BE-undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol inhalationspulver hos astmapatienter

Inklusionskriterier

1. Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥18 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke indhentes.
3. Dokumenteret diagnose af astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og diagnosticeret mindst 12 uger før screening.
4. Patienter med præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på 40 % til 85 % (begge inklusive) af den forudsagte normale værdi ved screeningsbesøget V2.
5. Patienter, der viste en stigning på ≥15 % af FEV1 inden for 15 30 minutter efter administration af albuterol ved screeningbesøg V2
6. Patienter, som er stabile på nuværende astmabehandling i mindst 4 uger før screeningbesøg V1.
7. Patienter, der er i stand til at afbryde deres nuværende astmamedicin (hvis nogen) og enhver anden forbudt medicin under hele undersøgelsen, i henhold til protokollisten over forbudte medicin under undersøgelsesdeltagelsen (se afsnit 6.3.2).
8. Patienter, der er i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende beta 2 agonist (SABA) inhalator med undersøgelsen, gav albuterol inhalator til brug som redningsmedicin (efter behov) under hele undersøgelsen. Patienter, der er i stand til at tilbageholde SABA'er i mindst 6 timer forud for lungefunktionsvurderinger på studiebesøg.
9. Patient, der er ikke-ryger eller tidligere ryger; og har haft ≤10 pakkeår
10. Patienter, der ikke har inhaleret tobak eller indtaget andre tobaksholdige produkter, har ikke inhaleret vaping-produkter, misbrugsstoffer eller inhaleret marihuana i mindst 12 måneder før screening.
11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide ved screening, som dokumenteret ved en negativ screeningsgraviditetstest
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode (efter investigatorens skøn) gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med livstruende astma defineret som en eller flere astmaepisoder, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnisk, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astmarelaterede synkopale episoder inden for det seneste år.
2. Historie om astma-relaterede indlæggelser inden for det seneste år.
3. Enhver astmaforværring, der kræver besøg på skadestuen (ER) eller systemiske (inklusive orale) kortikosteroider inden for 2 måneder før underskrivelse af samtykket.
4. Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser (forlænget QT-interval vurderet af investigator). Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for signifikante hæmatologiske, leverneurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, der efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under Studiet.
5. Patienter med ukontrolleret allergisk rhinitis.
6. Klinisk visuelt bevis på oral candidiasis.
7. Anamnese med enhver bivirkning; kendt overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel
8. Brug af medicin(er) med potentiale til at påvirke astmaforløbet eller interagere med sympatomimetiske aminer gennem hele undersøgelsesperioden.
9. Nylig viral eller bakteriel infektion eller infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening.
10. Patienter, som efter efterforskerens opfattelse i væsentlig grad misbruger alkohol eller stoffer, vil blive udelukket.
11. Brug af systemiske (inklusive orale) kortikosteroider inden for 4 uger eller intramuskulær depotbehandling af kortikosteroider 90 dage før screening af andre årsager end astma (se eksklusionskriteriet #3 ovenfor).
12. Patienter, der tager immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før screening og under undersøgelsen.
13. Faktorer (f.eks. svaghed, handicap, geografisk placering), som investigator mente sandsynligvis ville begrænse patienternes overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte klinikbesøg.
14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel (godkendt eller ikke-godkendt) inden for 30 dage
15. Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende.
16. Patienter, der ikke er i stand til at producere gyldig og reproducerbar spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) standarder ved screeningsbesøget eller ude af stand til at bruge den elektroniske dagbog (e-dagbog).
17. Patienter, der ikke er i stand til at bruge inhalationspulveranordningen tilstrækkeligt.