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Sicherheit und Wirksamkeit rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper bei Patienten mit Wildtyp-RAS und BRAF-mCRC

18. Januar 2018 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (SCT200) bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem RAS-Wildtyp und metastasierendem BRAF-Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers (SCT200) bei Patienten mit Wildtyp-RAS und BRAF-mCRC, die nach Versagen der Standardtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen;
  2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  3. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Beurteilung);
  4. Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1;
  5. als histologisch verifiziertes mCRC diagnostiziert wurden;
  6. Patienten, die nach Versagen der Standardtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden. Fortschreiten der Krankheit oder Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität nach systemischer Chemotherapie：a. mindestens ein Behandlungszyklus sollte abgeschlossen sein, und die Erhaltungstherapie mit einer der Dubletts wird als die gleiche Therapielinie betrachtet; b. Kann eine adjuvante Therapie für primäres Kolorektalkarzinom erhalten haben, vorausgesetzt, dass mindestens 6 Monate seit Abschluss der adjuvanten Therapie vergangen sind und das Wiederauftreten der Erkrankung dokumentiert wurde;
  7. RAS- und BRAF-Wildtyp-Status von primärem Darmkrebs oder verwandter Metastasierung;

  8. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 75×109/L; Hämoglobin größer/gleich 80 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich 2,5-facher IULN oder kleiner/gleich 5-facher IULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,5 innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN); Serumkreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen IULN; Elektrolyt: Magnesium größer/gleich normal.

  9. Gemäß RECIST 1.1 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung durch CT, MRT geeignet ist. Längster Durchmesser größer/gleich 10 mm (CT-Scan-Schichtdicke nicht größer als 5 mm), ein Lymphknoten muss bei Beurteilung durch CT-Scan ≥ 15 mm in der kurzen Achse sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit aktiver Hirnmetastase oder indiziert für eine symptomatische Behandlung von Hirnmetastasen, unbehandelt mit angemessener Strahlentherapie, mit klinischen Symptomen oder stabiler Zeit der Symptome von weniger als 28 Tagen;
  2. Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder intraepitheliale Prostata-Neoplasie;
  3. Patienten, die gegen das Analogon von SCT200 und/oder seine inaktiven Bestandteile allergisch sind;
  4. Patienten, denen eine EGFR-Zielbehandlung verabreicht wurde, einschließlich eines EGFR-TKI-Wirkstoffs oder eines monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers;
  5. Innerhalb von 4 Wochen erhielten die Patienten Anti-Tumor-Medikamente (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie) oder Forschungsmedikamente oder Patienten mit Nebenwirkungen Grad 2 oder höher, die durch eine vorherige Anti-Tumor-Therapie verursacht wurden (außer Alopezie). oder Neurotoxizitätsgrad 2 oder weniger);
  6. Die Patienten sind derzeit für andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten eingeschrieben.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose) erhalten haben, sollten sich von der mit der Operation verbundenen Verletzung erholen.
  8. Mit EPO, G-CSF oder GM-CSF behandelte Patienten.
  9. Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (definiert als instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie);
  10. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt.
  11. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder CT- oder MRT-Erinnerung ILD .
  12. Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);
  13. Patienten mit schweren psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die die Compliance der Studienteilnehmer in dieser klinischen Studie beeinträchtigen können;
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung schwanger werden wollten;
  15. Patienten, die während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren (einschließlich männlicher oder weiblicher Probanden);
  16. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C usw. (bei Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese, ob behandelt oder nicht, HBV-DNA ≥ 104 oder ≥ 2000 IE/ml, HCV-RNA ≥ 15 IE/ml); HIV-Antikörper-positiv (wenn es keine klinischen Hinweise gibt, die darauf hindeuten, dass eine HIV-Infektion vorliegt, besteht keine Notwendigkeit zum Nachweis);
  17. Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen vor der Einschreibung 2 Wochen (außer einfache Harnwegsinfektion oder Infektion der oberen Atemwege);
  18. Die Patienten sind alkohol- oder drogenabhängig;
  19. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (SCT200)
Anfänglich werden 6,0 mg/kg SCT200 einmal pro Woche für maximal 6 Zyklen verabreicht. Nach 6 Zyklen werden 8,0 mg/kg SCT200 alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Biologisch: Rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (SCT200)
Experimentell: rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (SCT200) Rekombinanter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper (SCT200). Anfänglich wird SCT200 6,0 mg/kg jede Woche an Tag 1 für maximal 6 Zyklen verabreicht. Nach 6 Zyklen wird SCT200 8,0 mg/kg jede Woche an Tag 2 bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Erreichen entweder eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines vollständigen Ansprechens (CR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote – linke Seite
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Erreichen entweder einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) bei Patienten mit mCRC auf der linken Seite, die mit SCT200 behandelt wurden. gemäß RECIST 1.1 Kriterien
1 Jahr
Beste Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten in jeder Ansprechkategorie (CR, PR, SD, PD) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Erreichen eines stabilen Ansprechens (SD), partiellen Ansprechens (PR) oder vollständigen Ansprechens (CR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
1 Jahr
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von SCT200 bis zur Dokumentation eines Ansprechens RECIST 1.1 Kriterien
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Zeit von der ersten Dosis von SCT200 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von SCT200 bis zum Tod.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinocelltech Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCT200mCRCⅡ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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