Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af videnskabsbaserede mentale sundhedsinterventioner i Latinamerika (DIADA)

14. oktober 2022 opdateret af: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Udfør systematisk, multi-site implementering af mental sundhed i både landdistrikter og byer i primærpleje med en bred gruppe af interessenter i USA og Latinamerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at lancere og evaluere en ny model for levering af mentale sundhedstjenester i Latinamerika. Specifikt i denne nye multikomponent-intervention til levering af mentale sundhedstjenester foreslår efterforskerne at: (1) udnytte mobil adfærdsbaseret sundhedsteknologi til mental sundhed (med et primært fokus på depression og et sekundært fokus på problematisk alkohol og andet stofmisbrug) ; læringssamarbejde mellem organisationer, der integrerer mental sundhed i primærpleje. Efterforskerne vil lancere dette projekt på flere primære plejesteder i forskellige dele af Colombia, med en plan for at informere om efterfølgende adoption i flere andre latinamerikanske lande, herunder Chile og Peru.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1348

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Javesalud
    • Boyaca
      • Duitama, Boyaca, Colombia
        • Salud de Tundama
      • Santa Rosa de Viterbo, Boyaca, Colombia
        • Empresa Social del Estado Hospital Regional de Duitama- Santa Rosa de Viterbo Branch
    • Cundinamarca
      • Guatavita, Cundinamarca, Colombia
        • ESE Hospital San Antonio de Guatavita
      • Soacha, Cundinamarca, Colombia, Colombia
        • Hospital Mario Gaitán Yanguas
    • Tolima
      • Guayabal, Tolima, Colombia
        • Empresa Social del Estado Hospital Nelson Restrepo Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbyder og administrativt personale Inklusionskriterier:

    • Alder > 18 år
    • Har arbejdet for studiestedet i mindst 3 måneder.

  • Inklusionskriterier for deltagere:

    • Alder > 18 år
    • Patienter på et af vores samarbejdende primære plejesteder
    • Screen positiv for mindre (score på 5-9), moderat (score på 10-14), moderat svær (score på 15-19) eller svær (score på 20-27) depression på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)62 og/eller screen positiv for problematisk alkoholbrug på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (en score på 8 eller mere på 10-element AUDIT)63 og har en bekræftet diagnose af depression og/eller alkoholbrug lidelse baseret på klinisk konsultation på primærplejestedet
    • Villig til at give informeret samtykke til at bruge mobil intervention og komplette undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelseskriterier for deltagere

  • Diagnose med samtidig opstået alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, depression med psykotiske træk)
  • Alkoholabstinenssymptomer, der kræver et højere niveau af pleje (f.eks. akut medicinsk eller indlagt behandling)
  • Udtryk selvmordsintention. Denne vurdering vil være baseret på en kombination af en patients respons på PHQ-9-vurderingen efterfulgt af yderligere vurdering af en primærlæge. PHQ-9-foranstaltningen vil ikke udelukkende blive brugt til at bestemme berettigelse til dette kriterium. Personer, der udtrykker selvmordsintention, vil straks blive stillet til rådighed omgående krisehåndtering i overensstemmelse med krisehåndteringsprotokollen på det samvirkende primære plejested.
  • Beruset eller på anden måde svækket på vurderingstidspunktet (hvilket gør den enkelte ude af stand til informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Digital Health Assisted Mental Healthcare
Denne Digital Health Assisted Mental Healthcare intervention vil være baseret på den nye mobilbaserede platform (Laddr® fra Square2 Systems).
Adfærdsmæssigt: Laddr
Laddr er en mobil adfærdsbaseret sundhedsteknologi, der tilbyder videnskabsbaseret selvreguleringsovervågning og sundhedsadfærdsændringsværktøjer via en integreret platform til en bred vifte af befolkninger. Specifikt vil kernefunktionaliteten af ​​Laddr (f.eks. problemløsningsterapi) være struktureret til at fokusere på en slutbrugers håndtering af depression og dens indvirkning på deres funktion og livskvalitet. Programmet vil sekundært fokusere på problematisk alkoholbrug og dets forhold til depressionshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det integrerede mål for implementeringskontekst og -resultater som en ændring over tid i lav- og mellemindkomstlande Forbrugerinstrument
Tidsramme: Ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg med et deludvalg af deltagere
Denne foranstaltning består af 5 skalaer: Adoption, Appropriateness, Acceptability, Feasibility og Reach/Access. Alle fire skalaer har et interval fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3- En moderat mængde, 4- Meget).
Ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg med et deludvalg af deltagere
Det integrerede mål for implementeringskontekst og -resultater som en ændring over tid i lav- og mellemindkomstlande Leverandørinstrument
Tidsramme: På tidspunktet for udbyderuddannelsen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Denne foranstaltning består af 8 skalaer: Adoption, Egnethed, Gennemførlighed, Reach/Adgang, Organisatorisk klima, Lederskab i implementering og Generelle ledelsesevner. Alle otte skalaer har et interval fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3- En moderat mængde, 4- Meget).
På tidspunktet for udbyderuddannelsen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Det integrerede mål for implementeringskontekst og resultater som en ændring over tid i lav- og mellemindkomstlande Organisatorisk personaleinstrument
Tidsramme: På tidspunktet for personaleuddannelsen 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Denne foranstaltning består af 9 skalaer: 1) Adoption, Egnethed, Acceptabilitet, Gennemførlighed, Reach/Adgang, Organisatorisk klima, Ledelse i implementering, Generelle ledelsesevner og Viden. Alle ni skalaer har et interval fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3- En moderat mængde, 4- Meget).
På tidspunktet for personaleuddannelsen 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Udbyderne af Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Tidsramme: På tidspunktet for udbyderuddannelsen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Dette instrument er udviklet fra programmets bæredygtighedsvurdering og består af 7 skalaer: Miljøstøtte, Partnerskaber, Organisatorisk kapacitet, Programevaluering, Programtilpasning, Kommunikation med offentligheden og Kommunikation i organisationen. Alle skalaer har et interval fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3- En moderat mængde, 4- Meget). De syv delskalaer kombineres til en samlet score ved at tage et gennemsnit af delskalaerne. De beregnede overordnede skalaer har et interval fra 1 til 4.
På tidspunktet for udbyderuddannelsen, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) administrativt personale
Tidsramme: På tidspunktet for personaleuddannelsen 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Dette instrument er udviklet fra programmets bæredygtighedsvurdering og består af 7 skalaer: Miljøstøtte, Finansieringsstabilitet, Partnerskaber, Organisatorisk kapacitet, Programevaluering, Programtilpasning, Kommunikation med offentligheden, Kommunikation i organisationen og Kommunikation med regeringen. Alle syv skalaer har et interval fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3- En moderat mængde, 4- Meget). De syv delskalaer kombineres til en samlet score ved at tage et gennemsnit af delskalaerne. De beregnede overordnede skalaer har et interval fra 1 til 4.
På tidspunktet for personaleuddannelsen 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned derefter i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
Et mål med 8 punkter, der bruges til at vurdere depression. Den samlede score på skalaen går fra 0 til 24, hvor 0 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer og 24 repræsenterer de mest alvorlige depressive symptomer.
Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned derefter i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan med 12 punkter 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderinger på vurderingstidspunkter-niveau pr. patient).
WHODAS 2.0 vurderer sundhedsrelaterede vanskeligheder på tværs af seks forskellige funktionsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, socialt samvær, livsaktiviteter og deltagelse), der er begrebsmæssigt og operationelt forbundet med den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) . De scorer, der er tildelt 12 punkter, er - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5). Scoringerne for de 12 punkter summeres til en samlet score, der spænder fra 12 (mindst alvorlig) til 50 (mest alvorlig). De sidste 3 punkter i vurderingen samler antallet af dage, de rapporterede helbredsrelaterede vanskeligheder påvirker deltagerne i de seneste 90 dage.
Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderinger på vurderingstidspunkter-niveau pr. patient).
Screener for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
GAD-7 er et selvrapporteret screeningsspørgeskema med 7 punkter, der er blevet valideret til at vurdere for generaliseret angstlidelse (GAD) i ambulant og primær pleje. Målingen er scoret fra 0 til 21, hvor 0 betyder minimal angst og 21 betyder mest alvorlig angst.
Dette patientmål blev vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
Quick Drinking Screen (QDS) (kun for fuld implementeringsundersøgelse)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med deltagere i implementeringsundersøgelsen).
Quick Drinking Screen (QDS) er et spørgeskema med 3 punkter, som spørger om gennemsnitlige drikkevaner i løbet af de sidste halvfems dage. Svarene bruges til at beregne antallet af standarddrikke, der indtages om ugen. I denne foranstaltning er en standarddrik defineret som 1-12 oz. almindelig dåse eller glas øl, eller 1-5 oz. glas almindelig vin eller 1 ½ oz. af almindelig proof hård spiritus eller spiritus. Patienter med alkoholmisbrug vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning som en del af baseline-vurderingen og hver 3. måneds opfølgning (i alt 5 vurderingstidspunkter).
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med deltagere i implementeringsundersøgelsen).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) (kun for pilotdeltagere)
Tidsramme: Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret instrument, der er blevet meget brugt og valideret i spansktalende befolkninger fra flere lande i Latinamerika, og vurderer 5 nøgledimensioner af sundhed.
Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (Kun for pilotdeltagere)
Tidsramme: Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
EQ-VAS vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-VAS spørger "hvor godt eller dårligt dit helbred er i dag?" Skalaen går fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred). Deltagerne markerer deres nummer med et "X" på skalaen og skriver det i en boks.
Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
Alkohol Timeline Follow-back (Alcohol TLFB) (Kun for pilotdeltagere)
Tidsramme: Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
Et mål, der bruges til at vurdere problematisk alkoholbrug. Alkohol TLFB spørger patienterne om deres alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage.
Denne patientmåling vil blive vurderet ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient med pilotdeltagere).
Behavioural Health Integration in Medical Care Index (BHIMC)
Tidsramme: Cirka hvert år før tidspunktet for implementeringslancering på et givet sted (startende med baseline i slutningen af ​​2017); på tidspunktet for implementeringslanceringen; og cirka hvert år derefter på hvert sted indtil undersøgelsens afslutning (april 2021).
BHIMC er et organisatorisk mål for niveauet af adfærdsmæssig sundhedsintegration i medicinsk praksis. Det evaluerer politik, klinisk praksis og arbejdsstyrke dimensioner af integration ved hjælp af blandede metoder, dvs. kombination af dokumentgennemgang og observation.
Cirka hvert år før tidspunktet for implementeringslancering på et givet sted (startende med baseline i slutningen af ​​2017); på tidspunktet for implementeringslanceringen; og cirka hvert år derefter på hvert sted indtil undersøgelsens afslutning (april 2021).
Den tidsdrevne aktivitetsbaserede omkostningsberegning (TDABC) tilgang
Tidsramme: Cirka hvert år før tidspunktet for implementeringslancering på et givet sted (startende med baseline i slutningen af ​​2017); på tidspunktet for implementeringslanceringen; og cirka hvert år derefter på hvert sted indtil undersøgelsens afslutning (april 2021).
TDABC-metoden måler omkostningerne ved at implementere den foreslåede model for behandling af depression og alkoholmisbrug. TDABC-metoden vil blive brugt til at bestemme omkostningerne ved de specifikke menneskelige, udstyrs- og facilitetsressourcer, der bruges til at levere mental sundhedspleje til patienter som en del af plejemodellen.
Cirka hvert år før tidspunktet for implementeringslancering på et givet sted (startende med baseline i slutningen af ​​2017); på tidspunktet for implementeringslanceringen; og cirka hvert år derefter på hvert sted indtil undersøgelsens afslutning (april 2021).
Ikke-studiemedicinske og andre tjenester (NSMOS)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
NSOMS vurderer patienters medicinske ressourceforbrug, som ikke er en del af interventionen, herunder ikke-behandlingsterapibesøg, lægebesøg, afgiftning på boliger og/eller hospitaler, besøg på hospitaler og skadestuer og medicinbrug gennem patientens egenrapportering.
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
Ikke-medicinske udgifter til depression (NMED)
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
NMED vurderer de ikke-medicinske omkostninger ved depression. Dette mål er på spansk og er blevet brugt i Latinamerika og brugt af vores team hos Javeriana.
Ved baseline og hver 3. måned i en periode på 12 måneder (for i alt 5 vurderingstidspunkter pr. patient).
Sundheds- og arbejdspræstationsspørgeskema (HPQ)
Tidsramme: Ved baseline, 6-måneders opfølgninger og 12-måneders opfølgninger (for i alt 3 vurderingstidspunkter pr. patient).
HPQ er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og vurderer virkningen af ​​depression på arbejdsindsatsen (herunder sygefravær, tilstedeværelse og kritiske hændelser).
Ved baseline, 6-måneders opfølgninger og 12-måneders opfølgninger (for i alt 3 vurderingstidspunkter pr. patient).
Administrative samtaler
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
Administrative interviews vil vurdere implementeringserfaringer, udfordringer med implementering og strategier, der bruges til at lette implementeringen med forskellige patientpopulationer, ændringer foretaget i arbejdsgangen ved brug af interventionen og fremtrædende overvågnings- og feedbackprocesser for at informere udbydere og andre interessenter om implementeringens succes (ca. . 5 på hvert sted). Efterforskerne vil også vurdere, i hvilket omfang patienter påbegyndte brugen af ​​programmet via henvendelse til deres udbydere efter at have lært programmet gennem patientkanaler.
3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
Patientudnyttelsessamtaler/observationer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
Efterforskerne vil rekruttere og følge en prøve af patienter (ca. 5 på hvert sted) under implementeringsprojektet for at udforske gennemførlighedsspørgsmål vedrørende brug, barrierer og faciliterende strategier for brug af programmet, optimale formidlingsstrategier til at fremme brugen af ​​programmet og overordnede erfaringer med at bruge programmet over tid. Disse patientdeltagere vil blive opfordret til løbende at dokumentere deres erfaringer med leveringsmodellen for psykiatrien (f.eks. note, billeder, lydoptagelse).
3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
Udbyder interviews
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
Udbyderinterviews vil vurdere implementeringserfaringer, udfordringer med implementering og strategier, der bruges til at facilitere implementering med forskellige patientpopulationer, ændringer foretaget i arbejdsgangen ved brug af interventionen og fremtrædende overvågnings- og feedbackprocesser for at informere udbydere og andre interessenter om implementeringens succes (ca. . 5 på hvert sted). Efterforskerne vil også vurdere, i hvilket omfang patienter påbegyndte brugen af ​​programmet via henvendelse til deres udbydere efter at have lært programmet gennem patientkanaler.
3 og 6 måneder efter implementering (+/- et 2 ugers vindue omkring den målrettede dataindsamlingsdato)
COVID-19 konsekvensundersøgelse
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet én gang ved et opfølgningsbesøg hver 3. måned eller ved et særskilt planlagt besøg. Udbydere og administratorer vil blive vurderet én gang ved et opfølgningsbesøg hver 6. måned eller ved et særskilt besøg.
COVID-19 Impact Survey er et selvrapporteret spørgeskema udviklet af NIMH U19 Scale-Up Hubs og vil vurdere virkningen af ​​COVID-19 blandt patienter, udbydere og administratorer, der er tilmeldt denne undersøgelse. I betragtning af de ukendte og udbredte implikationer af COVID-19-pandemien i Colombia, er det afgørende at forstå konteksten af ​​COVID-19 for at fortolke undersøgelsens resultater.
Patienterne vil blive vurderet én gang ved et opfølgningsbesøg hver 3. måned eller ved et særskilt planlagt besøg. Udbydere og administratorer vil blive vurderet én gang ved et opfølgningsbesøg hver 6. måned eller ved et særskilt besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Pontificia Universidad Javeriana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Gomez-Restrepo, MD, Pontificia Universidad Javeriana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U19MH109988 D18019
  • 1U19MH109988 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er enige om at dele alle data i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og i overensstemmelse med de specifikke datadelingskrav i denne NIMH-samarbejdsaftales finansieringsmekanisme. Efterforskerne er enige om at samarbejde med NIMH-programmets personale for at levere rettidige, nøjagtige og fuldstændige data med det formål at overvåge fremskridtene af forskningsaktiviteter, der udføres inden for det foreslåede projekt. Efterforskerne vil også arbejde sammen med NIH-programmets personale for at fremme bred tilgængelighed af politikker, praksis, materialer, værktøjer og data genereret af de foreslåede projektaktiviteter. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse planlægger efterforskerne at gøre en offentlig brugsfil tilgængelig med alle relaterede undersøgelsesdata (stribet for alle personlige identifikatorer og egnet til brug af andre efterforskere). Efterforskerne vil gøre datasættet tilgængeligt i et eller flere flere almindelige formater (f.eks. ascii tabulatorafgrænset, SAS og SPSS).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Investigatorerne er enige om at opbevare optegnelser for hver afsluttet undersøgelse i mindst 3 år (eller mere, hvis det er nødvendigt) efter undersøgelsens datalås. Efterforskerne vil også overholde alle relevante institutionelle revisionsnævn(er) IRB(er) og andre regulerende enheder vedrørende datadeling og opbevaring af registre.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer inden frigivelse til deling, vil efterforskerne yderligere sikre deltagernes fortrolighed med en datadelingsaftale, der bestemmer, at alle data og tilhørende dokumentation kun vil være tilgængelig for brugere, der erklærer: (1) en forpligtelse kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke for at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Efterforskerne forstår, at NIH har adgang til alle data, der er genereret i henhold til samarbejdsaftalen og accepterer at give en royaltyfri, ikke-eksklusiv og uigenkaldelig licens til regeringen til at reproducere, offentliggøre eller på anden måde bruge materialet og data, der stammer fra udført forskning under denne samarbejdsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger