Svalové vibrace u RS pro zlepšení chůze
Cyklické svalové vibrace u RS pro zlepšení chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost vibrací při nápravě typických deficitů chůze, které zahrnují sílu a koordinaci více kloubů (kyčel, koleno a kotník) v pre- a časných švihových fázích cyklu chůze.
Cíl 1: Vyvinout řídicí algoritmus v reálném čase, načasovaný podle událostí chůze detekovaných senzorem, aby poskytoval vibraci emulující elektromyografickou (EMG) aktivitu cílových svalů během normální chůze a ověřil jeho funkčnost u zdravého dobrovolníka. Dále přijměte 12 subjektů (6 pro CV a 6 kontrol) s deficitem chůze v kyčli, koleni a kotníku z RS. Zaveďte vibrace během cyklu chůze tak, aby napodobovaly vzorec svalové aktivity normální chůze. Proveďte základní kvantitativní analýzy chůze, abyste určili časoprostorové parametry, vzdálenost od podlahy k podlaze, kinematiku, kinetiku a vzorce EMG aktivity během chůze s vibracemi a bez nich v léčené skupině a bez vibrací v kontrolní skupině.
Cíl 2: Proveďte 12 sezení (3/týden po měsíc) tréninku chůze s cyklickými vibracemi napodobujícími normální svalovou aktivitu dolních končetin v léčebné skupině a trénink chůze bez vibrací v kontrolní skupině a opakujte základní hodnocení chůze, abyste ověřili následující hypotézy.
Hypotéza 1. Vibrace svalů kyčle, kolena a kotníku zlepšuje rychlost chůze a vůli od podlahy k podlaze prostřednictvím zvýšené flexe kyčle a kolena před švihem a zlepšené koordinace kyčle a kolena.
Hypotéza 2. Trénink chůze s cyklickými svalovými vibracemi vyvolává přenosové efekty, které udržují zlepšenou chůzi po ukončení vibrací.
Hypotéza 3. Svalové vibrace nevyvolávají žádné nežádoucí pocity nebo nepříznivé fyziologické reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS byla přezkoumána a potvrzena neurologem podle revidovaných kritérií McDonald []
- EDDS>3
- Věk 18-70 let
- Fixní nedostatek chůze definovaný jako přítomen po dobu nejméně 3 měsíců bez zlepšení
- Slabost svalů kyčle, kolena a kotníku nebo zvýšený tonus extenzorů s obtížemi při zahájení kroku
- Schopnost chodit alespoň 10 stop s ochranou proti dotyku.
- Svalové vibrace bez nežádoucího pocitu.
- Dostatečná funkce horních končetin pro používání pomůcek pro chůzi (chodítka, berle, hole).
- Špatná koordinace kyčle-koleno-kotník při švihu
- Kyčelní, kolenní a hlezenní klouby se pohybují v normálních mezích.
- Schopnost jasně porozumět písemnému a ústnímu pokynu v angličtině pro poskytnutí souhlasu.
- BMI < 30
- Absence psychologických a kognitivních problémů nebo chemické závislosti
- Žádné akutní ortopedické nebo zdravotní komplikace
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiostimulátorů poptávky.
- Edém postižené končetiny.
- Nekontrolované záchvaty/epilepsie.
- Těžká deprese.
- Léčba botulotoxinem do 12 měsíců.
- Periferní neuropatie.
- Respirační onemocnění.
- Chronická bolest.
- Rychle progresivní průběh naznačující Marburgovu variantu, Hurstovu encefalomyelitidu nebo PPMS s postižením tří nebo více systémů.
- Souběžná léčba přípravkem Tysabri.
- Srdeční arytmie s přidruženou hemodynamickou nestabilitou.
- Poranění dolních končetin, které omezuje rozsah pohybu nebo funkce
- Problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo způsobují bolest při pohybu
- Ženy během těhotenství
- Pacienti s relapsem během 3 měsíců před předložením k hodnocení studie
- Pacienti s více než dvěma relapsy během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace svalů
Otestujte proveditelnost svalové vibrace tibialis anterior, rectus femoris, krátké hlavy bicepsu a tensor fasciae latae bilaterálně během chůze po dobu 1 hodiny 3krát týdně po dobu 12 týdnů pro zlepšení rychlosti chůze prostřednictvím zlepšené koordinace flexe kyčle, kolena a kotníku.
|
Základní hodnocení chůze následované 12 sezeními (3/týdně po dobu jednoho měsíce) tréninku chůze s cyklickými svalovými vibracemi během chůze napodobující normální svalovou aktivitu dolních končetin v léčebné skupině.
Hodnocení chůze se svalovými vibracemi i bez nich bylo shromážděno při sledování po 12 lekcích tréninku chůze se svalovými vibracemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 MWT
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Výsledky měření byly testovány jak s vibracemi svalů, tak bez nich a opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována.
|
rychlost (m/s)
|
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Výsledky měření byly testovány jak s vibracemi svalů, tak bez nich a opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována.
|
|
Kinematika
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
Špičková flexe kyčle, kolena a kotníku během švihu
|
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
|
Vůle prstů
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
Vzdálenost mezi chodidlem a zemí během švihu
|
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
Volná vzdálenost chůze na základní čáře a po tréninku chůze s vibracemi
|
základní linie a po dvanácti 1hodinových sezeních ve čtyřech týdnech tréninku chůze se svalovou vibrací. Opakovaná měření byla shromážděna a zprůměrována
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2177-P
- RX002177 (JINÝ: Louis Stokes VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .