Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sullo stile di vita utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con alto rischio cardiovascolare (LIGHT)

18 aprile 2020 aggiornato da: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare l'intervento che utilizza la tecnologia mobile (IMT) più le cure abituali con solo le cure abituali nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I ricercatori ipotizzano che l'IMT più le cure abituali riduca il rischio di CVD e migliori gli esiti secondari in questa popolazione durante il periodo di follow-up di 12 mesi. I pazienti presentati agli ambulatori di un ospedale terziario (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turchia) che sono stati considerati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. I criteri di ammissibilità sono; Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni ad alto rischio di CVD (rischio di ASCVD a 10 anni ≥ 7,5%). Sono esclusi dallo studio i pazienti con precedenti eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, intervento di by-pass coronarico, ictus e malattia delle arterie periferiche), gravidanza, problemi di comunicazione, gravi problemi neuropsichiatrici e malattia renale cronica. Inoltre, sono esclusi anche i pazienti che non sono in grado di utilizzare il telefono smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di alto rischio di malattie cardiovascolari (punteggio di rischio ASCVD > 7,5%).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti eventi cardiovascolari tra cui infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, operazione di bypass coronarico, ictus e malattia delle arterie periferiche.
  • Gravidanza
  • Pazienti con problemi di comunicazione o gravi problemi neuropsichiatrici
  • Pazienti con malattia renale cronica
  • Pazienti considerati per non essere in grado di utilizzare lo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: intervento utilizzando la tecnologia mobile (IMT) più cure abituali
Ogni paziente dello studio che viene randomizzato a IMT più il gruppo di cure abituali riceverà un gruppo di dispositivi intelligenti tra cui telefono cellulare (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turchia), braccialetto (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Cina), bilancia (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Cina) e misuratore di pressione sanguigna (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Contea di Taipei, Taiwan).
Comportamentale: Intervento con tecnologia mobile
Ogni paziente dello studio che viene randomizzato a IMT più il gruppo di cure abituali riceverà un gruppo di dispositivi intelligenti tra cui telefono cellulare (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turchia), braccialetto (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Cina), bilancia (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Cina) e misuratore di pressione sanguigna (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Contea di Taipei, Taiwan)
Nessun intervento: Solo le solite cure
I pazienti randomizzati solo al solito gruppo di cure riceveranno farmaci standardizzati dalle linee guida e raccomandazioni sullo stile di vita. La gestione del rischio cardiovascolare e la conformità alle raccomandazioni sui farmaci e sullo stile di vita saranno valutate e controllate da tre cardiologi in visite cliniche eseguite a 6 e 12 mesi. Per i casi necessari verrà eseguita consulenza ad altre specialità per la cessazione del fumo e la gestione del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dei singoli pazienti a 12 mesi aggiustato al punteggio di rischio ASCVD al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con punteggio di rischio ASCVD >7,5% sono considerati ad alto rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche a 10 anni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
La cessazione delle abitudini al fumo, incluse le sigarette non nicotina e elettroniche nelle ultime 4 settimane, sarà misurata a 12 mesi
12 mesi
Miglioramento dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L) (valore di hs-CRP a 12 mesi aggiustato al valore basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata compilando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Il punteggio minimo è 122,77 e il punteggio massimo è 387,69 con valori più alti sono considerati una migliore qualità della vita.
12 mesi
Valore di picco del consumo di ossigeno a 12 mesi che viene adattato al valore basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VO2 di picco sarà valutato mediante test da sforzo cardio-polmonare
12 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di morte, infarto miocardico, ictus, ricovero cardiovascolare
12 mesi
Valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) a 12 mesi aggiustati ai valori basali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) a 12 mesi aggiustato al livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livello di HbA1c (%) a 12 mesi aggiustato al livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livelli plasmatici di lipidi a digiuno (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliseridi) (mg/dL) a 12 mesi aggiustati ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valore dello spessore (mm) della carotide intima-media a 12 mesi aggiustato al valore basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore intima-media della carotide sarà valutato mediante ecografia (USG)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health, Turkey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LiGHT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni