Bezpieczeństwo i skuteczność rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR u pacjentów z RAS typu dzikiego i BRAF mCRC
Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200) u pacjentów z opornym na chemioterapię rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS i BRAF z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaoling yang
- Numer telefonu: 9492 0086-10-58628288
- E-mail: xiaoling_yang@sinocelltech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xiking Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Lin Yi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
- Ze stanem sprawności ≤ 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Zostały zdiagnozowane jako mCRC zweryfikowane histologicznie;
- Pacjenci leczeni fluorouracylem, oksaliplatyną i irynotekanem po niepowodzeniu standardowej terapii. Postęp choroby lub rozwinęła się nietolerowana toksyczność po chemioterapii ogólnoustrojowej: a. należy wykonać co najmniej jeden cykl leczenia, a terapię podtrzymującą z wykorzystaniem jednego z dubletów traktuje się jako tę samą linię terapii; b. mogli otrzymać leczenie uzupełniające z powodu pierwotnego raka jelita grubego, pod warunkiem, że od zakończenia leczenia uzupełniającego upłynęło co najmniej 6 miesięcy i udokumentowano nawrót choroby;
- status typu dzikiego RAS i BRAF pierwotnego raka jelita grubego lub pokrewnych przerzutów;
Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze niż/równe 2,5-krotności IULN lub mniejsze/równe 5-krotności IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Bilirubina całkowita mniejsza niż/równa 1,5 w zakresie górnej granicy normy (IULN); Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności IULN; Elektrolit: magnez większy niż/równy normie.
- Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do powtórnej oceny za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego. Najdłuższa średnica większa niż/równa 10 mm (grubość wycinka tomografii komputerowej nie większa niż 5 mm), węzeł chłonny musi mieć ≥15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym przerzutem do mózgu lub wskazany do leczenia objawowego przerzutów do mózgu, nieleczony odpowiednią radioterapią, wykazujący objawy kliniczne lub czas stabilizacji objawów krótszy niż 28 dni;
- Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego;
- Pacjenci uczuleni na analog SCT200 i/lub jego nieaktywne składniki;
- Pacjenci otrzymywali docelowe leczenie EGFR, w tym czynnik EGFR TKI lub przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
- W ciągu 4 tygodni pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, hormonoterapia, terapia immunologiczna, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub leki badane lub pacjenci z reakcją niepożądaną stopnia 2 lub wyższym spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczność stopnia 2 lub niższego);
- Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków badawczych lub urządzeń.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (taką jak wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni, powinni wyzdrowieć po urazie związanym z operacją.
- Pacjenci leczeni EPO, G-CSF lub GM-CSF.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową (zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA, większa niż II), niekontrolowana ciężka arytmia);
- U pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub CT lub MRI przypominająca ILD.
- Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestników tego badania klinicznego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia;
- Pacjenci, którzy nie chcieli zaakceptować skutecznej metody antykoncepcji (w tym mężczyźni i kobiety) podczas leczenia iw ciągu 6 miesięcy po leczeniu;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonym lub nie, DNA HBV ≥104 lub ≥2000 j.m./ml, RNA HCV ≥15 j.m./ml); przeciwciała przeciwko HIV (jeśli nie ma dowodów klinicznych sugerujących, że może dojść do zakażenia wirusem HIV, nie ma potrzeby wykrywania);
- Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi zakażeniami przed włączeniem do badania 2 tygodnie (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia górnych dróg oddechowych);
- Pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200)
Początkowo 6,0 mg/kg SCT200 będzie podawane raz w tygodniu przez maksymalnie 6 cykli.
Po 6 cyklach, 8,0 mg/kg SCT200 będzie podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
|
Doświadczenie: rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200) Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR (SCT200).
Początkowo SCT200 6,0 mg/kg będzie podawany pierwszego dnia każdego tygodnia przez maksymalnie 6 cykli.
Po 6 cyklach SCT200 8,0 mg/kg będzie podawane drugiego dnia co tydzień, aż do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi – lewa strona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów z mCRC po lewej stronie leczonych SCT200.
zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (CR, PR, SD, PD), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie jakiejkolwiek stabilnej odpowiedzi (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do udokumentowania odpowiedzi wg
do kryteriów RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki SCT200 do śmierci.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT200mCRCⅡ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7