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凤凰计划：对尚未准备好戒烟的吸烟者进行试点干预 (Phoenix)

2023年5月9日 更新者：University of Oklahoma
在美国，吸烟是导致死亡和疾病的主要可预防原因。 尽管大多数吸烟者表示他们希望在未来的某个时候戒烟，但只有 20% 的人准备在接下来的 30 天内戒烟。 重要的是，研究表明，干预措施可以提高尚未准备好戒烟的吸烟者戒烟的动机和/或准备程度，并且这些类型的干预措施可以增加戒烟尝试。 提供有关戒烟益处的日常信息和旨在提高戒烟自我效能的激励/支持信息的智能手机应用程序可能会增加开始戒烟尝试的可能性。 先前的研究表明，戒烟智能手机应用程序是可行的，并且受到已经致力于戒烟的吸烟者的喜爱。 然而，没有经验支持的智能手机应用程序提供动态戒烟内容，自动匹配吸烟者当前的戒烟准备情况。 这种类型的动态定制干预可以克服许多阻碍传统经验支持戒烟治疗广泛使用的障碍。 目前的试点研究 (N=150) 是一项 3 组随机对照戒烟诱导试验，该试验将确定基于智能手机的新型干预与尚未准备戒烟的吸烟者的注意力控制组相比的初始效用。 两个干预组（第 1 组：仅 Phoenix App；第 2 组：Phoenix App + 尼古丁替代疗法 [NRT]）将收到与参与者戒烟准备相匹配的有针对性的戒烟信息，而注意力控制组（即 Factoid ) 将收到与戒烟无关的消息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究访问和随访的描述：

筛选和基线评估访视。 完成在线筛查（即 REDCap）并符合初始研究纳入标准的个人将被邀请在烟草治疗研究计划 (TTRP) 中完成亲自筛查和基线访问。 潜在参与者将获得有关该研究的详细信息，并有机会在私人房间内回答他们的问题以确保机密性。 研究人员将与感兴趣的参与者一起审查同意书，他们将在诊所的私人房间内接受现场资格筛选。 当前研究的参与者资格不会影响 TTRP 治疗的资格。 将对成人医学素养快速评估简表 (REALM45) 进行管理，以确保所有参与者都能够阅读 > 六年级水平（即需要完成 EMA 和自我报告问卷）。 还将要求参与者大声朗读知情同意书。 呼出的一氧化碳 (CO) 将使用 Vitalograph BreathCO 一氧化碳监测仪和 Bedfont iCO 一氧化碳监测仪进行测量。 使用两个显示器的目的是验证 Bedfont iCO 设备。 将亲自询问参与者，以验证他们在 REDCap 筛选过程中提供的信息。 种族/民族、性别、每天吸的香烟、教育程度和戒烟准备情况将用于使用自适应随机化软件将参与者随机分配到 Phoenix、Phoenix + NRT 或 Factoid 组。 参与者将在笔记本电脑/平板电脑上完成基线访问的评估部分；体重和身高将在私人房间测量，以确保保密。

参与者将被告知该应用程序将每天提示和发送两条消息，并且他们应该在/如果他们想要设置戒烟戒烟日期时单击“设置新戒烟日期”按钮。 他们将被告知，该应用程序将在他们设定戒烟日期后提供戒烟资源。

第 26 周随访电话。 所有参与者都将被要求通过电话完成简短的 10-15 分钟后续采访。 参与者将被问及他们目前的吸烟状况、他们对智能手机应用程序的看法，以及如何为未来的研究改进该应用程序。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
152

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 展示 > 六年级英语素养水平
  3. 拥有具有数据计划和操作系统版本 5.2 或更高版本的活动 Android 智能手机
  4. 同意将研究智能手机应用程序安装到他们的个人手机上
  5. 同意完成由研究智能手机应用程序提示并完成的 26 周评估
  6. 在准备退出阶梯上得分 >1 且 <7
  7. 过期一氧化碳 (CO) 水平 > 7 ppm，表明目前正在吸烟
  8. 目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟
  9. 没有非处方 NRT 的禁忌症（即血压未控制、过去两周内有心肌梗塞病史、目前怀孕或计划在研究期间怀孕的人将被排除在外）

排除标准：

  1. 不能读、说和理解英语
  2. < 18 岁
  3. 计划在未来 30 天内戒烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：事实组
Factoid 小组将收到一个智能手机应用程序，每天发送 2 条事实消息
行为的：传闻
事实应用程序
实验性的：凤凰集团
Phoenix 小组将收到一个智能手机应用程序，其中包含多个组件，这些组件根据参与者的戒烟阶段而有所不同
行为的：凤凰
凤凰戒烟app
实验性的：凤凰+NRT集团
Phoenix +（尼古丁替代疗法）NRT 组将收到一款与 Phoenix 组相同的智能手机应用程序，但具有一项附加功能。 参与者将能够单击“订购尼古丁贴片和口香糖”按钮来订购 NRT。
行为的：凤凰
凤凰戒烟app
行为的：NRT 订购按钮
能够通过智能手机应用程序订购 NRT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
戒烟的日子
大体时间：26周
自我报告的戒烟总天数
26周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试戒烟的天数
大体时间：26周
研究登记日期与参与者自行选择的戒烟日期之间的天数。 参与者将通过单击研究智能手机应用程序中的“设置新退出日期”按钮来设置退出日期。
26周
药物使用
大体时间：26周
每周，研究智能手机应用程序都会提示参与者回答以下问题：“过去 7 天内您使用了多少天的戒烟药物？” 将计算整个 26 周研究期间的药物使用总天数。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8814 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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