BE Studio sulla polvere per inalazione di fluticasone propionato/salmeterolo nei pazienti con asma

Criterio di inclusione

1. - Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
3. Diagnosi documentata di asma come definita dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) e diagnosticata almeno 12 settimane prima dello screening.
4. Pazienti con volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) compreso tra il 40% e l'85% (entrambi inclusi) del valore normale previsto alla visita di screening V2.
5. Pazienti che hanno dimostrato un aumento ≥15% del FEV1 entro 15-30 minuti dalla somministrazione di salbutamolo alla visita di screening V2
6. Pazienti che sono stabili nell'attuale trattamento per l'asma per almeno 4 settimane prima della visita di screening V1.
7. Pazienti che sono in grado di interrompere i loro attuali farmaci per l'asma (se presenti) e qualsiasi altro farmaco proibito durante lo studio, secondo l'elenco del protocollo dei farmaci proibiti durante la partecipazione allo studio (vedere Sezione 6.3.2).
8. I pazienti che sono in grado di sostituire il loro attuale inalatore beta 2 agonista a breve durata d'azione (SABA) con lo studio hanno fornito l'inalatore di albuterolo da utilizzare come medicinale di soccorso (se necessario) durante lo studio. - Pazienti in grado di sospendere i SABA per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio.
9. Pazienti non fumatori o ex fumatori; e hanno avuto ≤10 pacchetti anno
10. I pazienti che non hanno inalato tabacco o consumato altri prodotti contenenti tabacco non hanno inalato prodotti da svapo, droghe d'abuso o inalato marijuana per almeno 12 mesi prima dello screening.
11. Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza allo screening, come documentato da un test di gravidanza di screening negativo
12. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile (a discrezione dello sperimentatore) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Anamnesi di asma potenzialmente letale definita come uno o più episodi di asma che hanno richiesto l'intubazione e/o sono stati associati a ipercapnia, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodio o episodi sincopali correlati all'asma nell'ultimo anno.
2. Storia di eventuali ricoveri correlati all'asma nell'ultimo anno.
3. Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda visite al pronto soccorso (ER) o corticosteroidi sistemici (inclusi orali) entro 2 mesi prima della firma del consenso.
4. - Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, malattia coronarica incontrollata, infarto del miocardio o disritmia cardiaca (intervallo QT prolungato secondo il giudizio dello sperimentatore). Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, neurologiche epatiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia peggiorasse durante lo studio.
5. Pazienti con rinite allergica incontrollata.
6. Evidenza visiva clinica di candidosi orale.
7. Storia di qualsiasi reazione avversa; nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico
8. Uso di farmaci con il potenziale di influenzare il decorso dell'asma o di interagire con le amine simpaticomimetiche durante il periodo di studio.
9. Infezione virale o batterica recente o infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening.
10. Saranno esclusi i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, abusano in modo significativo di alcol o droghe.
11. Uso di corticosteroidi sistemici (inclusi orali) entro 4 settimane o trattamento con corticosteroidi deposito intramuscolare 90 giorni prima dello screening per qualsiasi motivo diverso dall'asma (vedere criteri di esclusione n. 3 sopra).
12. Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
13. Fattori (ad esempio, infermità, disabilità, posizione geografica) che secondo lo sperimentatore avrebbero probabilmente limitato la conformità dei pazienti al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (approvato o non approvato) entro 30 giorni
15. Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
16. Pazienti che non sono in grado di produrre una spirometria valida e riproducibile secondo gli standard dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) alla visita di screening o che non sono in grado di utilizzare il diario elettronico (e diary).
17. Pazienti incapaci di utilizzare adeguatamente il dispositivo della polvere per inalazione.