BE-Studie zu Fluticasonpropionat/Salmeterol-Pulver zur Inhalation bei Asthmapatienten

Einschlusskriterien

1. Patienten, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
2. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
3. Dokumentierte Asthmadiagnose gemäß Definition des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) und mindestens 12 Wochen vor dem Screening diagnostiziert.
4. Patienten mit einem erzwungenen Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatation von 40 % bis 85 % (beide einschließlich) des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch V2.
5. Patienten, die innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung von Albuterol beim Screening-Besuch V2 einen Anstieg von ≥ 15 % des FEV1 zeigten
6. Patienten, bei denen die derzeitige Asthmabehandlung mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch V1 stabil ist.
7. Patienten, die in der Lage sind, ihre aktuellen Asthmamedikamente (falls vorhanden) und alle anderen verbotenen Medikamente während der gesamten Studie gemäß der Protokollliste der verbotenen Medikamente während der Studienteilnahme abzusetzen (siehe Abschnitt 6.3.2).
8. Patienten, die in der Lage sind, ihren aktuellen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA)-Inhalator durch den von der Studie bereitgestellten Albuterol-Inhalator zu ersetzen, der während der gesamten Studie (nach Bedarf) als Notfallmedikament verwendet werden kann. Patienten, die in der Lage sind, SABAs für mindestens 6 Stunden vor Lungenfunktionsbeurteilungen bei Studienbesuchen zurückzuhalten.
9. Patienten, die Nichtraucher oder Ex-Raucher sind; und hatten ≤10 Packungsjahre
10. Patienten, die keinen Tabak inhaliert oder andere tabakhaltige Produkte konsumiert haben, haben vor dem Screening mindestens 12 Monate lang keine Dampfprodukte, Missbrauchsdrogen oder inhaliertes Marihuana inhaliert.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen beim Screening nicht stillen oder schwanger sein, was durch einen negativen Screening-Schwangerschaftstest dokumentiert wird
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (nach Ermessen des Prüfarztes) verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmaepisoden, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einhergingen, synkopale Episoden im Zusammenhang mit Asthma innerhalb des letzten Jahres.
2. Vorgeschichte aller asthmabedingten Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres.
3. Jegliche Asthma-Exazerbation, die einen Besuch in der Notaufnahme oder systemische (einschließlich orale) Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung erfordert.
4. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen (verlängertes QT-Intervall nach Einschätzung des Prüfarztes). Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatisch-neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn sich die Erkrankung während der Erkrankung verschlimmert die Studium.
5. Patienten mit unkontrollierter allergischer Rhinitis.
6. Klinischer visueller Nachweis einer oralen Candidiasis.
7. Anamnese jeglicher Nebenwirkung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Sympathomimetika
8. Verwendung von Medikamenten mit dem Potenzial, den Verlauf von Asthma zu beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen während des gesamten Studienzeitraums zu interagieren.
9. Kürzliche virale oder bakterielle Infektion oder Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeklungen ist.
10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes erheblich Alkohol oder Drogen missbrauchen, werden ausgeschlossen.
11. Anwendung von systemischen (einschließlich oralen) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen oder intramuskuläre Depot-Kortikosteroidbehandlung 90 Tage vor dem Screening aus anderen Gründen als Asthma (siehe Ausschlusskriterium Nr. 3 oben).
12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie immunsuppressive Medikamente einnehmen.
13. Faktoren (z. B. Gebrechen, Behinderung, geografische Lage), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Klinikbesuche durch die Patienten einschränken würden.
14. Verwendung eines Prüfpräparats (zugelassen oder nicht zugelassen) innerhalb von 30 Tagen
15. Studienteilnahme durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte.
16. Patienten, die beim Screening-Besuch keine gültige und reproduzierbare Spirometrie gemäß den Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) erstellen oder das elektronische Tagebuch (e-Tagebuch) nicht verwenden können.
17. Patienten, die das Pulverinhalationsgerät nicht ausreichend anwenden können.