Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne leczenie pozaustrojowej fali uderzeniowej w połączeniu z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie S-CURE (S-CURE)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo (operacja pozorowana) przy podawaniu poprzez przezskórny wlew wieńcowy pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą D-SPECT i zostali wstępnie leczeni z 3-miesięczną terapią falą uderzeniową serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dachun Xu, MD,PhD
  • Numer telefonu: +86 18917684045
  • E-mail: xdc77@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i nieciężarne samice niekarmiące;
  2. Przewlekła niedokrwienna niewydolność serca, przebyty zawał przedniego mięśnia sercowego > 3 miesiące;
  3. Żywy mięsień sercowy jest wykrywany przez D-SPECT;
  4. LVEF < 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub NYHA II-IV;
  5. Brak zaplanowanych rozsądnych procedur rewaskularyzacji;
  6. Co najmniej 30 dni standardowej terapii medycznej niewydolności serca przed badaniem przesiewowym;
  7. Pogorszenie niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy lub NT-proBNP ≥1000 pg/ml lub BNP ≥200 pg/ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (w tym badania przesiewowego); lub przejść 6-minutowy test marszu (6MWT) na dystansie ≤425 metrów podczas badania przesiewowego;
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. zakrzep komorowy;
  2. zawał mięśnia sercowego, TIA lub udar < 3 miesiące;
  3. implantacja CRT/CRT-D, przeszczep serca, kardiomioplastyka, operacja zmniejszenia lewej komory, interwencje związane z niewydolnością serca lub wszczepienie zastawki sercowej;
  4. Aktywna infekcja lub gorączka;
  5. Przewlekła choroba zapalna;
  6. Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
  7. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% w badaniu przesiewowym;
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  9. Przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializy (stadium 5) lub szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73㎡ na pokazie;
  10. Alergie na produkty pochodzenia końskiego, wieprzowego lub bydlęcego;
  11. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych: płytki krwi < 50 000 μl; hemoglobina < 9,0 g/dl; Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
  12. Ciąża;
  13. Upośledzenie umysłowe;
  14. Udział w innym badaniu klinicznym < 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CSWT + BMMSC
Pacjenci z grupy CSWT+BMMSC otrzymają 3-miesięczną terapię falą uderzeniową serca, a następnie łącznie 1 milion/kg BMMSC zostanie podany w infuzji techniką zatrzymania przepływu przez cewnik balonowy typu over-the-wire umieszczony w tętnicy wieńcowej lub pomostowania zaopatrującego docelowy, żywotny mięsień sercowy.
Produkt złożony: CSWT + BMMSC
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu metodą D-SPECT w celu oceny żywotności mięśnia sercowego. W przypadku wykrycia żywego mięśnia sercowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii falą uderzeniową serca za pomocą sprzętu (Modulith SLC; Storz Medical, Szwajcaria) zgodnie z zalecanym protokołem opracowanym przez Uniwersytet Tohoku w Japonii i protokołem opracowanym przez Uniwersytet w Essen, Niemcy . Cewnik over-the-wire zostanie umieszczony w docelowej tętnicy wieńcowej, a komórki ponownie zawieszone w soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte do tętnicy wieńcowej.
Pozorny komparator: CSWT + pozorowana operacja
Grupa placebo otrzyma 3-miesięczną CSWT i procedurę pozorowaną.
Urządzenie: CSWT + pozorowana operacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają rutynową terapię falą uderzeniową serca i koronarografię. Żadne komórki nie będą podawane przez tętnicę wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik będzie oceniał zmianę funkcji lewej komory mierzoną za pomocą echokardiografii i D-SPECT dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
6 miesięcy
Zmiana wielkości zawału od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym wynikiem będzie ocena zmiany rozmiaru zawału mierzona za pomocą D-SPECT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w zakresie przyrostu dystansu ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będą zmiany przebytej odległości od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu, mierzonej w teście 6-minutowego marszu.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w jakości życia mierzonej za pomocą MLHFQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie zmiana jakości życia pacjentów leczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w klasyfikacji NYHA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w klasyfikacji NYHA u pacjentów leczonych BMMSC w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja BMMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ICM od czasu infuzji komórek do 6-miesięcznej obserwacji po leczeniu, według odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji w przyroście czasu ćwiczeń.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będą zmiany w czasie wysiłku mierzonym za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji w jakości życia mierzonej za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie zmiana jakości życia pacjentów leczonych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ze szpiku kostnego w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja BMMSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ICM na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia MACE. Zdarzenia MACE obejmują: niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nasilenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, implantację VAD, przeszczep serca, nagłą śmierć resuscytowaną i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
6 miesięcy
Średnia liczba zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik drugorzędowy oceni skuteczność BMSc w porównaniu z placebo na podstawie średniej liczby zdarzeń na pacjenta w ciągu 12 miesięcy po leczeniu w każdym ramieniu leczenia (całkowita liczba zdarzeń w każdym ramieniu/całkowita liczba pacjentów w każdym ramieniu). Zdarzenia obejmują: zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz nieplanowane wizyty w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Zdarzenia kliniczne wykorzystane w tym punkcie końcowym zostaną ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych, który nie zna leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yawei Xu, MD,PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-CURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami