Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rekombinantní monoklonální protilátky anti-EGFR u pacientů s divokým typem RAS a BRAF mCRC

18. ledna 2018 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200) u pacientů s chemoterapií – refrakterním divokým typem RAS a BRAF metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantní monoklonální protilátky proti EGFR (SCT200) u pacientů s divokým typem RAS a BRAF mCRC léčených fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem po selhání standardní terapie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  3. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
  4. s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  5. byly diagnostikovány jako mCRC verifikované histologicky;
  6. Pacienti léčení fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem po selhání standardní terapie. Onemocnění progredovalo nebo se vyvinula netolerovatelná toxicita po systémové chemoterapii：a. měl by být dokončen alespoň jeden léčebný cyklus a udržovací terapie s použitím jednoho z dubletů je považována za stejnou linii terapie; b. mohou dostávat adjuvantní léčbu primárního kolorektálního karcinomu za předpokladu, že uplynulo alespoň 6 měsíců od ukončení adjuvantní terapie a zdokumentování rekurentního onemocnění;
  7. RAS a BRAF divoký typ primárního kolorektálního karcinomu nebo související metastázy;

  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) menší/rovnající se 2,5násobku IULN nebo menší/rovné 5násobku IULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5 v rámci ústavní horní hranice normálu (IULN); Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5násobku IULN; Elektrolyt: hořčík větší než normální.

  9. Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze na začátku přesně posoudit a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT, MRI. Nejdelší průměr větší než/rovný 10 mm（tloušťka řezu CT skenu ne větší než 5 mm）, lymfatická uzlina musí být ≥15 mm v krátké ose při hodnocení pomocí CT skenu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s aktivními mozkovými metastázami nebo indikovaný k symptomatické léčbě mozkových metastáz, neléčený řádnou radiační terapií, vykazující klinické příznaky nebo dobu stability příznaků kratší než 28 dní;
  2. Pacienti s jinými primárními malignitami během posledních 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie prostaty;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na analog SCT200 a/nebo jeho neaktivní složky;
  4. Pacienti, kterým byla podávána cílová léčba EGFR včetně látky EGFR TKI nebo monoklonální protilátky proti EGFR;
  5. Během 4 týdnů pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunitní terapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo výzkumná léčiva nebo pacienti s nežádoucími reakcemi stupně 2 nebo více způsobenými předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie nebo stupeň neurotoxicity 2 nebo nižší);
  6. Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny z jiných výzkumných léků nebo zařízení.
  7. Pacienti podstoupili velkou operaci (např. potřebují celkovou anestezii) do 4 týdnů, měli by se zotavit ze zranění spojeného s operací.
  8. Pacienti léčení EPO, G-CSF nebo GM-CSF.
  9. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA, větší než II), nekontrolovatelná závažná arytmie);
  10. Pacienti prodělali infarkt myokardu do 6 měsíců.
  11. Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo CT nebo MRI připomínka ILD.
  12. Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózního výpotku z dutiny (jako je pleurální výpotek a ascites);
  13. Pacienti se závažnými psychologickými nebo psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit compliance subjektu v této klinické studii;
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánovaly otěhotnět do 6 měsíců od léčby;
  15. Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně mužů nebo žen) během léčby a do 6 měsíců po léčbě;
  16. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C atd. (u pacientů s anamnézou hepatitidy B, ať již léčené nebo neléčené, HBV DNA ≥ 104 nebo ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Pozitivní na protilátky proti HIV (pokud neexistuje žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že by mohlo dojít k infekci HIV, není třeba ji zjišťovat);
  17. Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi před zařazením 2 týdny (kromě jednoduché infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích);
  18. Pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
  19. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka（SCT200）
Zpočátku bude podáváno 6,0 mg/kg SCT200 jednou týdně po dobu maximálně 6 cyklů. Po 6 cyklech bude podáváno 8,0 mg/kg SCT200 každé dva týdny až do progrese onemocnění.
Biologický: Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200)
Experimentální část: Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200) Rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátka (SCT200). Zpočátku bude SCT200 6,0 mg/kg podáván v den 1 každý týden po maximálně 6 cyklů. Po 6 cyklech bude podáván SCT200 8,0 mg/kg v den 2 každý týden až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Dosažení buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy – levá strana
Časové okno: 1 rok
Dosažení buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) u pacientů s levostranným mCRC léčených pomocí SCT200. podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Nejlepší odpověď
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi (CR, PR, SD, PD) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Délka odezvy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Dosažení jakékoli stabilní odpovědi (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Čas na odpověď
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od první dávky SCT200 do dokumentace odezvy podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Definováno jako čas od první dávky SCT200 do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií RECIST 1.1
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od první dávky SCT200 do smrti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT200mCRCⅡ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit