Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti životního stylu pomocí mobilních technologií u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (LIGHT)

18. dubna 2020 aktualizováno: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání intervence pomocí mobilní technologie (IMT) plus obvyklá péče s pouze obvyklou péčí u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Vyšetřovatelé předpokládají, že IMT plus obvyklá péče snižuje riziko KVO a zlepšuje sekundární výsledky v této populaci po dobu 12 měsíců sledování. Pacienti se dostavili do ambulancí v terciární nemocnici (Dr. Siyami Ersek Výzkumná a školicí nemocnice pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii, Istanbul, Turecko), kteří byli považováni za způsobilé podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie. Kritériem způsobilosti je; Pacienti ve věku 20 až 79 let, kteří mají vysoké riziko KVO (riziko 10 let ASCVD ≥ 7,5 %). Ze studie jsou vyloučeni pacienti s předchozími kardiovaskulárními příhodami (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, operace bypassu koronární tepny, cévní mozková příhoda a onemocnění periferních tepen), těhotenství, problémy s komunikací, závažné neuropsychiatrické problémy a chronické onemocnění ledvin. Kromě toho jsou vyloučeni i pacienti, kteří nemohou používat chytrý telefon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vysokého rizika kardiovaskulárních onemocnění (skóre rizika ASCVD > 7,5 %).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími kardiovaskulárními příhodami včetně infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, cévní mozkové příhody a onemocnění periferních artérií.
  • Těhotenství
  • Pacienti s komunikačními problémy nebo závažnými neuropsychiatrickými problémy
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že nemohou používat chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: zásah pomocí mobilní technologie (IMT) plus běžná péče
Každý pacient ve studii, který je randomizován do skupiny IMT plus obvyklé pečovatelské skupiny, obdrží skupinu chytrých zařízení včetně mobilního telefonu (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turecko), náramku (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Čína), váhu (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Čína) a monitor krevního tlaku (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Behaviorální: Zásah pomocí mobilní technologie
Každý pacient ve studii, který je randomizován do skupiny IMT plus obvyklé pečovatelské skupiny, obdrží skupinu chytrých zařízení včetně mobilního telefonu (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turecko), náramku (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Čína), váhu (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Čína) a monitor krevního tlaku (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni pouze do skupiny obvyklé péče, obdrží léky standardizované podle pokynů a doporučení týkající se životního stylu. Řízení kardiovaskulárního rizika a dodržování doporučení ohledně léčby a životního stylu budou hodnoceny a kontrolovány třemi kardiology při klinických návštěvách provedených po 6 a 12 měsících. V nezbytných případech bude provedeno poradenství k dalším specializacím pro odvykání kouření a regulaci hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) jednotlivých pacientů po 12 měsících, které je upraveno na výchozí skóre rizika ASCVD.
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti s rizikovým skóre ASCVD > 7,5 % jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouře
Časové okno: 12 měsíců
Odvykání kouření včetně nenikotinových a elektronických cigaret během posledních 4 týdnů bude měřeno po 12 měsících
12 měsíců
Zlepšení hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l) (hodnota hs-CRP po 12 měsících, která je upravena na výchozí hodnotu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena vyplněním dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace. Minimální skóre je 122,77 a maximální skóre je 387,69, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší kvalitu života.
12 měsíců
Maximální hodnota spotřeby kyslíku za 12 měsíců, která je upravena na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
Vrchol VO2 bude vyhodnocen testem kardiopulmonální zátěže
12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí, infarkt myokardu, Cévní mozková příhoda, kardiovaskulární hospitalizace
12 měsíců
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) po 12 měsících, které jsou upraveny na výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2) po 12 měsících, která je upravena na výchozí úroveň
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladina HbA1c (%) po 12 měsících, která je upravena na výchozí hladinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny lipidů v plazmě nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a trigliserid) (mg/dl) po 12 měsících, které jsou upraveny na výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnota tloušťky Carotis intima-media (mm) po 12 měsících, která je upravena na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka carotis intima-media bude hodnocena ultrasonograficky (USG)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Turkey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LiGHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení