Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové vibrace u RS pro zlepšení chůze

27. dubna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cyklické svalové vibrace u RS pro zlepšení chůze

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost cyklických vibrací (CV) svalů dolních končetin pro zlepšení chůze u jedinců s deficitem chůze v důsledku roztroušené sklerózy (RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost vibrací při nápravě typických deficitů chůze, které zahrnují sílu a koordinaci více kloubů (kyčel, koleno a kotník) v pre- a časných švihových fázích cyklu chůze.

Cíl 1: Vyvinout řídicí algoritmus v reálném čase, načasovaný podle událostí chůze detekovaných senzorem, aby poskytoval vibraci emulující elektromyografickou (EMG) aktivitu cílových svalů během normální chůze a ověřil jeho funkčnost u zdravého dobrovolníka. Dále přijměte 12 subjektů (6 pro CV a 6 kontrol) s deficitem chůze v kyčli, koleni a kotníku z RS. Zaveďte vibrace během cyklu chůze tak, aby napodobovaly vzorec svalové aktivity normální chůze. Proveďte základní kvantitativní analýzy chůze, abyste určili časoprostorové parametry, vzdálenost od podlahy k podlaze, kinematiku, kinetiku a vzorce EMG aktivity během chůze s vibracemi a bez nich v léčené skupině a bez vibrací v kontrolní skupině.

Cíl 2: Proveďte 12 sezení (3/týden po měsíc) tréninku chůze s cyklickými vibracemi napodobujícími normální svalovou aktivitu dolních končetin v léčebné skupině a trénink chůze bez vibrací v kontrolní skupině a opakujte základní hodnocení chůze, abyste ověřili následující hypotézy.

Hypotéza 1. Vibrace svalů kyčle, kolena a kotníku zlepšuje rychlost chůze a vůli od podlahy k podlaze prostřednictvím zvýšené flexe kyčle a kolena před švihem a zlepšené koordinace kyčle a kolena.

Hypotéza 2. Trénink chůze s cyklickými svalovými vibracemi vyvolává přenosové efekty, které udržují zlepšenou chůzi po ukončení vibrací.

Hypotéza 3. Svalové vibrace nevyvolávají žádné nežádoucí pocity nebo nepříznivé fyziologické reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS byla přezkoumána a potvrzena neurologem podle revidovaných kritérií McDonald []
  • EDDS>3
  • Věk 18-70 let
  • Fixní nedostatek chůze definovaný jako přítomen po dobu nejméně 3 měsíců bez zlepšení
  • Slabost svalů kyčle, kolena a kotníku nebo zvýšený tonus extenzorů s obtížemi při zahájení kroku
  • Schopnost chodit alespoň 10 stop s ochranou proti dotyku.
  • Svalové vibrace bez nežádoucího pocitu.
  • Dostatečná funkce horních končetin pro používání pomůcek pro chůzi (chodítka, berle, hole).
  • Špatná koordinace kyčle-koleno-kotník při švihu
  • Kyčelní, kolenní a hlezenní klouby se pohybují v normálních mezích.
  • Schopnost jasně porozumět písemnému a ústnímu pokynu v angličtině pro poskytnutí souhlasu.
  • BMI < 30
  • Absence psychologických a kognitivních problémů nebo chemické závislosti
  • Žádné akutní ortopedické nebo zdravotní komplikace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátorů poptávky.
  • Edém postižené končetiny.
  • Nekontrolované záchvaty/epilepsie.
  • Těžká deprese.
  • Léčba botulotoxinem do 12 měsíců.
  • Periferní neuropatie.
  • Respirační onemocnění.
  • Chronická bolest.
  • Rychle progresivní průběh naznačující Marburgovu variantu, Hurstovu encefalomyelitidu nebo PPMS s postižením tří nebo více systémů.
  • Souběžná léčba přípravkem Tysabri.
  • Srdeční arytmie s přidruženou hemodynamickou nestabilitou.
  • Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce
  • Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu
  • Ženy během těhotenství
  • Pacienti s relapsem během 3 měsíců před předložením k hodnocení studie
  • Pacienti s více než dvěma relapsy během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace svalů
Otestujte proveditelnost svalové vibrace tibialis anterior, rectus femoris, krátké hlavy bicepsu a tensor fasciae latae bilaterálně během chůze po dobu 1 hodiny 3krát týdně po dobu 12 týdnů pro zlepšení rychlosti chůze prostřednictvím zlepšené koordinace flexe kyčle, kolena a kotníku.
Přístroj: vibrace svalů při chůzi
Základní hodnocení chůze následované 12 sezeními (3/týdně po dobu jednoho měsíce) tréninku chůze s cyklickými svalovými vibracemi během chůze napodobující normální svalovou aktivitu dolních končetin v léčebné skupině. Hodnocení chůze se svalovými vibracemi i bez nich bylo shromážděno při sledování po 12 lekcích tréninku chůze se svalovými vibracemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 MWT
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Výsledky měření byly testovány jak s vibracemi svalů, tak bez nich a opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována.
rychlost (m/s)
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Výsledky měření byly testovány jak s vibracemi svalů, tak bez nich a opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována.
Kinematika
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
Špičková flexe kyčle, kolena a kotníku během švihu
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
Vůle prstů
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
Vzdálenost mezi chodidlem a zemí během švihu
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
Pěší vzdálenost
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
Volná vzdálenost chůze na základní čáře a po tréninku chůze s vibracemi
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F2177-P
  • RX002177 (JINÝ: Louis Stokes VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení