Vibrazione muscolare nella SM per migliorare la deambulazione
27 aprile 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Vibrazione muscolare ciclica nella SM per migliorare la deambulazione
L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare la fattibilità della vibrazione ciclica (CV) dei muscoli degli arti inferiori per migliorare la deambulazione in individui con deficit dell'andatura dovuti alla sclerosi multipla (SM).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per testare l'efficacia e la sicurezza delle vibrazioni nel correggere i tipici deficit dell'andatura che coinvolgono la forza e la coordinazione di più articolazioni (anca, ginocchio e caviglia) nelle fasi pre e iniziali del ciclo del passo.
Obiettivo 1: Sviluppare un algoritmo di controllo in tempo reale, cronometrato dagli eventi di andatura rilevati dal sensore, per fornire l'attività elettromiografica (EMG) di emulazione della vibrazione dei muscoli target durante l'andatura normale e verificarne la funzionalità in un volontario abile. Inoltre, reclutare 12 soggetti (6 per CV e 6 controlli) con deficit dell'andatura all'anca, al ginocchio e alla caviglia da SM. Imporre la vibrazione durante il ciclo del passo in modo che emuli il modello di attività muscolare dell'andatura normale. Eseguire analisi quantitative dell'andatura di base per determinare i parametri spazio-temporali, la distanza tra i piedi e il pavimento, la cinematica, la cinetica e i modelli dell'attività EMG durante la deambulazione con e senza vibrazioni nel gruppo di trattamento e senza vibrazioni nel gruppo di controllo.
Obiettivo 2: Implementare 12 sessioni (3/settimana per un mese) di allenamento della deambulazione con vibrazione ciclica che emula la normale attività muscolare degli arti inferiori nel gruppo di trattamento e allenamento della deambulazione senza vibrazioni nel gruppo di controllo e ripetere la valutazione dell'andatura di base per testare le seguenti ipotesi.
Ipotesi 1. La vibrazione dei muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia migliora la velocità di deambulazione e la distanza tra i piedi e il pavimento attraverso una maggiore flessione pre-oscillazione dell'anca e del ginocchio e una migliore coordinazione dell'anca-ginocchio.
Ipotesi 2. L'allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare ciclica induce effetti di trascinamento che mantengono un miglioramento della deambulazione dopo l'interruzione della vibrazione.
Ipotesi 3. La vibrazione muscolare non produce sensazioni spiacevoli o risposte fisiologiche avverse.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
5
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM rivista e confermata dal neurologo secondo i criteri McDonald rivisti [ ]
- EDDS>3
- Età 18-70
- Deficit fisso dell'andatura definito come presente per almeno 3 mesi senza miglioramento
- Debolezza dei muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia o aumento del tono degli estensori con difficoltà ad iniziare un passo
- Capacità di deambulare almeno 10 piedi con protezione da contatto.
- Vibrazione muscolare senza sensazioni sgradevoli.
- Funzionalità degli arti superiori sufficiente per utilizzare ausili per la deambulazione (deambulatori, stampelle, bastoni).
- Scarsa coordinazione anca-ginocchio-caviglia durante l'oscillazione
- Le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia rientrano nei limiti normali.
- Capacità di comprendere chiaramente indicazioni scritte e orali in inglese per fornire il consenso.
- IMC < 30
- Assenza di problemi psicologici e cognitivi o dipendenza chimica
- Nessuna complicanza ortopedica o medica acuta
Criteri di esclusione:
- Presenza di stimolatori della domanda.
- Edema dell'arto/i interessato/i.
- Convulsioni/epilessia incontrollate.
- Grave depressione.
- Trattamento con tossina botulinica entro 12 mesi.
- Neuropatia periferica.
- Malattia respiratoria.
- Dolore cronico.
- Decorso rapidamente progressivo indicativo di variante di Marburg, encefalomielite di Hurst o SMPP con coinvolgimento di tre o più sistemi.
- Trattamento concomitante con Tysabri.
- Aritmie cardiache con instabilità emodinamica associata.
- Lesioni agli arti inferiori che limitano il raggio di movimento o la funzione
- Problemi articolari (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o causano dolore durante il movimento
- Donne durante la gravidanza
- Pazienti con una ricaduta nei 3 mesi precedenti la presentazione per la valutazione dello studio
- Pazienti con più di due ricadute negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vibrazione muscolare
Testare la fattibilità della vibrazione muscolare del tibiale anteriore, del retto femorale, del capo corto del bicipite e del tensore della fascia lata bilateralmente durante la deambulazione per 1 ora 3 volte a settimana per 12 settimane per migliorare la velocità della deambulazione attraverso una migliore coordinazione della flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
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Valutazione basale dell'andatura seguita da 12 sessioni (3/settimana per un mese) di allenamento dell'andatura con vibrazioni muscolari cicliche durante la deambulazione che emulano la normale attività muscolare degli arti inferiori nel gruppo di trattamento.
La valutazione dell'andatura sia con che senza vibrazione muscolare è stata raccolta al follow-up dopo 12 sessioni di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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10MWT
Lasso di tempo: basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure di esito sono state testate sia con che senza vibrazione muscolare e le misure ripetute sono state raccolte e calcolate la media.
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velocità (m/s)
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basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure di esito sono state testate sia con che senza vibrazione muscolare e le misure ripetute sono state raccolte e calcolate la media.
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Cinematica
Lasso di tempo: basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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Picco di flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante l'oscillazione
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basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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Gioco delle dita dei piedi
Lasso di tempo: basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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Distanza tra le dita del piede e il suolo durante l'oscillazione
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basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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A piedi
Lasso di tempo: basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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Distanza volontaria percorsa al basale e dopo l'allenamento alla deambulazione con vibrazione
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basale e dopo dodici sessioni di 1 ora in quattro settimane di allenamento della deambulazione con vibrazione muscolare. Le misure ripetute sono state raccolte e mediate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2177-P
- RX002177 (ALTRO: Louis Stokes VA Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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NCT07307755CompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀ