Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení komprese dolní duté žíly během elektivního porodu císařským řezem.

12. dubna 2021 aktualizováno: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultrazvukové hodnocení komprese dolní duté žíly během elektivního porodu císařským řezem. Srovnání náklonu versus polohování bez náklonu.

Aortokavální komprese gravidní dělohy během třetího trimestru přispívá ke snížení žilního návratu do srdce. Neuraxiální anestezie posiluje tuto hypotenzi tím, že způsobuje vazodilataci a žilní hromadění krve v dolních končetinách. Současná praxe spočívá v naklonění rodičky na operačním stole po neuraxiální anestezii o 15 stupňů, aby se tato hypotenze snížila. Nedávná metaanalýza naznačuje, že neexistují žádné přesvědčivé důkazy na podporu polohy naklonění. Cílem naší studie je porovnat měření variace ultrazvukové duté žíly v poloze vleže na zádech a v záklonu u rodiček ve třetím trimestru podstupujících elektivní porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Císařský porod (CD) je jednou z nejpoužívanějších operací na světě. V roce 2013 představovaly chirurgické porody 32,4 % porodů ve Spojených státech a 26,9 % v Kanadě. Hypotenze matky je častým nežádoucím účinkem během CD ve spinální anestezii a může být škodlivá pro plod i matku. Bylo studováno mnoho prostředků ke snížení výskytu hypotenze v tomto kontextu, jako je předběžné zatížení a společné zatížení krystaloidy/koloidy, vazopresory a polohování.

Aortokavální komprese dolní duté žíly (IVC) gravidní dělohou je hlavním přispěvatelem této hypotenze a pro snížení jejího vlivu bylo zkoumáno mnoho pozic na operačním stole. Současná doporučení pro ženy v termínu porodu císařským řezem zahrnují levý laterální náklon o 15 stupňů za účelem snížení aortokavální komprese, která může způsobit hypotenzi matky a ohrožení plodu. Nedávná metaanalýza však neukázala přesvědčivé důkazy ve prospěch polohy nakloněné oproti poloze vleže. To je pravděpodobně způsobeno kompenzačním mechanismem zahrnujícím venokonstrikci dolních končetin, zvýšení žilního tlaku a způsobující průtok kolaterálními kanály. Hypotenzní syndrom vleže s klinicky významnými účinky se vyskytuje u 8–10 % žen v termínu, pravděpodobně v důsledku méně kompenzačních mechanismů.

Respirační variace průměru IVC měřené ultrazvukem mohou určit nejlepší polohu na operačním stole pro donošené rodičky během porodu císařským řezem. Ukázalo se, že velké variace průměru IVC během výdechu a inspirace souvisí s hypotenzí u netěhotných pacientek.

Primárním cílem našeho projektu je porovnat index kolapsibility dolní duté žíly při elektivním porodu císařským řezem po podání spinální anestezie infuzí fenylefrinu. Každý účastník bude mít vlastní kontrolu.

Bude zahrnuto 20 pacientek plánovaných k plánovanému porodu císařským řezem. Každý účastník bude svou vlastní kontrolou pro ultrazvuková měření dolní duté žíly, s náklonem i bez něj před a po spinální anestezii infuzí fenylefrinu. K měření rozdílu saturace horní a dolní části těla bude použit monitor transkutánní oxymetrie (NIRS). Zaznamená se Apgar skóre novorozence a pH pupečníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče ve třetím trimestru s normálním těhotenstvím a plánovaným porodem císařským řezem ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2
  • Volitelný porod císařským řezem
  • Spinální anestezie
  • Minimálně 37 týdnů gestačního věku
  • Francouzsky mluvící pacienti (schopní přečíst a podepsat formulář souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat adekvátní ultrazvuková měření před nebo po spinální anestezii
  • Kardiopatie
  • Neočekávaně obtížná spinální anestezie vyžadující celkovou anestezii
  • Neočekávané komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, objemové provokační dávky, více vazopresorů, inotropní léky...) nebo vyžadující antihypertenzní medikaci (včetně hořčíku)
  • Jakákoli kontraindikace nebo odmítnutí spinální anestezie pacientem (např. koagulopatie)
  • Morbidní obezita (IMC nad 40 v době porodu)
  • Aktivní práce
  • Nouzový porod císařským řezem
  • Fetální abnormalita nebo nedonošenost (mladší než 37 týdnů gestačního věku)
  • Vícečetné těhotenství
  • Neschopnost spolupracovat z důvodu jazykové nebo fyzické/mentální neschopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kolapsibility dolní duté žíly po spinální anestezii.
Časové okno: Den 0
Porovnání indexu kolapsibility dolní duté žíly s a bez náklonu po spinální anestezii.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kolapsibility dolní duté žíly před spinální anestezií.
Časové okno: Den 0
Porovnání indexu kolapsibility dolní duté žíly s a bez náklonu před spinální anestezií.
Den 0
Transkutánní saturace lýtka versus paže
Časové okno: Den 0
Srovnání hodnot transkutánní saturace lýtka versus paže v záklonu versus vleže na zádech před a po spinální anestezii
Den 0
Vliv náklonu versus polohování bez náklonu na skóre Apgar
Časové okno: 1 hodina
Srovnání Apgar skóre novorozence s ohledem na polohu matky na operačním stole během císařského řezu: záklon versus vleže.
1 hodina
Vliv polohy naklonění versus poloha bez naklonění na pH pupeční šňůry
Časové okno: 1 měsíc
Srovnání pH pupečníku novorozence s ohledem na polohu matky na operačním stole při císařském řezu: záklon versus supinace.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení