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Projekt Phoenix: Pilotintervention für Raucher, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören (Phoenix)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den Vereinigten Staaten. Obwohl die meisten Raucher angeben, dass sie irgendwann in der Zukunft mit dem Rauchen aufhören möchten, sind nur 20 % bereit, innerhalb der nächsten 30 Tage damit aufzuhören. Wichtig ist, dass Studien darauf hindeuten, dass Interventionen die Motivation und/oder Bereitschaft zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die noch nicht bereit sind, aufzuhören, steigern können, und diese Arten von Interventionen können die Raucherentwöhnungsversuche steigern. Smartphone-Apps, die tägliche Informationen über die Vorteile des Aufhörens und motivierende/unterstützende Botschaften bieten, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit der Raucherentwöhnung zu steigern, können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Raucherentwöhnungsversuch einzuleiten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Smartphone-Anwendungen zur Raucherentwöhnung machbar und bei Rauchern beliebt sind, die sich bereits dazu entschlossen haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Es gibt jedoch keine empirisch abgesicherten Smartphone-Apps, die dynamische Raucherentwöhnungsinhalte bereitstellen, die automatisch an die aktuelle Bereitschaft eines Rauchers zum Aufhören angepasst werden. Diese Art von dynamisch zugeschnittener Intervention könnte viele der Barrieren überwinden, die den weit verbreiteten Einsatz traditioneller empirisch gestützter Behandlungen zur Raucherentwöhnung behindert haben. Die aktuelle Pilotstudie (N=150) ist eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Raucherentwöhnung, die den anfänglichen Nutzen einer neuartigen Smartphone-basierten Intervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe unter Rauchern, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, bestimmen wird. Die beiden Interventionsgruppen (Gruppe 1: Nur Phoenix-App; Gruppe 2: Phoenix-App + Nikotinersatztherapie [NRT]) erhalten gezielte Botschaften zur Raucherentwöhnung, die auf die Bereitschaft eines Teilnehmers zum Aufhören abgestimmt sind, während die Aufmerksamkeitskontrollgruppe (d. h. Factoid ) erhalten Nachrichten, die nichts mit der Raucherentwöhnung zu tun haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Studienbesuchs und der Nachsorge:

Screening- und Ausgangsbewertungsbesuch. Personen, die den Online-Screener (d. h. REDCap) absolvieren und die anfänglichen Studieneinschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen, den persönlichen Screener und den Basisbesuch beim Tobacco Treatment Research Program (TTRP) zu absolvieren. Potenzielle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie und erhalten die Möglichkeit, ihre Fragen in einem privaten Raum beantworten zu lassen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit interessierten Teilnehmern überprüfen, die vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf Eignung überprüft werden. Die Eignung der Teilnehmer für die aktuelle Studie hat keinen Einfluss auf die Eignung zur Behandlung am TTRP. Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in der Lage sind, auf > dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen (d. h. zum Ausfüllen von EMA- und Selbstberichtsfragebögen erforderlich sind). Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Einwilligungserklärung laut vorzulesen. Ausgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) wird mit einem Kohlenmonoxid-Monitor Vitalograph BreathCO und einem Kohlenmonoxid-Monitor Bedfont iCO gemessen. Der Zweck der Verwendung beider Monitore besteht darin, das Bedfont iCO-Gerät zu validieren. Die Teilnehmer werden persönlich befragt, um die Informationen zu überprüfen, die sie während des REDCap-Screening-Prozesses bereitgestellt haben. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, pro Tag gerauchte Zigaretten, Bildung und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, werden verwendet, um die Teilnehmer mithilfe einer adaptiven Randomisierungssoftware in die Phoenix-, Phoenix + NRT- oder Factoid-Gruppen zu randomisieren. Die Teilnehmer absolvieren den Bewertungsteil des Basisbesuchs auf einem Laptop/Tablet-Computer; und Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, dass die App zwei Nachrichten pro Tag auffordert und zustellt und dass sie auf die Schaltfläche „Neues Raucherentwöhnungsdatum festlegen“ klicken sollten, wenn/falls sie ein Raucherentwöhnungsdatum festlegen möchten. Sie werden darüber informiert, dass die App Ressourcen zur Raucherentwöhnung anbietet, nachdem sie ein Raucherentwöhnungsdatum festgelegt haben.

Woche 26 Follow-up-Telefonanruf. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein kurzes 10-15-minütiges Folgeinterview per Telefon zu führen. Die Teilnehmer werden zu ihrem aktuellen Raucherstatus, ihrer Meinung zur Smartphone-App und zur Verbesserung der App für zukünftige Studien befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt sind
  2. demonstrieren > Englischkenntnisse der 6. Klasse
  3. ein aktives Android-Smartphone mit Datentarif und einer Betriebssystemversion 5.2 oder höher besitzen
  4. stimmen zu, die Studien-Smartphone-Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren
  5. stimmen zu, 26 wöchentliche Bewertungen durchzuführen, die von der Smartphone-Anwendung der Studie angefordert und durchgeführt werden
  6. Punktzahl >1 und <7 auf der Readiness to Quit Ladder
  7. einen abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von > 7 ppm haben, was darauf hindeutet, dass Sie derzeit rauchen
  8. rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  9. keine Kontraindikationen für rezeptfreie NRT haben (d. h. Personen mit unkontrolliertem Blutdruck, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Wochen oder aktuelle Schwangerschaft oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, werden ausgeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  1. kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  2. < 18 Jahre alt sind
  3. planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Factoid-Gruppe
Die Factoid-Gruppe erhält eine Smartphone-App, die 2 sachliche Nachrichten pro Tag liefert
Verhalten: Faktoid
Factoid-App
Experimental: Phoenix-Gruppe
Die Phoenix-Gruppe erhält eine Smartphone-App, die mehrere Komponenten enthält, die je nach Raucherentwöhnungsphase des Teilnehmers variieren
Verhalten: Phönix
Phoenix-Stopp-App
Experimental: Phoenix + NRT-Gruppe
Die NRT-Gruppe Phoenix + (Nikotinersatztherapie) erhält eine Smartphone-App, die mit der Phoenix-Gruppe identisch ist, mit einer zusätzlichen Funktion. Die Teilnehmer können auf die Schaltfläche „Nikotinpflaster und -kaugummi bestellen“ klicken, um NRT zu bestellen.
Verhalten: Phönix
Phoenix-Stopp-App
Verhalten: NRT-Bestellbutton
Möglichkeit, NRT über die Smartphone-App zu bestellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Raucherabstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen
Gesamtzahl der Tage der selbstberichteten Rauchabstinenz
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zum ersten Rauchstoppversuch
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Studieneinschreibung und dem vom Teilnehmer selbst gewählten Raucherentwöhnungsdatum. Die Teilnehmer legen ein Austrittsdatum fest, indem sie in der Smartphone-Anwendung der Studie auf die Schaltfläche „Neues Austrittsdatum festlegen“ klicken.
26 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 26 Wochen
Jede Woche werden die Teilnehmer von der Smartphone-Anwendung der Studie aufgefordert, diese Frage zu beantworten: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 7 Tagen Medikamente zur Raucherentwöhnung verwendet?“ Die Gesamtzahl der Tage der Medikamenteneinnahme über den 26-wöchigen Studienzeitraum wird berechnet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8814 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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