Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s autologní dermo-epidermální kožní náhradou pro léčbu kožních defektů v plné tloušťce u dospělých a dětí

25. srpna 2026 aktualizováno: CUTISS AG

Fáze II, prospektivní, intra-pacientská randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologní bioinženýrské dermoepidermální kožní náhrady (EHSG-KF) pro léčbu defektů v plné tloušťce u dospělých a dětí ve srovnání na autologní dělené kožní štěpy (STSG)

Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost EHSG-KF (synonymum denovoSkin) ve srovnání se síťovanou STSG u dospělých a dětí s defekty kůže v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická klinická studie fáze II se zaměří na dospělé a děti s defekty kůže v plné tloušťce, aby objasnila přínos autologní kožní náhrady vytvořené pomocí tkáňového inženýrství. Zvláštní důraz bude kromě bezpečnosti kladen na účinnost, např. kvalita jizvy ve srovnání se síťovanou STSG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holandsko, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Itálie
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Itálie
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥1 rok věku
  • Velké defekty v plné tloušťce, které vyžadují pokrytí po excizi: jizev, benigních kožních nádorů (např. neurofibrom), melanocytární névus (např. obrovský névus), operace změny pohlaví, defekt měkkých tkání po traumatu, defekt měkkých tkání po infekci a debridementu (např. radiální předloktí)
  • Minimální plochy vyžadující pokrytí (nepočítáme oblast hlavy a krku u studovaných pacientů v Nizozemsku): 1-5 let: minimálně 9 cm2, 6-16 let: minimálně 25 cm2, >16 let: minimálně 45 cm2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli pozitivně testováni na HBV, HCV, syfilis nebo HIV
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. systémová onemocnění kůže a pojivové tkáně, jakýkoli druh vrozené poruchy metabolismu včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus, Cushingova syndromu nebo nemoci, kurděje, chronické hypotyreózy, vrozeného nebo získaného imunosupresivního stavu, chronického selhání ledvin nebo chronické dysfunkce jater (třída Child-Pugh B nebo C), těžká podvýživa nebo jiné doprovodné onemocnění, které má podle názoru zkoušejícího potenciál významně zpomalit hojení ran)
  • Těžké zneužívání drog a alkoholu
  • Preexistující poruchy koagulace definované INR mimo normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen
  • Pacienti se známou alergií na amfotericin B, gentamicin, penicilin, streptomycin nebo hovězí kolagen
  • Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie fáze II
  • Účast pacienta v jiné studii s konfliktními cílovými body během 30 dnů před a během této studie
  • Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat protokol studie (včetně pacientů s těžkou kognitivní dysfunkcí/poruchami a závažnými psychiatrickými poruchami)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Úmysl otěhotnět během klinického průběhu studie (12 měsíců)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Možnost 1
Místo A je experimentální oblast a místo B je kontrolní oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou
Jiný: Možnost 2
Místo A je kontrolní oblast a místo B je experimentální oblast.
Biologický: EHSG-KF
Transplantace autologní dermo-epidermální kožní náhrady EHSG-KF do experimentální oblasti
Ostatní jména:
  • denovoSkin
Biologický: STSG
Transplantace autologního kožního štěpu do kontrolní oblasti
Ostatní jména:
  • Kožní štěp s dělenou tloušťkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Nahlášené celkové skóre pozorovatele se může pohybovat od 1 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
3 měsíce po roubování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizvy v experimentální a kontrolní oblasti pomocí Cutometru pro měření elasticity
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální oblasti a kontrolní oblasti pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Celkové skóre pozorovatele
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální oblasti a kontrolní oblasti pomocí POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Položky pacientů a celkové skóre
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality jizev
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Hodnocení kvality jizev v experimentální a kontrolní oblasti pomocí Colormeteru pro měření barvy kůže.
3 měsíce a 1 rok +/- 30 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení epitelizace
Časové okno: 28 +/- 3 dny po roubování
Vyhodnocení účinnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, výpočet epitelizované oblasti jako procento z celkové roubované oblasti.
28 +/- 3 dny po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení odběru štěpu.
Časové okno: 4-11 dní po roubování
Hodnocení účinnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, hodnocené analýzou odběru štěpu
4-11 dní po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Pediatrická inventura kvality života")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("dotazník EuroQuol 5 dimenzí")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Účinnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení kvality života.
Časové okno: 1 +/- 30 dní rok po roubování
Hodnocení účinnosti experimentální a kontrolní léčby, hodnocené pomocí dotazníků kvality života ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dní rok po roubování
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení míry infekce.
Časové okno: 4-11 dní a 19-23 dní po roubování
Hodnocení bezpečnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti na základě míry infekce, hodnocené pomocí tamponů na rány a klinického hodnocení.
4-11 dní a 19-23 dní po roubování
Bezpečnost EHSG-KF ve srovnání s STSG na základě hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení bezpečnosti v experimentální oblasti a kontrolní oblasti, hodnocené podle typu a počtu nežádoucích účinků.
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CUTISS AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-RAC-PII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení