Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba mimotělní rázové vlny v kombinaci s autologickými mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: studie S-CURE (S-CURE)

23. srpna 2019 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekvenční léčba extratělní rázové vlny v kombinaci s autologickými mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: studie S-CURE

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně ve srovnání s placebem (falešná operace), pokud jsou podávány perkutánní koronární infuzí pacientům s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou vyšetřeni pomocí D-SPECT a byli předléčeni s 3měsíční terapií srdeční rázovou vlnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dachun Xu, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86 18917684045
  • E-mail: xdc77@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:
          • Dachun Xu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +86 18917684045
          • E-mail: xdc77@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a netěhotné, nekojící samice;
  2. Chronické ischemické srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu > 3 měsíce;
  3. Viable myokard je detekován pomocí D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % měřeno echokardiograficky nebo NYHA II-IV;
  5. Žádné plánované přiměřené revaskularizační procedury;
  6. Alespoň 30 dní standardní lékařské terapie srdečního selhání před screeningem;
  7. zhoršující se srdeční selhání během 6 měsíců nebo mít NT-proBNP ≥1000 pg/ml nebo BNP ≥200 pg/ml během 30 dnů od screeningu (včetně screeningu); nebo mít 6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost ≤425 metrů při screeningu;
  8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ventrikulární trombus;
  2. Infarkt myokardu, TIA nebo cévní mozková příhoda < 3 měsíce;
  3. Implantace CRT/CRT-D, transplantace srdce, kardiomyoplastika, operace redukce levé komory, intervence zařízení související se srdečním selháním nebo implantace srdečního zkratu;
  4. Aktivní infekce nebo horečka;
  5. Chronické zánětlivé onemocnění;
  6. HIV infekce nebo aktivní hepatitida;
  7. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % při screeningu;
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 při screeningu;
  9. Chronické onemocnění ledvin (CKD) vyžadující dialýzu (fáze 5) nebo odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73㎡ při screeningu;
  10. Alergie na jakékoli produkty z koní, prasat nebo skotu;
  11. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu: Trombocyty < 50 000 μL; Hemoglobin < 9,0 g/dl; Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) > 3násobek horní hranice normy (ULN);
  12. Těhotenství;
  13. Mentální retardace;
  14. Účast v jiné klinické studii < 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CSWT+BMMSC
Pacienti ve skupině CSWT+BMMSC dostanou 3měsíční terapii srdeční rázovou vlnou a poté jim bude podán infuzí celkem 1 milion/kg BMMSC pomocí techniky stop-flow přes balonkový katétr umístěný v koronární tepně nebo bypassový štěp zásobující cílený životaschopný myokard.
Kombinovaný produkt: CSWT+BMMSC
Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí D-SPECT, aby se posoudila životaschopnost myokardu. Pokud je detekován životaschopný myokard, pacienti budou randomizováni k léčbě srdeční rázovou vlnou pomocí zařízení (Modulith SLC; Storz Medical, Švýcarsko) podle doporučeného protokolu vyvinutého Tohoku University of Japan a protokolu vyvinutého univerzitou v Essenu, Německo. . Do cílové koronární arterie bude umístěn katétr přes drát a buňky resuspendované ve fyziologickém roztoku budou injikovány intrakoronárně.
Falešný srovnávač: CSWT+Sham provoz
Placebo skupina obdrží 3měsíční CSWT a falešnou proceduru.
Přístroj: CSWT+Sham provoz
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí rutinní terapii srdeční rázovou vlnou a koronarografii. Koronární tepnou nebudou podávány žádné buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování u LVEF.
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnotit změnu funkce levé komory měřenou echokardiografií a D-SPECT pro ejekční frakci levé komory (LVEF).
6 měsíců
Změna velikosti infarktu z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnotit změnu velikosti infarktu měřenou pomocí D-SPECT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na 6měsíční sledování v přírůstku vzdálenosti cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem budou změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě v ušlé vzdálenosti měřené 6minutovým testem chůze.
6 měsíců
Změna kvality života měřené pomocí MLHFQ od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna kvality života u pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně ve srovnání s placebem pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování v klasifikaci NYHA.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v klasifikaci NYHA u pacientů léčených BMMSC ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude celková bezpečnost a snášenlivost BMMSC ve srovnání s placebem u pacientů s ICM od doby buněčné infuze až po 6 měsíců sledování po léčbě podle procenta pacientů s nežádoucími účinky.
6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování v přírůstku času cvičení.
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem budou změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě v době zátěže měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem.
6 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí KCCQ od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude změna kvality života u pacientů léčených mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně ve srovnání s placebem pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s velkými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním cílem bude celková bezpečnost a snášenlivost BMMSC oproti placebu u pacientů s ICM podle procenta pacientů, kteří prodělali příhody MACE. MACE příhody zahrnují: nestabilní anginu pectoris vyžadující hospitalizaci, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, zhoršující se srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, implantaci VAD, transplantaci srdce, resuscitovanou náhlou smrt a kardiovaskulární smrt.
6 měsíců
Průměrný počet klinických příhod během 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek bude hodnotit účinnost BMMSc ve srovnání s placebem na průměrném počtu příhod na pacienta během 12 měsíců po léčbě v každém léčebném rameni (celkový počet příhod v každém rameni/celkový počet pacientů v každém rameni). Tyto události zahrnují: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace a neplánované ambulantní nebo pohotovostní návštěvy za účelem léčby akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Klinické příhody použité v tomto koncovém bodě budou posuzovány nezávislou komisí pro klinické parametry, která je vůči léčbě zaslepená.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-CURE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení