Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rekombinantní monoklonální protilátky anti-EGFR u pacientů s divokým typem RAS a BRAF mCRC

18. ledna 2018 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200) u pacientů s chemoterapií – refrakterním divokým typem RAS a BRAF metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantní monoklonální protilátky proti EGFR (SCT200) u pacientů s divokým typem RAS a BRAF mCRC léčených fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem po selhání standardní terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
  4. s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. byly diagnostikovány jako mCRC verifikované histologicky;
  6. Pacienti léčení fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem po selhání standardní terapie. Onemocnění progredovalo nebo se vyvinula netolerovatelná toxicita po systémové chemoterapii：a. měl by být dokončen alespoň jeden léčebný cyklus a udržovací terapie s použitím jednoho z dubletů je považována za stejnou linii terapie; b. mohou dostávat adjuvantní léčbu primárního kolorektálního karcinomu za předpokladu, že uplynulo alespoň 6 měsíců od ukončení adjuvantní terapie a zdokumentování rekurentního onemocnění;
  7. RAS a BRAF divoký typ primárního kolorektálního karcinomu nebo související metastázy;

  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) menší/rovnající se 2,5násobku IULN nebo menší/rovné 5násobku IULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5 v rámci ústavní horní hranice normálu (IULN); Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5násobku IULN; Elektrolyt: hořčík větší než normální.

  9. Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze na začátku přesně posoudit a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT, MRI. Nejdelší průměr větší než/rovný 10 mm（tloušťka řezu CT skenu ne větší než 5 mm）, lymfatická uzlina musí být ≥15 mm v krátké ose při hodnocení pomocí CT skenu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s aktivními mozkovými metastázami nebo indikovaný k symptomatické léčbě mozkových metastáz, neléčený řádnou radiační terapií, vykazující klinické příznaky nebo dobu stability příznaků kratší než 28 dní;
  2. Pacienti s jinými primárními malignitami během posledních 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie prostaty;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na analog SCT200 a/nebo jeho neaktivní složky;
  4. Pacienti, kterým byla podávána cílová léčba EGFR včetně látky EGFR TKI nebo monoklonální protilátky proti EGFR;
  5. Během 4 týdnů pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunitní terapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo výzkumná léčiva nebo pacienti s nežádoucími reakcemi stupně 2 nebo více způsobenými předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie nebo stupeň neurotoxicity 2 nebo nižší);
  6. Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny z jiných výzkumných léků nebo zařízení.
  7. Pacienti podstoupili velkou operaci (např. potřebují celkovou anestezii) do 4 týdnů, měli by se zotavit ze zranění spojeného s operací.
  8. Pacienti léčení EPO, G-CSF nebo GM-CSF.
  9. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA, větší než II), nekontrolovatelná závažná arytmie);
  10. Pacienti prodělali infarkt myokardu do 6 měsíců.
  11. Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo CT nebo MRI připomínka ILD.
  12. Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózního výpotku z dutiny (jako je pleurální výpotek a ascites);
  13. Pacienti se závažnými psychologickými nebo psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit compliance subjektu v této klinické studii;
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánovaly otěhotnět do 6 měsíců od léčby;
  15. Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně mužů nebo žen) během léčby a do 6 měsíců po léčbě;
  16. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C atd. (u pacientů s anamnézou hepatitidy B, ať již léčené nebo neléčené, HBV DNA ≥ 104 nebo ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Pozitivní na protilátky proti HIV (pokud neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že by mohlo dojít k infekci HIV, není třeba ji zjišťovat);
  17. Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi před zařazením 2 týdny (kromě jednoduché infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích);
  18. Pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
  19. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka（SCT200）
Zpočátku bude podáváno 6,0 mg/kg SCT200 jednou týdně po dobu maximálně 6 cyklů. Po 6 cyklech bude podáváno 8,0 mg/kg SCT200 každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Biologický: Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200)
Experimentální část: Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200) Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200). Zpočátku bude SCT200 6,0 mg/kg podáván v den 1 každý týden po maximálně 6 cyklů. Po 6 cyklech bude podáván SCT200 8,0 mg/kg v den 2 každý týden až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Dosažení buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy – levá strana
Časové okno: 1 rok
Dosažení buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) u pacientů s levostranným mCRC léčených pomocí SCT200. podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Nejlepší odpověď
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi (CR, PR, SD, PD) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Dosažení jakékoli stabilní odpovědi (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od první dávky SCT200 do dokumentace odezvy podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od první dávky SCT200 do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od první dávky SCT200 do smrti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT200mCRCⅡ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení