Trattamento sequenziale dell'onda d'urto extracorporea combinata con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo su pazienti con cardiopatia ischemica: lo studio S-CURE (S-CURE)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento;
2. Insufficienza cardiaca ischemica cronica, precedente infarto miocardico anteriore > 3 mesi;
3. Il miocardio vitale viene rilevato da D-SPECT;
4. LVEF <50% misurata mediante ecocardiografia o NYHA II-IV;
5. Nessuna procedura di rivascolarizzazione ragionevole pianificata;
6. Almeno 30 giorni di terapia medica standard per insufficienza cardiaca prima dello screening;
7. Insufficienza cardiaca in peggioramento entro 6 mesi o NT-proBNP ≥1000 pg/mL o BNP ≥200 pg/mL entro 30 giorni dallo screening (incluso lo screening); o avere una distanza di test del cammino di 6 minuti (6MWT) di ≤425 metri allo screening;
8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. trombo ventricolare;
2. Infarto del miocardio, TIA o ictus < 3 mesi;
3. impianto di CRT/CRT-D, trapianto di cuore, cardiomioplastica, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro, interventi di dispositivi correlati all'insufficienza cardiaca o impianto di shunt cardiaco;
4. Infezione attiva o febbre;
5. malattia infiammatoria cronica;
6. Infezione da HIV o epatite attiva;
7. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% allo screening;
8. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 allo screening;
9. Malattia renale cronica (CKD) che richiede dialisi (Fase 5) o clearance della creatinina stimata < 30 mL/min/1,73㎡ allo screening;
10. Allergie a prodotti equini, suini o bovini;
11. Valori di laboratorio anomali allo screening: piastrine < 50.000 μL; emoglobina < 9,0 g/dL; Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
12. Gravidanza;
13. Ritardo mentale;
14. Partecipazione ad altri studi clinici < 1 mese.