Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (LIGHT)

18. april 2020 opdateret af: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne intervention ved hjælp af mobilteknologi (IMT) plus sædvanlig pleje med kun sædvanlig pleje hos patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Efterforskere antager, at IMT plus sædvanlig pleje reducerer CVD-risikoen og forbedrer de sekundære resultater i denne population gennem 12 måneders opfølgningsperiode. Patienter præsenteret for ambulatorier på et tertiært hospital (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Tyrkiet), som blev anset for at være kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Berettigelseskriterierne er; Patienter mellem 20 og 79 år, som er i høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (10 års risiko for ASCVD ≥ 7,5%). Patienter med tidligere CVD-hændelser (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-by-pass-transplantation, slagtilfælde og perifer arteriesygdom), graviditet, kommunikationsproblemer, alvorlige neuropsykiatriske problemer og kronisk nyresygdom er udelukket fra undersøgelsen. Derudover er patienter, der ikke er i stand til at bruge smartphone-telefon, også udelukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (ASCVD-risikoscore > 7,5%).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation, slagtilfælde og perifer arteriesygdom.
  • Graviditet
  • Patienter med kommunikationsproblemer eller svære neuropsykiatriske problemer
  • Patienter med kronisk nyresygdom
  • Patienter, der anses for ude af stand til at bruge smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intervention ved hjælp af mobilteknologi (IMT) plus sædvanlig pleje
Hver undersøgelsespatient, der er randomiseret til IMT plus sædvanlig plejegruppe, vil modtage en gruppe smarte enheder, herunder mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkiet), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vægtskala (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtryksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Adfærdsmæssigt: Intervention ved hjælp af mobilteknologi
Hver undersøgelsespatient, der er randomiseret til IMT plus sædvanlig plejegruppe, vil modtage en gruppe smarte enheder, herunder mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkiet), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vægtskala (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtryksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til kun sædvanlig plejegruppe, vil modtage retningslinje-standardiseret medicin og livsstilsanbefalinger. Kardiovaskulær risikostyring og overholdelse af medicin- og livsstilsanbefalinger vil blive vurderet og kontrolleret af tre kardiologer i kliniske besøg udført efter 6 og 12 måneder. I de nødvendige tilfælde vil der blive foretaget rådgivning til andre specialer til rygestop og vægtkontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore for individuelle patienter efter 12 måneder, der er justeret til baseline ASCVD risikoscore.
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med ASCVD-risikoscore på >7,5 % anses for at have en høj risiko for 10-årige aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røgafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Ophør med rygevaner inklusive ikke-nikotin og elektroniske cigaretter i løbet af de sidste 4 uger vil blive målt til 12 måneder
12 måneder
Forbedring i højfølsomme C-reaktive proteinniveauer (hs-CRP) (mg/L) (hs-CRP-værdi efter 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret ved at udfylde World Health Organization Quality of Life spørgeskema. Minimumsscore er 122,77 og maksimumscore er 387,69 med højere værdier betragtes som bedre livskvalitet.
12 måneder
Maksimal iltforbrugsværdi efter 12 måneder, der er justeret til basisværdi
Tidsramme: 12 måneder
Peak VO2 vil blive evalueret ved kardio-pulmonal træningstest
12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Dødsforekomst, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær indlæggelse
12 måneder
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier (mmHg) efter 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Body mass index (BMI) (kg/m^2) niveau efter 12 måneder, der er justeret til baseline niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c (%) niveau efter 12 måneder, der er justeret til baseline niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastende lipidniveauer i plasma (total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet og trigliserid) (mg/dL) efter 12 måneder, der er justeret til baseline-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Carotis intima-media tykkelse (mm) værdi ved 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdi
Tidsramme: 12 måneder
Carotis intima-media tykkelse vil blive evalueret ved ultralyd (USG)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health, Turkey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LiGHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger