Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem autologicznego substytutu skóry dermo-naskórkowej w leczeniu ubytków skóry pełnej grubości u dorosłych i dzieci

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CUTISS AG

Porównanie fazy II, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania u pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego, bioinżynieryjnego substytutu skóry dermo-naskórkowej (EHSG-KF) w leczeniu ubytków pełnej grubości u dorosłych i dzieci do autologicznych przeszczepów skóry pośredniej grubości (STSG)

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EHSG-KF (synonim denovoSkin) w porównaniu z siatkowanym STSG u dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II będzie skierowane do dorosłych i dzieci z defektami skóry pełnej grubości, aby wyjaśnić korzyści płynące z autologicznego substytutu skóry uzyskanego z inżynierii tkankowej. Szczególny nacisk, poza bezpieczeństwem, zostanie położony na skuteczność m.in. jakość blizny w porównaniu z siatką STSG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holandia, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University Children's Hospital Zurich
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Włochy
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Włochy
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥1 rok
  • Duże ubytki pełnej grubości, które wymagają pokrycia po wycięciu: Blizny, Łagodne guzy skóry (np. nerwiakowłókniak), znamię melanocytowe (np. znamię olbrzymie), operacja zmiany płci, ubytek tkanki miękkiej po urazie, ubytek tkanki miękkiej po zakażeniu i oczyszczeniu (np. płat promieniowy przedramienia)
  • Minimalne obszary wymagające pokrycia (nie licząc obszaru głowy i szyi dla badanych pacjentów w Holandii): 1-5 lat: minimum 9cm2, 6-16 lat: minimum 25cm2, >16 lat: minimum 45cm2
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, kiły lub HIV
  • Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. ogólnoustrojowe choroby skóry i tkanki łącznej, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca insulinozależna, zespół lub choroba Cushinga, szkorbut, przewlekła niedoczynność tarczycy, wrodzony lub nabyty stan immunosupresyjny, przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh B lub C), ciężkiego niedożywienia lub innej współistniejącej choroby, która w ocenie Badacza może znacznie opóźnić gojenie się ran)
  • Ciężkie nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, określone jako INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na amfoterycynę B, gentamycynę, penicylinę, streptomycynę lub kolagen bydlęcy
  • Wcześniejsze włączenie pacjenta do obecnego badania fazy II
  • Udział pacjenta w innym badaniu ze sprzecznymi punktami końcowymi w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  • Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu badania (w tym pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/upośledzeniami funkcji poznawczych i ciężkimi zaburzeniami psychicznymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie klinicznego przebiegu badania (12 miesięcy)
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Opcja 1
Lokalizacja A to obszar eksperymentalny, a lokalizacja B to obszar kontrolny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości
Inny: Opcja 2
Lokalizacja A to obszar kontrolny, a lokalizacja B to obszar eksperymentalny.
Biologiczny: EHSG-KF
Przeszczep autologicznego substytutu skóry skórno-naskórkowej EHSG-KF na pole doświadczalne
Inne nazwy:
  • denovoSkin
Biologiczny: STSG
Przeszczep autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości do obszaru kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry pośredniej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”). Podany łączny wynik obserwatora może wahać się od 1 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
3 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą Cutometru do pomiaru elastyczności
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Łączny wynik obserwatora
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą POSAS („Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora”) Pozycje pacjenta i łączny wynik
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Ocena jakości blizny w obszarze doświadczalnym i kontrolnym za pomocą kolorymetru do pomiaru koloru skóry.
3 miesiące i 1 rok +/- 30 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny epitelializacji
Ramy czasowe: 28 +/- 3 dni po szczepieniu
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i obszarze kontrolnym, obliczając powierzchnię nabłonka jako procent całkowitej powierzchni przeszczepu.
28 +/- 3 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny pobierania przeszczepu.
Ramy czasowe: 4-11 dni po szczepieniu
Ocena skuteczności na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie analizy pobranego przeszczepu
4-11 dni po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Inwentarz Jakości Życia Pediatrii”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Skala oceny blizny obserwatora pacjenta”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Kwestionariusz EuroQuol 5 wymiarów”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Skuteczność EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny jakości życia.
Ramy czasowe: 1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Ocena skuteczności leczenia eksperymentalnego i kontrolnego, oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia („Burn Specific Health Scale Brief”)
1 +/- 30 dni rok po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu z STSG na podstawie oceny wskaźnika infekcji.
Ramy czasowe: 4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym na podstawie wskaźnika infekcji, ocenianego za pomocą wymazów z ran i oceny klinicznej.
4-11 dni i 19-23 dni po szczepieniu
Bezpieczeństwo EHSG-KF w porównaniu do STSG na podstawie oceny działań niepożądanych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena bezpieczeństwa na obszarze doświadczalnym i kontrolnym, oceniana na podstawie rodzaju i liczby zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CUTISS AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami