Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff hos pasienter med villtype RAS og BRAF mCRC

18. januar 2018 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff (SCT200) hos pasienter med kjemoterapi - refraktær villtype RAS og BRAF metastatisk kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff (SCT200) hos pasienter med villtype RAS og BRAF mCRC behandlet med fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etter svikt i standardbehandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xiking Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Lin Yi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og overholde kravene til studien;
  2. Menn og kvinner ≥ 18 år;
  3. Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering);
  4. Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
  5. Har blitt diagnostisert som mCRC verifisert histologisk;
  6. Pasienter behandlet med fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan etter svikt i standardbehandling. Sykdommen utviklet seg eller utviklet ikke-tolerabel toksisitet etter systemisk kjemoterapi:a. minst én behandlingssyklus bør fullføres, og vedlikeholdsbehandling med en av dublettene anses som samme behandlingslinje; b. Kan ha mottatt adjuvant behandling for primær tykktarmskreft forutsatt at det har gått minst 6 måneder fra det tidspunktet adjuvant behandling ble avsluttet og tilbakevendende sykdom ble dokumentert;
  7. RAS og BRAF villtype status for primær kolorektal kreft eller relatert metastaser;

  8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 75×109/L; Hemoglobin større enn/lik 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 2,5 ganger IULN, eller mindre enn/lik 5 ganger IULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 innenfor institusjonell øvre normalgrense (IULN); Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger IULN; Elektrolytt: magnesium større enn/lik normal.

  9. I følge RECIST 1.1 må pasienter ha minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering med CT, MR. Lengste diameter større enn/lik 10 mm (CT-skanningssnitttykkelse ikke større enn 5 mm), en lymfeknute må være ≥15 mm i kort akse når den vurderes ved CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med aktiv hjernemetastase eller indisert for symptomatisk behandling for hjernemetastase, ubehandlet med riktig strålebehandling, som viser kliniske symptomer eller symptomstabil tid mindre enn 28 dager;
  2. Pasienter med andre primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
  3. Pasienter som er allergiske mot analog av SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
  4. Pasienter administrert EGFR-målbehandling inkludert EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistoff;
  5. Innen 4 uker mottok pasienter antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling) eller forskningsmedisiner, eller pasienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorterapi (unntatt alopecia) eller nevrotoksisitet grad 2 eller mindre);
  6. Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter.
  7. Pasienter fikk større kirurgi (som trenger generell anestesi) innen 4 uker, bør komme seg etter skaden forbundet med operasjonen.
  8. Pasienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF.
  9. Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), ukontrollerbar alvorlig arytmi);
  10. Pasientene fikk hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  11. Pasienter som har interstitiell lungesykdom, som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påminnelse ILD.
  12. Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);
  13. Pasienter med alvorlige psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke emnets etterlevelse i denne kliniske studien;
  14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planla å være gravide innen 6 måneder etter behandling;
  15. Pasienter som ikke var villige til å akseptere effektive prevensjonstiltak (inkludert mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner) under behandling og innen 6 måneder etter behandling;
  16. Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, etc. (for pasienter med en historie med hepatitt B, enten behandlet eller ikke, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistoffpositive (hvis det ikke er kliniske bevis som tyder på at det kan være HIV-infeksjon, er det ikke nødvendig å oppdage);
  17. Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner før innmelding 2 uker (unntatt enkel urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon);
  18. Pasienter har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  19. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）
Til å begynne med vil 6,0 mg/kg SCT200 administreres en gang i uken i maksimalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser vil 8,0 mg/kg SCT200 administreres annenhver uke frem til sykdomsprogresjon.
Biologisk: Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）
Eksperimentelt: rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200） Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）. Til å begynne med vil SCT200 6,0 mg/kg administreres på dag 1 hver uke i maksimalt 6 sykluser. Etter 6 sykluser vil SCT200 8,0 mg/kg administreres på dag 2 hver uke frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
Oppnåelsen av enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent - venstre side
Tidsramme: 1 år
Oppnåelsen av enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), venstre side mCRC-pasienter behandlet med SCT200. i henhold til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Det beste svaret
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter i hver responskategori（CR, PR, SD, PD）, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Varighet på svar
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra datoen da responskriteriene først er oppfylt til datoen da progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Oppnåelse av en stabil respons (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Tid til å svare
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til dokumentasjon av en respons.ifølge til RECIST 1.1 kriterier
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første dose av SCT200 til død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinocelltech Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCT200mCRCⅡ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Rekombinant anti-EGFR monoklonalt antistoff（SCT200）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger