Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af ekstra-korporeal chokbølge kombineret med aUtologe mesenkymale stamceller fra knoglemarv på patienter med iskæmisk hjertesygdom: S-CURE-undersøgelsen (S-CURE)

23. august 2019 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Sekventiel behandling af ekstra-korporeal chokbølge kombineret med aUtologe mesenkymale stamceller fra knoglemarv hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: S-CURE-undersøgelsen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo (sham-operation), når de administreres via perkutan koronar infusion til patienter med iskæmisk hjertesygdom, som er screenet med D-SPECT og har forbehandlet med 3-måneders hjertechokbølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dachun Xu, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86 18917684045
  • E-mail: xdc77@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner;
  2. Kronisk iskæmisk hjertesvigt, tidligere anterior myokardieinfarkt > 3 måneder;
  3. Levedygtigt myokardium påvises af D-SPECT;
  4. LVEF < 50 % målt ved ekkokardiografi eller NYHA II-IV;
  5. Ingen planlagte rimelige revaskulariseringsprocedurer;
  6. Mindst 30 dage standard medicinsk behandling for hjertesvigt før screening;
  7. Forværring af hjertesvigt inden for 6 måneder eller have en NT-proBNP ≥1000 pg/ml eller BNP ≥200 pg/ml inden for 30 dage efter screening (inklusive screening); eller have en 6-minutters gangtest (6MWT) distance på ≤425 meter ved screening;
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær trombe;
  2. Myokardieinfarkt, TIA eller slagtilfælde < 3 måneder;
  3. CRT/CRT-D-implantation, hjertetransplantation, kardiomyoplastik, venstre ventrikelreduktionskirurgi, hjertesvigt-relaterede enhedsinterventioner eller hjerteshuntimplantation;
  4. Aktiv infektion eller feber;
  5. Kronisk inflammatorisk sygdom;
  6. HIV-infektion eller aktiv hepatitis;
  7. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % ved screening;
  8. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 ved screening;
  9. Kronisk nyresygdom (CKD), der kræver dialyse (stadie 5) eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min/1,73㎡ ved screening;
  10. Allergi over for produkter fra heste, svin eller kvæg;
  11. Unormale laboratorieværdier ved screening: Blodplader < 50.000 μL; Hæmoglobin < 9,0 g/dL; Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  12. Graviditet;
  13. Mental retardering;
  14. Deltagelse i andet klinisk studie < 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSWT+BMMSC'er
Patienter i CSWT+BMMSCs-gruppen vil modtage en 3-måneders hjertechokbølgeterapi, og derefter vil i alt 1 million/kg BMMSC'er blive infunderet ved hjælp af stop-flow-teknikken gennem et over-the-wire ballonkateter placeret i en kranspulsåre eller bypass-graft, der forsyner det målrettede levedygtige myokardium.
Kombinationsprodukt: CSWT+BMMSC'er
Alle deltagere bliver screenet af D-SPECT for at vurdere myokardiets levedygtighed. Hvis det levedygtige myokardium påvises, vil patienter blive randomiseret til at modtage hjertechokbølgebehandling med et udstyr (Modulith SLC; Storz Medical, Schweiz) fulgt den anbefalede protokol udviklet af Tohoku University of Japan og protokollen udviklet af University of Essen, Tyskland . Et over-the-wire kateter vil blive placeret i målkoronararterie, og cellerne resuspenderet i saltvand vil blive injiceret intrakoronar.
Sham-komparator: CSWT+Sham operation
Placebogruppen vil modtage en 3-måneders CSWT og en falsk procedure.
Enhed: CSWT+Sham operation
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage en rutinemæssig hjertechokbølgebehandling og koronar angiografi. Ingen celler vil blive administreret via kranspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i LVEF.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil evaluere ændringen i venstre ventrikelfunktion som målt ved ekkokardiografi og D-SPECT for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i infarktstørrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil evaluere ændringen i infarktstørrelse som målt ved D-SPECT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning i stigning i træningsdistance
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringerne fra baseline til 6 måneder efter behandling i den gåede distance som målt ved 6-minutters gåtesten.
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i livskvalitet målt ved MLHFQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen i livskvalitet hos patienter behandlet med knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i NYHA Classification.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen fra baseline til måned 6 i NYHA-klassificering hos patienter behandlet med BMMSC sammenlignet med placebo.
6 måneder
Procent af patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMMSC'er versus placebo hos patienter med ICM fra tidspunktet for celleinfusion til 6 måneders opfølgning efter behandling med procentdelen af ​​patienter med bivirkninger.
6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning i stigning i træningstid.
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringerne fra baseline til 6 måneder efter behandling i træningstiden målt ved den kardiopulmonale anstrengelsestest.
6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i livskvalitet målt ved KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være ændringen i livskvalitet hos patienter behandlet med knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller sammenlignet med placebo ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Et sekundært mål vil være den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BMMSC'er versus placebo hos patienter med ICM med procentdelen af ​​patienter, der oplever MACE-hændelser. MACE-hændelser omfatter: ustabil angina, der kræver indlæggelse, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forværret hjertesvigt, der kræver indlæggelse, VAD-implantation, hjertetransplantation, genoplivet pludselig død og kardiovaskulær død.
6 måneder
Gennemsnitligt antal kliniske hændelser over 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat vil vurdere effekten af ​​BMMSc sammenlignet med placebo på det gennemsnitlige antal hændelser pr. patient over 12 måneder efter behandling i hver behandlingsarm (samlet antal hændelser i hver arm/samlet antal patienter i hver arm). Hændelserne omfatter: dødsfald af alle årsager, kardiovaskulære hospitalsindlæggelser og uplanlagte besøg på ambulatoriet eller akutafdelingen for at behandle akut dekompenseret hjertesvigt. De kliniske hændelser, der anvendes i dette effektmål, vil blive bedømt af et uafhængigt klinisk effektmålsudvalg, som er blindet for behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-CURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger