia na podstawie konsultacji klinicznej w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody na zastosowanie mobilnej interwencji i pełnych ocen badań

Kryteria wyłączenia:

-Kryteria wykluczenia uczestnika

  • Rozpoznanie ze współwystępującymi ciężkimi chorobami psychicznymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z cechami psychotycznymi)
  • Objawy odstawienia alkoholu, które wymagają wyższego poziomu opieki (np. pilna pomoc medyczna lub leczenie szpitalne)
  • Wyraź zamiar samobójczy. Ta ocena będzie oparta na kombinacji odpowiedzi pacjenta na ocenę PHQ-9, po której następuje dalsza ocena przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Miara PHQ-9 nie będzie używana wyłącznie do określenia kwalifikowalności na podstawie tego kryterium. Osobom, które wyrażą zamiar samobójczy zostanie niezwłocznie udzielone natychmiastowe zarządzanie kryzysowe zgodnie z protokołem zarządzania kryzysowego we współpracującej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Nietrzeźwy lub w inny sposób upośledzony w czasie oceny (powodujący niezdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cyfrowa opieka zdrowotna wspomagana zdrowiem psychicznym
Ta interwencja Digital Health Assisted Mental Healthcare będzie oparta na nowatorskiej platformie mobilnej (Laddr® firmy Square2 Systems).
Behawioralne: Laddr
Laddr to mobilna technologia zdrowia behawioralnego, która oferuje oparte na nauce narzędzia do monitorowania samoregulacji i zmiany zachowań zdrowotnych za pośrednictwem zintegrowanej platformy dla szerokiej gamy populacji. Konkretnie, podstawowa funkcjonalność Laddr (np. terapia rozwiązywania problemów) zostanie ustrukturyzowana tak, aby koncentrować się na leczeniu depresji przez użytkownika końcowego i jej wpływie na jego funkcjonowanie i jakość życia. Program będzie wtórnie koncentrować się na problematycznym spożywaniu alkoholu i jego związku z leczeniem depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskich i średnich dochodach Instrument konsumencki
Ramy czasowe: Podczas 6- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych z podgrupą uczestników
Miara ta składa się z 5 skal: Przyjęcie, Stosowność, Akceptowalność, Wykonalność i Zasięg/Dostęp. Wszystkie cztery skale mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
Podczas 6- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych z podgrupą uczestników
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskim i średnim dochodzie Instrument dostawcy
Ramy czasowe: W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Miara ta składa się z 8 skal: Przyjęcie, Odpowiedniość, Wykonalność, Zasięg/dostęp, Klimat organizacyjny, Przywództwo we wdrażaniu oraz Ogólne umiejętności przywódcze. Wszystkie osiem skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zintegrowana miara kontekstu wdrażania i wyników jako zmiany w czasie w krajach o niskich i średnich dochodach Instrument personelu organizacyjnego
Ramy czasowe: W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Miara ta składa się z 9 skal: 1) Przyjęcie, Odpowiedniość, Akceptowalność, Wykonalność, Zasięg/dostęp, Klimat organizacyjny, Przywództwo we wdrażaniu, Ogólne umiejętności przywódcze i Wiedza. Wszystkie dziewięć skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo).
W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Dostawcy narzędzia do oceny zrównoważonego rozwoju programu (PSAT).
Ramy czasowe: W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Narzędzie to zostało opracowane na podstawie oceny trwałości programu i składa się z 7 skal: wsparcie środowiskowe, partnerstwa, zdolności organizacyjne, ocena programu, adaptacja programu, komunikacja ze społeczeństwem i komunikacja wewnątrz organizacji. Wszystkie skale mieszczą się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo). Siedem podskal jest łączonych w ogólny wynik poprzez uśrednienie wyników podskal. Obliczone ogólne skale mają zakres od 1 do 4.
W czasie szkolenia dostawcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Narzędzie do oceny trwałości programu (PSAT) Personel administracyjny
Ramy czasowe: W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Instrument ten został opracowany na podstawie oceny trwałości programu i składa się z 7 skal: wsparcie środowiskowe, stabilność finansowania, partnerstwa, zdolności organizacyjne, ocena programu, adaptacja programu, komunikacja ze społeczeństwem, komunikacja wewnątrz organizacji i komunikacja z rządem. Wszystkie siedem skal mieści się w przedziale od 1 do 4 (1 – wcale, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo). Siedem podskal jest łączonych w ogólny wynik poprzez uśrednienie wyników podskal. Obliczone ogólne skale mają zakres od 1 do 4.
W czasie szkolenia personelu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Narzędzie składające się z 8 pozycji używanych do oceny depresji. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych, a 24 oznacza najcięższe objawy depresyjne.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 ocen na poziomie punktów czasowych na pacjenta).
WHODAS 2.0 ocenia trudności związane ze zdrowiem w sześciu różnych domenach funkcjonowania (poznanie, mobilność, samoopieka, socjalizacja, aktywność życiowa i uczestnictwo), które są powiązane koncepcyjnie i funkcjonalnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) . Oceny przypisane do 12 pozycji to: „brak” (1), „łagodne” (2), „umiarkowane” (3), „poważne” (4) i „ekstremalne” (5). Wyniki dla 12 elementów są sumowane w łączny wynik w zakresie od 12 (najmniej dotkliwy) do 50 (najcięższy). Ostatnie 3 pozycje oceny obejmują liczbę dni, w których zgłaszane problemy zdrowotne miały wpływ na uczestników w ciągu ostatnich 90 dni.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 ocen na poziomie punktów czasowych na pacjenta).
Test przesiewowy ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz przesiewowy do samodzielnego zgłaszania, który został zatwierdzony do oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) w warunkach ambulatoryjnych i podstawowej opieki zdrowotnej. Miara jest punktowana od 0 do 21, gdzie 0 oznacza minimalny niepokój, a 21 najpoważniejszy niepokój.
Ten pomiar pacjentów oceniano na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Ekran szybkiego picia (QDS) (tylko do pełnego badania wdrożeniowego)
Ramy czasowe: Na początku i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami badania wdrożeniowego).
Ekran szybkiego picia (QDS) to kwestionariusz składający się z 3 pozycji, który pyta o przeciętne nawyki związane z piciem w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni. Odpowiedzi służą do obliczenia liczby standardowych napojów spożywanych w tygodniu. W tej mierze standardowy napój definiuje się jako 1-12 uncji. zwykła puszka lub szklanka piwa lub 1-5 oz. kieliszek zwykłego wina lub 1 ½ oz. zwykłych alkoholi mocnych lub spirytusowych. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zostaną poproszeni o wypełnienie tego pomiaru w ramach oceny wyjściowej i co 3 miesiące obserwacji (w sumie 5 punktów czasowych oceny).
Na początku i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami badania wdrożeniowego).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D) (tylko dla uczestników pilotażu)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
EQ-5D. EQ-5D to znormalizowany instrument, który był szeroko stosowany i zatwierdzony w populacjach hiszpańskojęzycznych z kilku krajów Ameryki Łacińskiej i ocenia 5 kluczowych wymiarów zdrowia.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) (tylko dla uczestników pilotażu)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
EQ-VAS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. EQ-VAS pyta „jak dobry lub zły jest twój stan zdrowia dzisiaj?” Skala waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Uczestnicy zaznaczają swój numer znakiem „X” na skali i wpisują go w kratkę.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Analiza osi czasu alkoholu (Alcohol TLFB) (tylko dla uczestników programu pilotażowego)
Ramy czasowe: Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Miara stosowana do oceny problemowego spożywania alkoholu. Alkohol TLFB pyta pacjentów o ich spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Ten pomiar dotyczący pacjenta będzie oceniany na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (w sumie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta z uczestnikami pilotażowymi).
Behawioralna integracja zdrowia w Indeksie Opieki Medycznej (BHIMC)
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
BHIMC jest organizacyjną miarą poziomu behawioralnej integracji zdrowia w warunkach praktyki lekarskiej. Ocenia politykę, praktykę kliniczną i wymiar pracowniczy integracji przy użyciu metod mieszanych, tj. połączenia przeglądu dokumentów i obserwacji.
Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Metoda kalkulacji kosztów działań oparta na czasie (TDABC).
Ramy czasowe: Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Metoda TDABC mierzy koszty wdrożenia proponowanego modelu opieki nad osobami z depresją i zaburzeniami alkoholowymi. Metoda TDABC posłuży do określenia kosztów konkretnych zasobów ludzkich, sprzętowych i obiektowych wykorzystywanych do udzielania pacjentom opieki psychiatrycznej w ramach model opieki.
Mniej więcej co roku przed rozpoczęciem wdrożenia na danym obiekcie (począwszy od stanu wyjściowego pod koniec 2017 r.); w momencie uruchomienia wdrożenia; a następnie mniej więcej co roku w każdym ośrodku aż do zakończenia badania (kwiecień 2021 r.).
Usługi medyczne i inne poza studiami (NSMOS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
NSOMS ocenia wykorzystanie zasobów medycznych pacjentów, które nie jest częścią interwencji, w tym wizyty terapeutyczne niezwiązane z leczeniem, wizyty u lekarza, detoksykację w domu i / lub szpitalu, wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym oraz stosowanie leków na podstawie samoopisu pacjenta.
Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Pozamedyczne wydatki na depresję (NMED)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
NMED ocenia pozamedyczne koszty depresji. Ta miara jest w języku hiszpańskim i była używana w Ameryce Łacińskiej oraz przez nasz zespół w Javeriana.
Na początku badania i co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (łącznie 5 punktów czasowych oceny na pacjenta).
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (w sumie 3 punkty czasowe oceny na pacjenta).
HPQ został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia i ocenia wpływ depresji na wydajność pracy (w tym absencje chorobowe, prezenteizm i incydenty krytyczne).
Wyjściowo, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (w sumie 3 punkty czasowe oceny na pacjenta).
Rozmowy administracyjne
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady administracyjne ocenią doświadczenia wdrożeniowe, wyzwania związane z wdrożeniem i strategie stosowane w celu ułatwienia wdrożenia w różnych populacjach pacjentów, zmiany wprowadzone w przepływie pracy z wykorzystaniem interwencji oraz istotność procesów monitorowania i informacji zwrotnych w celu poinformowania świadczeniodawców i innych interesariuszy o sukcesie wdrożenia (ok. . 5 w każdym miejscu). Badacze ocenią również, w jakim stopniu pacjenci zainicjowali korzystanie z programu poprzez zapytanie swoich dostawców po zapoznaniu się z programem za pośrednictwem kanałów pacjentów.
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady/obserwacje wykorzystania pacjenta
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Badacze będą rekrutować i obserwować próbkę pacjentów (ok. 5 w każdym ośrodku) podczas projektu wdrożeniowego w celu zbadania kwestii wykonalności dotyczących stosowania, barier i strategii ułatwiających korzystanie z programu, optymalnych strategii rozpowszechniania w celu promowania korzystania z programu oraz ogólnych doświadczeń związanych z korzystaniem z programu na przestrzeni czasu. Uczestnicy będą zachęcani do dokumentowania swoich doświadczeń z modelem świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w sposób ciągły (np. notatki, zdjęcia, nagrania audio).
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady z dostawcami
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Wywiady z dostawcami będą oceniać doświadczenia wdrożeniowe, wyzwania związane z wdrożeniem i strategie stosowane w celu ułatwienia wdrożenia w różnych populacjach pacjentów, zmiany wprowadzone w przepływie pracy z wykorzystaniem interwencji oraz istotność procesów monitorowania i informacji zwrotnych w celu poinformowania dostawców i innych interesariuszy o sukcesie wdrożenia (ok. . 5 w każdym miejscu). Badacze ocenią również, w jakim stopniu pacjenci zainicjowali korzystanie z programu poprzez zapytanie swoich dostawców po zapoznaniu się z programem za pośrednictwem kanałów pacjentów.
Po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia (+/- 2-tygodniowe okno wokół docelowej daty gromadzenia danych)
Badanie wpływu COVID-19
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani raz na wizycie kontrolnej co 3 miesiące lub na odrębnie zaplanowanej wizycie. Dostawcy i administratorzy będą oceniani raz podczas wizyty kontrolnej co 6 miesięcy lub podczas oddzielnej wizyty.
Ankieta dotycząca wpływu COVID-19 to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz opracowany przez NIMH U19 Scale-Up Hubs, który ocenia wpływ COVID-19 wśród pacjentów, świadczeniodawców i administratorów włączonych do tego badania. Biorąc pod uwagę nieznane i powszechne implikacje pandemii COVID-19 w Kolumbii, zrozumienie kontekstu COVID-19 ma kluczowe znaczenie dla interpretacji wyników badania.
Pacjenci będą oceniani raz na wizycie kontrolnej co 3 miesiące lub na odrębnie zaplanowanej wizycie. Dostawcy i administratorzy będą oceniani raz podczas wizyty kontrolnej co 6 miesięcy lub podczas oddzielnej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się udostępniać wszystkie dane zgodnie z polityką udostępniania danych NIH oraz zgodnie ze szczegółowymi wymogami udostępniania danych w ramach tego mechanizmu finansowania Umowy o współpracy NIMH. Badacze zgadzają się współpracować z personelem programu NIMH w celu dostarczania terminowych, dokładnych i kompletnych danych w celu monitorowania postępów prac badawczych prowadzonych w ramach proponowanego projektu. Badacze będą również współpracować z personelem programu NIH w celu promowania szerokiej dostępności zasad, praktyk, materiałów, narzędzi i danych generowanych przez proponowane działania projektowe. Na zakończenie tego badania badacze planują udostępnić do użytku publicznego plik zawierający wszystkie powiązane dane z badania (pozbawiony wszelkich danych osobowych i nadający się do wykorzystania przez innych badaczy). Badacze udostępnią zbiór danych w jednym lub kilku popularnych formatach (np. rozdzielany tabulatorami ascii, SAS i SPSS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Badacze zgadzają się przechowywać zapisy dotyczące każdego ukończonego badania przez co najmniej 3 lata (lub dłużej, jeśli to konieczne) po zablokowaniu danych z badania. Badacze będą również przestrzegać wszystkich odpowiednich instytucjonalnych komisji rewizyjnych IRB i innych podmiotów regulacyjnych w zakresie udostępniania danych i przechowywania dokumentacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, śledczy dodatkowo zapewnią uczestnikom poufność dzięki umowie o udostępnianiu danych, która stanowi, że wszystkie dane i powiązana dokumentacja będą dostępne tylko dla użytkowników, którzy zadeklarują: (1) zobowiązanie wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych i nie identyfikować żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Badacze rozumieją, że NIH ma dostęp do wszelkich danych wygenerowanych w ramach umowy o współpracy i zgadzają się udzielić rządowi nieodpłatnej, niewyłącznej i nieodwołalnej licencji na powielanie, publikowanie lub wykorzystywanie w inny sposób materiałów i danych pochodzących z badań przeprowadzonych w ramach tej umowy o współpracy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami