Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S™): Prenatální program pro snížení mateřské úzkosti a deprese (M-O-M-S)

29. srpna 2022 aktualizováno: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S™): Prenatální program Budování mateřské sebeúcty, zvládání a odolnosti a snižování deprese.

Projekt M-O-M-S hodnotí účinnost programu M-O-M-S pro zlepšení porodních výsledků a vazby mezi matkou a dítětem a spokojenost s rolí na velkém vojenském vzorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt M-O-M-S je longitudinální, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti programu pro snížení prenatální mateřské úzkosti a deprese a zvýšení sebevědomí a odolnosti a posouzení vztahu ke komplikacím těhotenství, porodním výsledkům, poporodní vazbě mezi matkou a dítětem, roli spokojenost a rodičovský stres.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1717

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prima nebo multigravida, první trimestr těhotenství se souhlasem, starší nebo rovný 18 letům, aktivní služba, manželka člena aktivní služby nebo důchodce

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná trvalá změna pracoviště během studie (pokud nejdete na jiné místo studie nebo pokud nebudete schopni dokončit všechny léčebné složky před přestěhováním), závislá dcera v aktivní službě nebo ve vojenské výslužbě, déle než 12 týdnů těhotenství po souhlasu, méně než 18 let a neschopnost porozumět angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M-O-M-S Zásah
Intervence M-O-M-S je 10, 1 hodina prenatálních mentorovaných podpůrných skupin
Behaviorální: Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S)
10, 1 hodina, strukturované lekce s osobním setkáním každý druhý týden počínaje prvním trimestrem těhotenství a neomezený přístup k podpoře mentorů.
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Rutinní prenatální péče v souladu se směrnicemi ministerstva obrany pro těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ledermanův autoevaluační dotazník
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství
Sedm dimenzí úzkosti specifické pro těhotenství
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
10-položková škála měřící míru, do jaké si člověk váží sám sebe
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Stupnice hodnocení adaptability rodiny a soudržnosti
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
30položkový nástroj měřící schopnost rodiny (páru) měnit své role, pravidla a mocenskou strukturu.
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
10bodová stupnice měřící prenatální nebo poporodní příznaky deprese
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Index sociální podpory
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
17-položková škála měřící, do jaké míry jsou rodiny integrovány do komunity, pohlížejí na komunitu jako na zdroj podpory a cítí, že komunita může poskytnout emocionální, respektující a síťovou podporu
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Soudržnost indexu rodiny
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
17-položkový nástroj měřící míru, do jaké se rodiny cítí oddány vojenské misi, a identifikuje subškálu rodinného zvládání pro zvládání životních změn a stresů
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Stručná škála odolnosti
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
6-položkový nástroj vyvinutý pro měření konceptu "odražení se od stresu."
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
Poporodní sebehodnotící dotazník
Časové okno: posouzení změn mezi 1., 3. a 6. měsícem po porodu
82 položek měřících vnímanou poporodní adaptaci ženy na mateřství
posouzení změn mezi 1., 3. a 6. měsícem po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní váha kojence
Časové okno: porodní hmotnost dítěte zdokumentovaná při porodu
přesná míra získaná z porodu nebo záznam kojenců o hmotnosti dítěte při narození v gramech
porodní hmotnost dítěte zdokumentovaná při porodu
Gestační věk při narození
Časové okno: při prvním prenatálním termínu do 12 týdnů
Gestační věk v týdnech při narození určený z poslední menstruace (LMP) a/nebo ultrazvuku prvního trimestru
při prvním prenatálním termínu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Incarnate Word

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWH20170069H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici místním PI a konzultantům OB ministerstva obrany (DoD). Studijní protokoly jsou k dispozici na vyžádání vedoucím DoD v porodnictví.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v únoru 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak se čas blíží pro kompletní data, bude mít k dispozici místo s daty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení