Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Phoenix: Pilotintervention for rygere, der ikke er klar til at holde op med at ryge (Phoenix)

9. maj 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Rygning er den førende forebyggelige årsag til død og sygdom i USA. Selvom de fleste rygere rapporterer, at de gerne vil holde op med at ryge på et tidspunkt i fremtiden, er kun 20 % klar til at holde op inden for de næste 30 dage. Vigtigt er det, at undersøgelser har indikeret, at interventioner kan øge motivationen og/eller paratheden til rygestop blandt rygere, der endnu ikke er klar til at holde op, og disse typer af interventioner kan øge forsøgene på rygestop. Smartphone-apps, der tilbyder daglig information om fordelene ved at holde op, og motiverende/støttende beskeder, der har til formål at øge selveffektiviteten til at holde op med at stoppe, kan øge sandsynligheden for at starte et rygestopforsøg. Tidligere forskning har vist, at rygestop-smartphone-applikationer er mulige og vellidte af rygere, som allerede er forpligtet til at holde op med at ryge. Der er dog ingen empirisk understøttede smartphone-apps, der leverer dynamisk rygestopindhold, der automatisk matches til en rygers nuværende parathed til at holde op. Denne type dynamisk skræddersyet intervention kunne overvinde mange af de barrierer, der har hæmmet den udbredte brug af traditionelle empirisk understøttede rygestopbehandlinger. Det nuværende pilotstudie (N=150) er et 3-armet randomiseret, kontrolleret induktionsforsøg til rygestop, der vil bestemme den indledende nytte af en ny smartphone-baseret intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe blandt rygere, der endnu ikke er klar til at holde op. De to interventionsgrupper (Gruppe 1: Kun Phoenix App; Gruppe 2: Phoenix App + Nikotinerstatningsterapi [NRT]) vil modtage målrettede rygestopmeddelelser, der er matchet med en deltagers parathed til at holde op, mens opmærksomhedskontrolgruppen (dvs. Factoid) ) vil modtage beskeder, der ikke er relateret til rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af studiebesøg og opfølgning:

Screening og baseline vurdering besøg. Personer, der gennemfører onlinescreeningen (dvs. REDCap) og opfylder de indledende undersøgelseskriterier, vil blive inviteret til at gennemføre den personlige screening og baselinebesøget ved Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Potentielle deltagere vil blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og få mulighed for at få deres spørgsmål besvaret i et privat rum for at sikre fortrolighed. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, som vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til behandling ved TTRP. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM45) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på > sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Deltagerne vil også blive bedt om at læse op fra formularen til informeret samtykke. Udløbet kulilte (CO) vil blive målt med en Vitalograph BreathCO kuliltemonitor og en Bedfont iCO kuliltemonitor. Formålet med at bruge begge skærme er at validere Bedfont iCO-enheden. Deltagerne vil blive afhørt personligt for at verificere de oplysninger, de har givet under REDCap-screeningsprocessen. Race/etnicitet, sex, cigaretter, der ryges om dagen, uddannelse og parathed til at holde op med at ryge vil blive brugt til at randomisere deltagere til Phoenix, Phoenix + NRT eller Factoid-grupperne ved hjælp af adaptiv randomiseringssoftware. Deltagerne vil gennemføre vurderingsdelen af ​​baseline-besøget på en bærbar/tablet-computer; og vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.

Deltagerne vil blive instrueret i, at appen vil bede og levere to beskeder om dagen, og at de skal klikke på knappen "Set New Stop Date", når/hvis de vil indstille en rygestopdato. De vil blive informeret om, at appen vil tilbyde rygestopressourcer, efter de har fastsat en ophørsdato.

Uge 26 Opfølgende telefonopkald. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre et kort 10-15 minutters opfølgningsinterview over telefonen. Deltagerne vil blive spurgt om deres nuværende rygestatus, deres mening om smartphone-appen, og hvordan appen kan forbedres til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OTRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ≥ 18 år
  2. demonstrere > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau
  3. besidde en aktiv Android-smartphone med et dataabonnement og et operativsystem version 5.2 eller nyere
  4. accepterer at installere studiesmartphone-applikationen på deres personlige telefon
  5. accepterer at gennemføre 26 ugentlige vurderinger, der er bedt om og afsluttet gennem undersøgelsens smartphone-applikation
  6. score >1 og <7 på Readiness to Quit Ladder
  7. har et udløbet kulilte (CO) niveau > 7 ppm, hvilket tyder på nuværende rygning
  8. ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen
  9. har ingen kontraindikationer for NRT i håndkøb (dvs. personer med ukontrolleret blodtryk, historie med myokardieinfarkt inden for de seneste to uger eller nuværende graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden vil blive udelukket)

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke læse, tale og forstå engelsk
  2. er < 18 år
  3. planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Factoid gruppe
Factoid-gruppen modtager en smartphone-app, der leverer 2 faktuelle beskeder om dagen
Adfærdsmæssigt: Factoid
Factoid app
Eksperimentel: Phoenix Group
Phoenix-gruppen vil modtage en smartphone-app, der indeholder flere komponenter, der varierer afhængigt af deltagerens rygestopstadie
Adfærdsmæssigt: Phoenix
Phoenix ophør app
Eksperimentel: Phoenix + NRT Group
Phoenix + (Nicotine Replacement Therapy) NRT-gruppen vil modtage en smartphone-app, der er identisk med Phoenix-gruppen, med en ekstra funktion. Deltagerne vil være i stand til at klikke på knappen "Bestil nikotinplastre og tyggegummi" for at bestille NRT.
Adfærdsmæssigt: Phoenix
Phoenix ophør app
Adfærdsmæssigt: NRT-bestillingsknap
Mulighed for at bestille NRT via smartphone-app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med rygeafholdenhed
Tidsramme: 26 uger
Samlet antal dage med selvrapporteret rygeafholdenhed
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til første rygestopforsøg
Tidsramme: 26 uger
Antal dage mellem datoen for studietilmelding og deltagerens selvvalgte rygestopdato. Deltagerne vil indstille en afslutningsdato ved at klikke på knappen "Indstil ny afslutningsdato" i undersøgelsens smartphone-applikation.
26 uger
Medicinbrug
Tidsramme: 26 uger
Hver uge vil deltagerne blive bedt af undersøgelsens smartphone-applikation til at besvare dette spørgsmål: "Hvor mange dage brugte du rygestopmedicin inden for de seneste 7 dage?" Det samlede antal dages medicinbrug i løbet af den 26 ugers undersøgelsesperiode vil blive beregnet.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8814 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger