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Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S™): un programma prenatale per ridurre l'ansia e la depressione materne (M-O-M-S)

29 agosto 2022 aggiornato da: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S™): un programma prenatale per costruire l'autostima materna, far fronte e resilienza e diminuire la depressione.

Il progetto M-O-M-S valuta l'efficacia del programma M-O-M-S per migliorare i risultati della nascita e l'attaccamento materno-infantile e la soddisfazione del ruolo in un ampio campione militare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto M-O-M-S è uno studio controllato longitudinale, multi-sito, randomizzato per testare l'efficacia del programma per ridurre l'ansia e la depressione materna prenatale e aumentare l'autostima e la resilienza e valutare la relazione con le complicanze della gravidanza, gli esiti della nascita, l'attaccamento materno-infantile postpartum, il ruolo soddisfazione e stress genitoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1717

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o multigravida, primo trimestre di gravidanza al consenso, maggiore o uguale a 18 anni, servizio attivo, moglie di un membro del servizio in servizio attivo o pensionato

Criteri di esclusione:

  • Cambio permanente previsto di stazione durante lo studio (a meno che non si rechi in un altro dei siti dello studio o sia in grado di completare tutti i componenti del trattamento prima del trasferimento), figlia a carico in servizio attivo o militare in pensione, gestazione superiore a 12 settimane al consenso, inferiore a 18 anni e incapacità di comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento M-O-M-S
L'intervento di M-O-M-S è di 10, 1 ora di gruppi di supporto con mentore prenatale
Comportamentale: Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S)
10 lezioni strutturate di 1 ora che si incontrano di persona a settimane alterne a partire dal primo trimestre di gravidanza e accesso illimitato al supporto del mentore.
Nessun intervento: Cura prenatale di routine
Cure prenatali di routine in conformità con le linee guida sulla gravidanza del Dipartimento della Difesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione Lederman
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 di gravidanza
Sette dimensioni dell'ansia specifica della gravidanza
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 di gravidanza
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala di 10 elementi che misura il grado di valutazione di se stessi
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scale di valutazione dell'adattabilità familiare e della coesione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento di 30 item che misura la capacità della famiglia (coppia) di cambiare i propri ruoli, regole e struttura di potere.
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala a 10 elementi che misura i sintomi prenatali o postpartum della depressione
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Indice di sostegno sociale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala di 17 elementi che misura la misura in cui le famiglie sono integrate nella comunità, vedono la comunità come una fonte di supporto e sentono che la comunità può fornire supporto emotivo, di stima e di rete
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Coerenza dell'indice familiare
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento di 17 item che misura il grado in cui le famiglie si sentono impegnate nella missione militare e identifica una sottoscala di coping familiare per gestire i cambiamenti e lo stress della vita
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento a 6 voci sviluppato per misurare il concetto di "ripresa dallo stress".
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Questionario di autovalutazione postpartum
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
82-item che misurano l'adattamento postpartum percepito della donna alla maternità
valutare il cambiamento tra 1, 3 e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: peso alla consegna del bambino documentato al momento della consegna
misura esatta ottenuta dal parto o dalla registrazione del peso del bambino alla nascita in grammi
peso alla consegna del bambino documentato al momento della consegna
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: al primo appuntamento prenatale fino a 12 settimane
Età gestazionale in settimane alla nascita determinata dall'ultimo periodo mestruale (LMP) e/o dall'ecografia del primo trimestre
al primo appuntamento prenatale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Incarnate Word

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20170069H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili per i PI del sito locale e per i consulenti OB del Dipartimento della Difesa (DoD). I protocolli di studio sono disponibili su richiesta per i dirigenti DoD all'interno dell'ostetricia.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da febbraio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'avvicinarsi del tempo per i dati completi, sarà disponibile un sito con i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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