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Mentoren, die Unterstützung für Mütter anbieten (M-O-M-S™): Ein vorgeburtliches Programm zur Verringerung von Ängsten und Depressionen bei Müttern (M-O-M-S)

29. August 2022 aktualisiert von: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentoren, die Unterstützung für Mütter anbieten (M-O-M-S™): Ein vorgeburtliches Programm, das mütterliches Selbstwertgefühl, Bewältigung und Belastbarkeit aufbaut und Depressionen verringert.

Das M-O-M-S-Projekt bewertet die Wirksamkeit des M-O-M-S-Programms zur Verbesserung der Geburtsergebnisse und der Mutter-Kind-Bindung und Rollenzufriedenheit in einer großen militärischen Stichprobe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das M-O-M-S-Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit des Programms zur Verringerung pränataler mütterlicher Angst und Depression und zur Steigerung des Selbstwertgefühls und der Belastbarkeit zu testen und die Beziehung zu Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen, postpartaler Mutter-Kind-Bindung und Rolle zu bewerten Zufriedenheit und Elternstress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1717

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prima oder Multigravida, erstes Trimester der Schwangerschaft bei Zustimmung, älter als oder gleich 18 Jahre alt, aktiver Dienst, Ehefrau eines aktiven Dienstmitglieds oder Rentner

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher dauerhafter Stationswechsel während der Studie (es sei denn, Sie gehen an einen anderen der Studienorte oder können alle Behandlungskomponenten vor dem Umzug abschließen), unterhaltsberechtigte Tochter im aktiven Dienst oder pensioniertes Militär, mehr als 12 Schwangerschaftswochen bei Zustimmung, weniger als 18 Lebensjahr und Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M-O-M-S-Intervention
Die M-O-M-S-Intervention besteht aus 10, 1-stündigen pränatal betreuten Selbsthilfegruppen
Verhalten: Mentoren, die mütterliche Unterstützung anbieten (M-O-M-S)
10, 1-stündiger, strukturierter Unterricht, der sich alle zwei Wochen persönlich trifft, beginnend im ersten Trimester der Schwangerschaft, und unbegrenzter Zugang zu Mentorenunterstützung.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den Schwangerschaftsrichtlinien des US-Verteidigungsministeriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lederman-Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft
Sieben Dimensionen schwangerschaftsspezifischer Angst
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem man sich selbst schätzt
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Bewertungsskalen für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
30-Punkte-Instrument, das die Fähigkeit der Familie (des Paares) misst, ihre Rollen, Regeln und Machtstrukturen zu ändern.
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
10-Punkte-Skala zur Messung pränataler oder postpartaler Depressionssymptome
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Index der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
17-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Familien in die Gemeinschaft integriert sind, die Gemeinschaft als Quelle der Unterstützung betrachten und der Meinung sind, dass die Gemeinschaft emotionale, wertschätzende und Netzwerkunterstützung bieten kann
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Kohärenz des Familienindex
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
17-Punkte-Instrument, das den Grad misst, in dem sich Familien der militärischen Mission verpflichtet fühlen, und eine Subskala der familiären Bewältigung von Lebensveränderungen und Belastungen identifiziert
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
6-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das Konzept der „Erholung von Stress“ zu messen.
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Fragebogen zur Selbsteinschätzung nach der Geburt
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
82 Punkte, die die wahrgenommene Anpassung der Frau an die Mutterschaft nach der Geburt messen
Beurteilung der Veränderung zwischen 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt dokumentiert
genaues Maß aus der Geburts- oder Säuglingsaufzeichnung des Säuglingsgewichts bei der Geburt in Gramm
Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt dokumentiert
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: beim ersten vorgeburtlichen Termin bis zu 12 Wochen
Gestationsalter in Wochen bei der Geburt, ermittelt anhand der letzten Menstruationsperiode (LMP) und/oder des Ultraschalls im ersten Trimester
beim ersten vorgeburtlichen Termin bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Incarnate Word

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWH20170069H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten stehen den lokalen Standort-PIs und den OB-Beratern des US-Verteidigungsministeriums (DoD) zur Verfügung. Studienprotokolle sind auf Anfrage für DoD-Führungskräfte in der Geburtshilfe erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Februar 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Zeit für vollständige Daten näher rückt, wird eine Website mit Daten verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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