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Muskelvibration bei MS zur Verbesserung des Gehens

27. April 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Zyklische Muskelvibration bei MS zur Verbesserung des Gehens

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von zyklischer Vibration (CV) der Muskeln der unteren Extremitäten zu untersuchen, um das Gehen bei Personen mit Gangdefiziten aufgrund von Multipler Sklerose (MS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Vibrationen bei der Korrektur der typischen Gangdefizite testen, die Kraft und Koordination mehrerer Gelenke (Hüfte, Knie und Sprunggelenk) in den Vor- und frühen Schwungphasen des Gangzyklus betreffen.

Ziel 1: Entwicklung eines Echtzeit-Steuerungsalgorithmus, der durch sensorerkannte Gangereignisse zeitlich gesteuert wird, um eine vibrationsemulierende elektromyografische (EMG) Aktivität der Zielmuskeln während des normalen Gangs bereitzustellen und seine Funktionalität bei einem gesunden Freiwilligen zu überprüfen. Rekrutieren Sie außerdem 12 Probanden (6 für CV und 6 Kontrollen) mit Gangdefiziten an Hüfte, Knie und Knöchel von MS. Setzen Sie Vibrationen während des Gangzyklus ein, sodass sie das Muskelaktivitätsmuster eines normalen Gangs emulieren. Führen Sie grundlegende quantitative Ganganalysen durch, um die räumlich-zeitlichen Parameter, den Abstand zwischen Fuß und Boden, die Kinematik, die Kinetik und die Muster der EMG-Aktivität beim Gehen mit und ohne Vibration in der Behandlungsgruppe und ohne Vibration in der Kontrollgruppe zu bestimmen.

Ziel 2: Implementieren Sie 12 Sitzungen (3/Woche für einen Monat) Gangtraining mit zyklischer Vibration, die die normale Muskelaktivität der unteren Extremitäten in der Behandlungsgruppe emulieren, und Gangtraining ohne Vibration in der Kontrollgruppe und wiederholen Sie die Ausgangsbewertung des Gangs, um die folgenden Hypothesen zu testen.

Hypothese 1. Die Vibration der Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur verbessert die Gehgeschwindigkeit und die Bodenfreiheit durch eine erhöhte Hüft- und Kniebeugung vor dem Schwung und eine verbesserte Hüft-Knie-Koordination.

Hypothese 2. Gangtraining mit zyklischer Muskelvibration induziert Übertragungseffekte, die ein verbessertes Gehen aufrechterhalten, nachdem die Vibration beendet wurde.

Hypothese 3. Muskelvibrationen erzeugen keine unangenehmen Empfindungen oder nachteiligen physiologischen Reaktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose überprüft und bestätigt durch Neurologen gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien [ ]
  • EDDS>3
  • Alter 18-70
  • Fixer Gangmangel, definiert als Bestehen seit mindestens 3 Monaten ohne Besserung
  • Hüft-, Knie- und Knöchelmuskelschwäche oder erhöhter Streckmuskeltonus mit Schwierigkeiten, einen Schritt einzuleiten
  • Fähigkeit, mindestens 10 Fuß mit Kontaktschutz zu gehen.
  • Muskelvibration ohne unangenehme Empfindung.
  • Ausreichende Funktion der oberen Extremitäten zur Verwendung von Gehhilfen (Gehhilfen, Krücken, Gehstöcke).
  • Schlechte Hüft-Knie-Knöchel-Koordination während des Schwungs
  • Hüft-, Knie- und Sprunggelenk bewegen sich innerhalb normaler Grenzen.
  • Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen in englischer Sprache klar zu verstehen, um die Zustimmung zu erteilen.
  • BMI < 30
  • Fehlen von psychologischen und kognitiven Problemen oder chemischer Abhängigkeit
  • Keine akuten orthopädischen oder medizinischen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Bedarfsschrittmachern.
  • Ödem der betroffenen Extremität/en.
  • Unkontrollierte Anfälle/Epilepsie.
  • Schwere Depressionen.
  • Botulinumtoxinbehandlung innerhalb von 12 Monaten.
  • Periphere Neuropathie.
  • Atemwegserkrankung.
  • Chronischer Schmerz.
  • Schnell fortschreitender Verlauf, der auf eine Marburg-Variante, Hurst-Enzephalomyelitis oder PPMS mit Beteiligung von drei oder mehr Systemen hindeutet.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Tysabri.
  • Herzrhythmusstörungen mit damit verbundener hämodynamischer Instabilität.
  • Verletzungen der unteren Extremitäten, die die Bewegungsfreiheit oder Funktion einschränken
  • Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die die Bewegungsfreiheit einschränken oder Schmerzen bei Bewegung verursachen
  • Frauen während der Schwangerschaft
  • Patienten mit einem Rückfall in den 3 Monaten vor Vorstellung zur Studienauswertung
  • Patienten mit mehr als zwei Schüben innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Muskelvibration
Testen Sie die Machbarkeit der Muskelvibration von Tibialis anterior, Rectus femoris, kurzem Kopf des Bizeps und Tensor fasciae latae bilateral während des Gehens für 1 Stunde 3 mal pro Woche für 12 Wochen, um die Gehgeschwindigkeit durch verbesserte Koordination der Hüft-, Knie- und Knöchelflexion zu verbessern.
Gerät: Muskelvibrationen beim Gehen
Grundlinienbewertung des Gangs, gefolgt von 12 Sitzungen (3/Woche für einen Monat) Gangtraining mit zyklischer Muskelvibration während des Gehens, um die normale Muskelaktivität der unteren Extremitäten in der Behandlungsgruppe zu emulieren. Die Gangbeurteilung sowohl mit als auch ohne Muskelvibration wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Sitzungen Gangtraining mit Muskelvibration erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 MWT
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Ergebnismessungen wurden sowohl mit als auch ohne Muskelvibration getestet und wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt.
Geschwindigkeit (m/s)
Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Ergebnismessungen wurden sowohl mit als auch ohne Muskelvibration getestet und wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt.
Kinematik
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt
Maximale Hüft-, Knie- und Knöchelflexion während des Schwungs
Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt
Zehenfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt
Zehenfreiheit zwischen Fuß und Boden während des Schwungs
Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt
Gehweite
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt
Willkürliche Gehstrecke zu Beginn und nach Gehtraining mit Vibration
Ausgangswert und nach zwölf 1-stündigen Sitzungen in vier Wochen Gangtraining mit Muskelvibration. Wiederholte Messungen wurden gesammelt und gemittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F2177-P
  • RX002177 (ANDERE: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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