Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentorer, der tilbyder mødrestøtte (M-O-M-S™): Et prænatalt program til at reducere mødres angst og depression (M-O-M-S)

29. august 2022 opdateret af: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S™): Et prænatalt program, der opbygger moderens selvværd, mestring og modstandskraft og mindsker depression.

M-O-M-S-projektet evaluerer effektiviteten af ​​M-O-M-S-programmet til at forbedre fødselsresultater og moder-spædbarns tilknytning og rolletilfredshed i en stor militær prøve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

M-O-M-S-projektet er et longitudinelt, multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg til at teste programmets effektivitet til at reducere prænatal maternel angst og depression og øge selvværd og modstandskraft og vurdere forholdet til graviditetskomplikationer, fødselsresultater, postpartum moder-spædbarns tilknytning, rolle, tilfredshed og forældres stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1717

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prima eller multigravida, første trimester af graviditeten ved samtykke, større end eller lig med 18 år gammel, aktiv tjeneste, en kone til et aktivt tjenestemedlem eller en pensionist

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet permanent ændring af station under undersøgelsen (medmindre man går til et andet af undersøgelsesstederne eller er i stand til at fuldføre alle behandlingskomponenter inden flytning), afhængig datter af aktiv tjeneste eller pensioneret militær, mere end 12 ugers svangerskab ved samtykke, mindre end 18 år og manglende evne til at forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M-O-M-S Intervention
M-O-M-S intervention er 10, 1 times prænatal mentorerede støttegrupper
Adfærdsmæssigt: Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S)
10, 1 time, strukturerede klasser mødes hver anden uge personligt begyndende i graviditetens første trimester og ubegrænset adgang til mentorstøtte.
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Rutinemæssig prænatal pleje i overensstemmelse med Forsvarsministeriets retningslinjer for graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lederman selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten
Syv dimensioner af graviditetsspecifik angst
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
10-skala, der måler i hvilken grad man værdsætter sig selv
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaer
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
30-element instrument, der måler familiens (parrets) evne til at ændre dens roller, regler og magtstruktur.
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
10-item skala, der måler prænatale eller postpartum symptomer på depression
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Indeks for social støtte
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
17-punkts skala, der måler i hvilken grad familier er integreret i fællesskabet, ser fællesskabet som en kilde til støtte og føler, at fællesskabet kan give følelsesmæssig, agtelse og netværksstøtte
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Familieindeks sammenhæng
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
17-element instrument, der måler i hvilken grad familier føler sig forpligtet til den militære mission og identificerer en underskala af familiens mestring for at håndtere livsændringer og stress
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Kort modstandsskala
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
6-element instrument udviklet til at måle konceptet om at "studse tilbage fra stress."
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Selvevalueringsspørgeskema efter fødslen
Tidsramme: vurderer forandring mellem 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
82-punkter, der måler kvindens opfattede efterfødselstilpasning til moderskabet
vurderer forandring mellem 1, 3 og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: leveringsvægt af spædbarn dokumenteret ved levering
nøjagtige mål opnået fra fødslen eller spædbarnsjournalen over spædbarnets vægt ved fødslen i gram
leveringsvægt af spædbarn dokumenteret ved levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved første prænatal aftale op til 12 uger
Gestationsalder i uger ved fødslen bestemt ud fra sidste menstruation (LMP) og/eller ultralyd i første trimester
ved første prænatal aftale op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Incarnate Word

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWH20170069H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for de lokale PI'er og for Department of Defense (DoD) OB-konsulenter. Studieprotokoller er tilgængelige efter anmodning for DoD-ledere inden for obstetrik.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i februar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Efterhånden som tiden nærmer sig for fuldstændige data, vil der være et tilgængeligt sted med data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger