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Lifestyle-Intervention mit mobiler Technologie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (LIGHT)

18. April 2020 aktualisiert von: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) Interventionen mit mobiler Technologie (IMT) plus üblicher Versorgung mit nur üblicher Versorgung zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass IMT plus übliche Versorgung das CVD-Risiko reduziert und die sekundären Ergebnisse in dieser Population über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum verbessert. Patienten, die in den Ambulanzen eines tertiären Krankenhauses (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Türkei), die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als geeignet erachtet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Zulassungskriterien sind; Patienten zwischen 20 und 79 Jahren mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (10 Jahre ASCVD-Risiko ≥ 7,5 %). Patienten mit vorangegangenen CVD-Ereignissen (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit), Schwangerschaft, Kommunikationsproblemen, schweren neuropsychiatrischen Problemen und chronischer Nierenerkrankung sind von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Patienten ausgeschlossen, die kein Smartphone verwenden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines hohen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD-Risiko-Score > 7,5 %).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und peripherer Arterienerkrankung.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen oder schweren neuropsychiatrischen Problemen
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie kein Smartphone verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention mit mobiler Technologie (IMT) plus übliche Pflege
Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Verhalten: Intervention mit mobiler Technologie
Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Patienten, die nur der üblichen Pflegegruppe randomisiert werden, erhalten leitlinienstandardisierte Medikamente und Lebensstilempfehlungen. Das kardiovaskuläre Risikomanagement und die Einhaltung von Medikamenten- und Lebensstilempfehlungen werden von drei Kardiologen bei klinischen Besuchen nach 6 und 12 Monaten bewertet und kontrolliert. Für die notwendigen Fälle werden Beratungen zu anderen Fachrichtungen zur Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko-Score für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) einzelner Patienten nach 12 Monaten, der an den ASCVD-Risiko-Score zu Studienbeginn angepasst ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit einem ASCVD-Risiko-Score von >7,5 % gelten als hoch gefährdet für 10-jährige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beendigung der Rauchgewohnheiten einschließlich nikotinfreier und elektronischer Zigaretten während der letzten 4 Wochen wird nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Verbesserung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l) (hs-CRP-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst wird)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird durch Ausfüllen des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 122,77 und die Höchstpunktzahl 387,69, wobei höhere Werte als bessere Lebensqualität angesehen werden.
12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauchswert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale VO2 wird durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfall, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Systolische und diastolische Blutdruckwerte (mmHg) nach 12 Monaten, die an die Ausgangswerte angepasst sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HbA1c-Wert (%) nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plasma-Nüchtern-Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Trigliserid) (mg/dl) nach 12 Monaten, die auf die Ausgangswerte eingestellt sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Carotis-Intima-Media-Dicke (mm) Wert nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
Carotis Intima-Media-Dicke wird durch Ultraschall (USG) bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health, Turkey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LiGHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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