Project Phoenix: Pilotní intervence pro kuřáky, kteří nejsou připraveni přestat kouřit (Phoenix)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studijní návštěvy a následné kontroly:
Screening a základní hodnotící návštěva. Jednotlivci, kteří absolvují online screener (tj. REDCap) a splní vstupní kritéria pro zařazení do studie, budou pozváni, aby absolvovali osobní screener a základní návštěvu v rámci Programu pro výzkum léčby tabáku (TTRP). Potenciálním účastníkům budou poskytnuty podrobné informace o studii a bude jim poskytnuta příležitost k zodpovězení jejich otázek v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Zaměstnanci studie zkontrolují formulář souhlasu se zainteresovanými účastníky, kteří budou přímo na místě v soukromé místnosti na klinice prověřeni na způsobilost. Způsobilost účastníka pro současnou studii neovlivní způsobilost k léčbě v TTRP. Krátká forma rychlého odhadu gramotnosti dospělých v lékařství (REALM45) bude poskytnuta, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou schopni číst na úrovni > šesté třídy (tj. musí vyplnit dotazníky EMA a vlastní zprávy). Účastníci budou také požádáni, aby nahlas přečetli formulář informovaného souhlasu. Exspirovaný oxid uhelnatý (CO) bude měřen monitorem oxidu uhelnatého Vitalograph BreathCO a monitorem oxidu uhelnatého Bedfont iCO. Účelem použití obou monitorů je ověření zařízení Bedfont iCO. Účastníci budou osobně dotázáni, aby si ověřili informace, které poskytli během procesu prověřování REDCap. Rasa/etnická příslušnost, sex, cigarety vykouřené za den, vzdělání a připravenost přestat kouřit budou použity k randomizaci účastníků do skupin Phoenix, Phoenix + NRT nebo Factoid pomocí adaptivního randomizačního softwaru. Účastníci dokončí hodnotící část základní návštěvy na notebooku/tabletu; a váha a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.
Účastníci budou poučeni, že aplikace vyzve a doručí dvě zprávy denně a že by měli kliknout na tlačítko „Nastavit nové datum ukončení“, když/pokud chtějí nastavit datum ukončení kouření. Budou informováni o tom, že aplikace nabídne zdroje pro odvykání kouření poté, co stanoví datum ukončení.
26. týden Následný telefonát. Všichni účastníci budou požádáni, aby absolvovali krátký 10-15minutový následný rozhovor po telefonu. Účastníci budou dotázáni na jejich aktuální kuřácký status, jejich názory na aplikaci pro chytré telefony a na to, jak by mohla být aplikace vylepšena pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku ≥ 18 let
- prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy
- vlastnit aktivní smartphone se systémem Android s datovým tarifem a operačním systémem verze 5.2 nebo vyšší
- souhlasit s instalací studijní chytré aplikace do svého osobního telefonu
- souhlasit s dokončením 26 týdenních hodnocení vybídnutých a dokončených prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony
- skóre >1 a <7 na žebříčku připravenosti opustit
- mají prošlý obsah oxidu uhelnatého (CO) > 7 ppm, což naznačuje současné kouření
- v současné době kouří ≥ 5 cigaret denně
- nemají žádné kontraindikace pro volně prodejnou NRT (tj. jedinci s nekontrolovaným krevním tlakem, anamnézou infarktu myokardu během posledních dvou týdnů nebo současnou graviditou nebo plánem otěhotnět během období studie budou vyloučeni)
Kritéria vyloučení:
- neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
- jsou mladší 18 let
- plánují přestat kouřit během příštích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Faktoidní skupina
Skupina Factoid obdrží aplikaci pro chytré telefony, která doručí 2 faktické zprávy denně
|
Faktoidní aplikace
|
|
Experimentální: Phoenix Group
Skupina Phoenix obdrží aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje několik komponent, které se liší podle fáze odvykání kouření účastníka
|
Aplikace Phoenix pro odvykání
|
|
Experimentální: Phoenix + NRT Group
Skupina Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT obdrží aplikaci pro chytré telefony, která je identická se skupinou Phoenix, s jednou funkcí navíc.
Účastníci budou moci kliknutím na tlačítko „Objednat nikotinové náplasti a žvýkačky“ objednat NRT.
|
Aplikace Phoenix pro odvykání
Možnost objednat si NRT prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny abstinence kouření
Časové okno: 26 týdnů
|
Celkový počet dní abstinence od kouření, kterou sám uvedl
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní do prvního pokusu přestat kouřit
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet dní mezi datem zápisu do studie a datem ukončení kouření, které si účastník sám zvolil.
Účastníci si nastaví datum ukončení kliknutím na tlačítko „Nastavit nové datum ukončení“ v aplikaci studijního smartphonu.
|
26 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: 26 týdnů
|
Každý týden budou účastníci vyzváni aplikací studijního smartphonu, aby odpověděli na tuto otázku: "Kolik dní jste užívali léky na odvykání kouření za posledních 7 dní?"
Bude vypočítán celkový počet dnů užívání léků během 26týdenního období studie.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8814 (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .