Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med en autolog dermo-epidermal huderstatning til behandling af huddefekter i fuld tykkelse hos voksne og børn

25. august 2026 opdateret af: CUTISS AG

En fase II, prospektiv, intrapatient randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en autolog biokonstrueret dermo-epidermal huderstatning (EHSG-KF) til behandling af fuldtykkelsesdefekter hos voksne og børn i sammenligning til autologe hudtransplantater med splittykkelse (STSG)

Dette fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EHSG-KF (synonym denovoSkin) sammenlignet med meshed STSG hos voksne og børn med huddefekter i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase II kliniske forsøg vil målrette mod voksne og børn med huddefekter i fuld tykkelse for at belyse fordelene ved en vævsfremstillet autolog huderstatning. Der vil udover sikkerhed blive lagt særlig vægt på effektivitet, f.eks. arkvalitet, sammenlignet med maskede STSG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Dept. of Plastic, Reconstructive and Hand Surgery, VU University Medical Center
      • Beverwijk, Holland, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
      • Naples, Italien
        • Chirurgia Plastica e Centro Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Grandi Ustionati Azienda Ospedale Università Padova
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥1 år
  • Store defekter i fuld tykkelse, der kræver dækning efter excision af: Ar, godartede hudtumorer (f.eks. neurofibrom), melanocytisk nævus (f.eks. kæmpe nævus), kønsskifteoperation, Bløddelsdefekt efter traume, Bløddelsdefekt efter infektion og debridement (f.eks. necrotizingn fascitis, hidadentitis suppurativa, purpura fulminans), Flapdonorsite (f.eks. radial underarmsklap)
  • Minimale områder, der kræver dækning (bortset fra hoved- og halsområdet for undersøgelsespatienter i Holland): 1-5 år: minimum 9cm2, 6-16 år: minimum 25cm2, >16 år: minimum 45cm2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter testet positive for HBV, HCV, syfilis eller HIV
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. systemiske hud- og bindevævssygdomme, enhver form for medfødt metabolismedefekt, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, Cushings syndrom eller sygdom, skørbug, kronisk hypothyroidisme, medfødt eller erhvervet immunsuppressiv tilstand, kronisk nyresvigt eller kronisk leverdysfunktion (Child-Pugh-klassen B eller C), alvorlig underernæring eller anden samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse har potentiale til væsentligt at forsinke sårheling)
  • Alvorligt stof- og alkoholmisbrug
  • Eksisterende koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og fibrinogen
  • Patienter med kendt allergi over for amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin eller bovint kollagen
  • Tidligere indskrivning af patienten i det nuværende fase II-studie
  • Patientens deltagelse i en anden undersøgelse med modstridende endepunkter inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Patienter, der forventes ikke at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive patienter med svær kognitiv dysfunktion/svækkelse og svære psykiatriske lidelser)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsens kliniske forløb (12 måneder)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mulighed 1
Lokation A er forsøgsområdet og lokation B er kontrolområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse
Andet: Mulighed 2
Lokation A er kontrolområdet og lokation B er forsøgsområdet.
Biologisk: EHSG-KF
Transplantation af autolog dermo-epidermal huderstatning EHSG-KF til forsøgsområdet
Andre navne:
  • denovoSkin
Biologisk: STSG
Transplantation af autologt hudtransplantat med splittykkelse til kontrolområdet
Andre navne:
  • Hudtransplantat med delt tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af arkvalitet ved brug af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale"). Den rapporterede observatør-totalscore kan variere fra 1 (bedst) til 10 (dårligst).
3 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af Cutometer til elasticitetsmåling
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Observer Total Score
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af POSAS ("Patient and Observer Scar Assessment Scale") Patientelementer og totalscore
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
En effektivitet af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af arkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Evaluering af arkvalitet ved forsøgsområde og kontrolområde ved hjælp af Colormeter til hudfarvemåling.
3 måneder og 1 år +/- 30 dage efter podning
Effekt af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af epitelialisering
Tidsramme: 28 +/- 3 dage efter podning
Evaluering af effektivitet ved forsøgsområde og kontrolområde, beregning af det epiteliserede areal som procent af det totale podede område.
28 +/- 3 dage efter podning
Effektiviteten af ​​EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurderingen af ​​transplantattagning.
Tidsramme: 4-11 dage efter podning
Evaluering af effektivitet på forsøgsområde og kontrolområde, vurderet ved analysen af ​​transplantattagningen
4-11 dage efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Pediatrisk livskvalitetsopgørelse")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Patient Observer Scar Assessment Scale")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("EuroQuol 5 dimensions spørgeskema")
1 +/- 30 dage år efter podning
Effektivitet af EHSG-KF i forhold til STSG baseret på vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 1 +/- 30 dage år efter podning
Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentel behandling og kontrolbehandling, vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer ("Burn Specific Health Scale Brief")
1 +/- 30 dage år efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af infektionsrate.
Tidsramme: 4-11 dage og 19-23 dage efter podning
Evaluering af sikkerhed ved forsøgsområde og kontrolområde baseret på infektionsraten, vurderet ved brug af sårpodninger og klinisk evaluering.
4-11 dage og 19-23 dage efter podning
Sikkerhed af EHSG-KF sammenlignet med STSG baseret på vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Evaluering af sikkerhed ved forsøgsområde og kontrolområde vurderet ud fra type og antal uønskede hændelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CUTISS AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clemens Sc, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBRU-dS-RAC-PII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger