Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Phoenix: Pilotní intervence pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit (Phoenix)

9. května 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Kouření je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze předejít. Ačkoli většina kuřáků uvádí, že by někdy v budoucnu chtěli přestat kouřit, pouze 20 % je připraveno přestat během příštích 30 dnů. Důležité je, že studie ukázaly, že intervence mohou zvýšit motivaci a/nebo připravenost přestat kouřit u kuřáků, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit, a tyto typy intervencí mohou zvýšit počet pokusů přestat kouřit. Aplikace pro chytré telefony, které denně nabízejí informace o výhodách odvykání a motivační/podpůrné zprávy, jejichž cílem je zvýšit sebeúčinnost při odvykání, mohou zvýšit pravděpodobnost zahájení pokusu s odvykáním kouření. Předchozí výzkum ukázal, že aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření jsou proveditelné a oblíbené kuřáky, kteří jsou již odhodláni přestat kouřit. Neexistují však žádné empiricky podporované aplikace pro chytré telefony, které poskytují dynamický obsah pro odvykání kouření, který je automaticky přizpůsoben aktuální připravenosti kuřáka přestat kouřit. Tento typ dynamicky přizpůsobené intervence by mohl překonat mnoho překážek, které bránily širokému používání tradičních empiricky podporovaných způsobů léčby odvykání kouření. Současná pilotní studie (N=150) je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie navození odvykání kouření, která určí počáteční užitečnost nové intervence založené na chytrém telefonu ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost mezi kuřáky, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit. Dvě intervenční skupiny (skupina 1: pouze aplikace Phoenix; skupina 2: aplikace Phoenix + nikotinová substituční terapie [NRT]) obdrží cílené zprávy o odvykání kouření, které odpovídají připravenosti účastníka přestat kouřit, zatímco skupina kontrolující pozornost (tj. ) budou dostávat zprávy, které se netýkají odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis studijní návštěvy a následné kontroly:

Screening a základní hodnotící návštěva. Jednotlivci, kteří absolvují online screener (tj. REDCap) a splní vstupní kritéria pro zařazení do studie, budou pozváni, aby absolvovali osobní screener a základní návštěvu v rámci Programu pro výzkum léčby tabáku (TTRP). Potenciálním účastníkům budou poskytnuty podrobné informace o studii a bude jim poskytnuta příležitost k zodpovězení jejich otázek v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky, kteří budou přímo na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni na způsobilost. Způsobilost účastníka pro současnou studii neovlivní způsobilost k léčbě v TTRP. Krátká forma rychlého odhadu gramotnosti dospělých v lékařství (REALM45) bude poskytnuta, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou schopni číst na úrovni > šesté třídy (tj. musí vyplnit dotazníky EMA a vlastní zprávy). Účastníci budou také požádáni, aby nahlas přečetli formulář informovaného souhlasu. Exspirovaný oxid uhelnatý (CO) bude měřen monitorem oxidu uhelnatého Vitalograph BreathCO a monitorem oxidu uhelnatého Bedfont iCO. Účelem použití obou monitorů je ověření zařízení Bedfont iCO. Účastníci budou osobně dotázáni, aby si ověřili informace, které poskytli během procesu prověřování REDCap. Rasa/etnická příslušnost, sex, cigarety vykouřené za den, vzdělání a připravenost přestat kouřit budou použity k randomizaci účastníků do skupin Phoenix, Phoenix + NRT nebo Factoid pomocí adaptivního randomizačního softwaru. Účastníci dokončí hodnotící část základní návštěvy na notebooku/tabletu; a váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.

Účastníci budou poučeni, že aplikace vyzve a doručí dvě zprávy denně a že by měli kliknout na tlačítko „Nastavit nové datum ukončení“, když/pokud chtějí nastavit datum ukončení kouření. Budou informováni o tom, že aplikace nabídne zdroje pro odvykání kouření poté, co stanoví datum ukončení.

26. týden Následný telefonát. Všichni účastníci budou požádáni, aby absolvovali krátký 10-15minutový následný rozhovor po telefonu. Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální kuřácký status, jejich názory na aplikaci pro chytré telefony a na to, jak by mohla být aplikace vylepšena pro budoucí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku ≥ 18 let
  2. prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
  3. vlastnit aktivní smartphone se systémem Android s datovým tarifem a operačním systémem verze 5.2 nebo vyšší
  4. souhlasit s instalací studijní chytré aplikace do svého osobního telefonu
  5. souhlasit s dokončením 26 týdenních hodnocení vybídnutých a dokončených prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony
  6. skóre >1 a <7 na žebříčku připravenosti opustit
  7. mají prošlý obsah oxidu uhelnatého (CO) > 7 ppm, což naznačuje současné kouření
  8. v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
  9. nemají žádné kontraindikace pro volně prodejnou NRT (tj. jedinci s nekontrolovaným krevním tlakem, anamnézou infarktu myokardu během posledních dvou týdnů nebo současnou graviditou nebo plánem otěhotnět během období studie budou vyloučeni)

Kritéria vyloučení:

  1. neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
  2. jsou mladší 18 let
  3. plánují přestat kouřit během příštích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Faktoidní skupina
Skupina Factoid obdrží aplikaci pro chytré telefony, která doručí 2 faktické zprávy denně
Behaviorální: Faktoidní
Faktoidní aplikace
Experimentální: Phoenix Group
Skupina Phoenix obdrží aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje několik komponent, které se liší podle fáze odvykání kouření účastníka
Behaviorální: Phoenix
Aplikace Phoenix pro odvykání
Experimentální: Phoenix + NRT Group
Skupina Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT obdrží aplikaci pro chytré telefony, která je identická se skupinou Phoenix, s jednou funkcí navíc. Účastníci budou moci kliknutím na tlačítko „Objednat nikotinové náplasti a žvýkačky“ objednat NRT.
Behaviorální: Phoenix
Aplikace Phoenix pro odvykání
Behaviorální: Tlačítko objednávky NRT
Možnost objednat si NRT prostřednictvím aplikace pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů
Celkový počet dní abstinence od kouření, kterou sám uvedl
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do prvního pokusu přestat kouřit
Časové okno: 26 týdnů
Počet dní mezi datem zápisu do studie a datem ukončení kouření, které si účastník sám zvolil. Účastníci si nastaví datum ukončení kliknutím na tlačítko „Nastavit nové datum ukončení“ v aplikaci studijního smartphonu.
26 týdnů
Užívání léků
Časové okno: 26 týdnů
Každý týden budou účastníci vyzváni aplikací studijního smartphonu, aby odpověděli na tuto otázku: "Kolik dní jste užívali léky na odvykání kouření za posledních 7 dní?" Bude vypočítán celkový počet dnů užívání léků během 26týdenního období studie.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8814 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení