Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelvibrationer i MS for at forbedre gang

27. april 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Cyklisk muskelvibration i MS for at forbedre gang

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden af ​​cyklisk vibration (CV) i de nedre ekstremitetsmuskler for at forbedre gang hos personer med gangbesvær fra multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​vibrationer til at korrigere de typiske gangbesvær, der involverer styrke og koordination af flere led (hofte, knæ og ankel) i før- og tidlige svingfaser af gangcyklussen.

Formål 1: Udvikle en kontrolalgoritme i realtid, tidsindstillet af sensordetekterede ganghændelser, for at give vibrationsemulerende elektromyografisk (EMG) aktivitet af målmuskler under normal gang og verificere dens funktionalitet hos en arbejdsdygtig frivillig. Rekrutter yderligere 12 forsøgspersoner (6 til CV og 6 kontroller) med gangbesvær ved hofte, knæ og ankel fra MS. Påfør vibrationer under gangcyklussen, så det efterligner muskelaktivitetsmønsteret for normal gang. Udfør kvantitative baseline-ganganalyser for at bestemme de spatio-temporale parametre, mund-til-gulv clearance, kinematik, kinetik og mønstre for EMG-aktivitet under gang med og uden vibration i behandlingsgruppen og uden vibration i kontrolgruppen.

Mål 2: Gennemfør 12 sessioner (3/uge i en måned) gangtræning med cyklisk vibration, der emulerer normal muskelaktivitet i underekstremiteterne i behandlingsgruppen og gangtræning uden vibration i kontrolgruppen, og gentag baseline gangvurdering for at teste følgende hypoteser.

Hypotese 1. Vibration af hofte-, knæ- og ankelmuskler forbedrer ganghastigheden og frigang fra fod til gulv gennem øget hofte- og knæ-pre-sving-fleksion og forbedret hofte-knæ-koordination.

Hypotese 2. Gangtræning med cyklisk muskelvibration inducerer overførselseffekter, der opretholder forbedret gang, efter at vibration er afbrudt.

Hypotese 3. Muskelvibrationer frembringer ingen uheldige fornemmelser eller ugunstige fysiologiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-diagnose gennemgået og bekræftet af neurolog i henhold til de reviderede McDonald-kriterier [ ]
  • EDDS>3
  • Alder 18-70
  • Mangel på fast gang defineret som at være til stede i mindst 3 måneder uden bedring
  • Hofte-, knæ- og ankelmuskelsvaghed eller øget ekstensortonus med svært ved at starte et skridt
  • Evne til at bevæge sig mindst 10 fod med kontaktvagt.
  • Muskelvibrationer uden uønsket fornemmelse.
  • Tilstrækkelig overekstremitetsfunktion til at bruge ganghjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke).
  • Dårlig hofte-knæ-ankel koordination under sving
  • Hofte-, knæ- og ankelled rækker inden for normale grænser.
  • Evne til klart at forstå skriftlig og mundtlig vejledning på engelsk for at give samtykke.
  • BMI <30
  • Fravær af psykologiske og kognitive problemer eller kemisk afhængighed
  • Ingen akutte ortopædiske eller medicinske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af efterspørgsel pacemakere.
  • Ødem af det/de berørte lem/e.
  • Ukontrollerede anfald/epilepsi.
  • Alvorlig depression.
  • Botulintoksinbehandling inden for 12 måneder.
  • Perifer neuropati.
  • Luftvejssygdom.
  • Kronisk smerte.
  • Hurtigt progressivt forløb, der tyder på Marburg-variant, Hurst encephalomyelitis eller PPMS med tre eller flere systeminvolvering.
  • Samtidig behandling med Tysabri.
  • Hjertearytmier med tilhørende hæmodynamisk ustabilitet.
  • Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion
  • Ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægelsesområdet eller forårsager smerter ved bevægelse
  • Kvinder under graviditet
  • Patienter med tilbagefald i de 3 måneder forud for præsentation til undersøgelsesevaluering
  • Patienter med mere end to tilbagefald inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Muskel Vibration
Test gennemførligheden af ​​muskelvibrationer af tibialis anterior, rectus femoris, kort bicepshoved og tensor fasciae latae bilateralt under gang i 1 time 3 gange om ugen i 12 uger for at forbedre ganghastigheden gennem forbedret koordination af hofte-, knæ- og ankelfleksion.
Enhed: muskelvibrationer under gang
Baseline vurdering af gang efterfulgt af 12 sessioner (3/uge i en måned) gangtræning med cykliske muskelvibrationer under gang, der emulerer normal muskelaktivitet i underekstremiteterne i behandlingsgruppen. Gangvurdering både med og uden muskelvibrationer blev indsamlet ved opfølgning efter 12 sessioner med gangtræning med muskelvibrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10MWT
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Resultatmål blev testet både med og uden muskelvibrationer, og gentagne mål blev indsamlet og gennemsnittet.
hastighed (m/s)
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Resultatmål blev testet både med og uden muskelvibrationer, og gentagne mål blev indsamlet og gennemsnittet.
Kinematik
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Højeste hofte-, knæ- og ankelfleksion under sving
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Tå clearance
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Tåafstand mellem fod og underlag under sving
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Gåafstand
Tidsramme: baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet
Frivillig gåafstand ved baseline og efter gangtræning med vibration
baseline og efter tolv 1 times sessioner i fire ugers gangtræning med muskelvibrationer. Gentagne målinger blev indsamlet og gennemsnittet beregnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen M. Selkirk, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F2177-P
  • RX002177 (ANDET: Louis Stokes VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger