Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE studie inhalačního prášku flutikason propionát/salmeterol u pacientů s astmatem

12. srpna 2020 aktualizováno: Cipla Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 4týdenní klinická koncová bioekvivalenční studie srovnávající flutikason propionát/salmeterol 100/50 µg prášek k inhalaci s Advair® Diskus 100/50 µg u pacientů s astmatem

Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem u dospělých pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem ve smyslu FEV1 měřeného v různých časových bodech u dospělých pacientů s astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří jsou v době získání informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Zdokumentovaná diagnóza astmatu definovaná v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) a diagnostikovaná nejméně 12 týdnů před screeningem.
  4. Pacienti s předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) 40 % až 85 % (oba včetně) předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě V2.
  5. Pacienti, kteří prokázali zvýšení FEV1 o ≥ 15 % během 15 30 minut po podání albuterolu při screeningové návštěvě V2
  6. Pacienti, kteří jsou stabilní na současné léčbě astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou V1.
  7. Pacienti, kteří jsou schopni přerušit svou současnou léčbu astmatu (pokud existují) a jakoukoli jinou zakázanou medikaci během studie, podle protokolu seznamu zakázaných léků během účasti ve studii (viz část 6.3.2).
  8. Pacienti, kteří jsou schopni nahradit svůj současný krátkodobě působící beta 2 agonista (SABA) inhalátorem ve studii, poskytli inhalátor albuterolu, který se má používat jako záchranný lék (podle potřeby) po celou dobu studie. Pacienti, kteří jsou schopni vynechat SABA po dobu alespoň 6 hodin před hodnocením funkce plic na studijních návštěvách.
  9. Pacienti, kteří jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci; a měli ≤ 10 let balení
  10. Pacienti, kteří neinhalovali tabák nebo nekonzumovali jiné výrobky obsahující tabák, neinhalovali produkty vapingu, návykové látky nebo inhalovali marihuanu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmějí být při screeningu kojící ani těhotné, jak je doloženo negativním screeningovým těhotenským testem
  12. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího) v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující astma v anamnéze definované jako epizoda(y) astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty, epizodami synkopy souvisejícími s astmatem během posledního jednoho roku.
  2. Anamnéza všech hospitalizací souvisejících s astmatem během posledního jednoho roku.
  3. Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující návštěvy pohotovosti (ER) nebo systémové (včetně perorálních) kortikosteroidů během 2 měsíců před podpisem souhlasu.
  4. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie (prodloužený QT interval podle posouzení zkoušejícího). Kromě toho historické nebo současné důkazy o významných hematologických, jaterních neurologických, psychiatrických, ledvinových nebo jiných onemocněních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během exacerbace zhoršilo. studie.
  5. Pacienti s nekontrolovanou alergickou rýmou.
  6. Klinický vizuální důkaz orální kandidózy.
  7. Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce; známá přecitlivělost na jakékoli sympatomimetikum
  8. Použití léku (léků) s potenciálem ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy během období studie.
  9. Nedávná virová nebo bakteriální infekce nebo infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu.
  10. Vyřazeni budou pacienti, kteří dle názoru zkoušejícího významně zneužívají alkohol nebo drogy.
  11. Použití systémových (včetně perorálních) kortikosteroidů během 4 týdnů nebo intramuskulární léčba depotními kortikosteroidy 90 dní před screeningem z jakéhokoli jiného důvodu než astma (viz vylučovací kritéria č. 3 výše).
  12. Pacienti užívající jakékoli imunosupresivní léky během 4 týdnů před screeningem a během studie.
  13. Faktory (např. invalidita, postižení, geografická poloha), o kterých se zkoušející domníval, že by pravděpodobně omezovaly dodržování protokolu studie nebo plánovaných návštěv kliniky pacienty.
  14. Použití jakéhokoli hodnoceného léku (schváleného nebo neschváleného) do 30 dnů
  15. Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
  16. Pacienti, kteří při screeningové návštěvě nejsou schopni vytvořit validní a reprodukovatelnou spirometrii podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) nebo nemohou používat elektronický deník (e diary).
  17. Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně používat inhalační prášek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Flutikason propionát/salmeterol 100/50 µg
Lék: Flutikason propionát/salmeterol 100/50 µg
Testovací rameno: Inhalátor na suchý prášek
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Flutikason propionát/salmeterol 100/50 µg
Lék: Advair Diskus 100/50 suchý práškový inhalátor, 60 ACTUAT
Srovnávací rameno: Inhalátor na suchý prášek
JINÝ: Placebo
Testovací placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod sériovým objemem Force Expiration 1 od 0 do 12 hodin (AUC0-12 hodin)
Časové okno: jednoho dne
Plocha pod sériovým objemem Force Expiration 1 od 0 do 12 hodin (AUC0-12 hodin) v první den léčby
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cipla Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-FS-MU-AS3120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení