Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena kompresji żyły głównej dolnej podczas planowego porodu cesarskiego.

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Valerie Zaphiratos, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ultrasonograficzna ocena kompresji żyły głównej dolnej podczas planowego porodu cesarskiego. Porównanie pozycjonowania Tilt i No Tilt.

Ucisk aorty przez ciężarną macicę w trzecim trymestrze ciąży przyczynia się do zmniejszenia powrotu żylnego do serca. Znieczulenie neuroosiowe wzmacnia to niedociśnienie, powodując rozszerzenie naczyń i gromadzenie się krwi żylnej w kończynach dolnych. Obecna praktyka polega na przechylaniu rodzącej na stole operacyjnym o 15 stopni po znieczuleniu przewodowo-osiowym w celu zmniejszenia tego niedociśnienia. Niedawna metaanaliza sugeruje, że nie ma rozstrzygających dowodów na poparcie pozycji pochylenia. Celem naszej pracy jest porównanie ultrasonograficznych pomiarów zmienności żyły głównej w pozycji leżącej i pochylonej u ciężarnych rodzących w trzecim trymestrze poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie (CD) jest jedną z najczęściej wykonywanych obecnie operacji na świecie. W 2013 r. porody chirurgiczne stanowiły 32,4% urodzeń w Stanach Zjednoczonych i 26,9% w Kanadzie. Niedociśnienie u matki jest częstym zdarzeniem niepożądanym podczas CD w znieczuleniu podpajęczynówkowym i może być szkodliwe dla płodu i matki. Zbadano wiele sposobów zmniejszania częstości występowania niedociśnienia w tym kontekście, takich jak wstępne ładowanie i współładowanie krystaloidów/koloidów, środki wazopresyjne i pozycjonowanie.

Ucisk aortalno-kawalny żyły głównej dolnej (IVC) przez ciężarną macicę jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego niedociśnienia i zbadano wiele pozycji na stole operacyjnym, aby zmniejszyć jego wpływ. Aktualne zalecenia dla kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w terminie obejmują pochylenie lewego boku o 15 stopni w celu zmniejszenia ucisku na aortę i żyłę główną, który może powodować niedociśnienie u matki i upośledzenie płodu. Jednak niedawna metaanaliza nie wykazała rozstrzygających dowodów przemawiających za pozycją pochyloną w porównaniu z pozycją leżącą. Jest to prawdopodobnie spowodowane mechanizmem kompensacyjnym polegającym na zwężeniu żył kończyn dolnych, podniesieniu ciśnienia żylnego i wywołaniu przepływu przez kanały oboczne. Zespół niedociśnienia w pozycji leżącej z klinicznie istotnymi skutkami występuje u 8-10% kobiet w terminie, prawdopodobnie z powodu słabszych mechanizmów kompensacyjnych.

Oddechowe zmiany średnicy IVC mierzone ultrasonograficznie mogą determinować najlepszą pozycję na stole operacyjnym dla rodzących o czasie podczas cięcia cesarskiego. Wykazano, że duże wahania średnicy IVC podczas wydechu i wdechu są związane z niedociśnieniem u pacjentek niebędących w ciąży.

Głównym celem naszego projektu jest porównanie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej podczas planowego cięcia cesarskiego po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego z wlewem fenylefryny. Każdy uczestnik będzie miał własną kontrolę.

Uwzględnionych zostanie 20 pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego. Każda z uczestniczek będzie miała własną kontrolę do pomiarów ultrasonograficznych żyły głównej dolnej, z pochyleniem i bez pochylenia przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym wlewem fenylefryny. Do pomiaru różnicy saturacji górnej i dolnej części ciała zostanie użyty monitor przezskórnego pulsoksymetru (NIRS). Zostanie odnotowana punktacja noworodka w skali Apgar i pH pępowiny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzące w trzecim trymestrze z prawidłową ciążą i planowanym cięciem cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-2
  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Co najmniej 37 tydzień ciąży
  • Pacjenci francuskojęzyczni (mogący przeczytać i podpisać formularz zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania odpowiednich pomiarów ultrasonograficznych przed lub po znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Kardiopatia
  • Nieoczekiwane trudne znieczulenie podpajęczynówkowe wymagające znieczulenia ogólnego
  • Nieoczekiwane powikłania wymagające silnego wsparcia hemodynamicznego (transfuzje, prowokacje objętościowe, liczne wazopresory, leki inotropowe...) lub wymagające leków hipotensyjnych (w tym magnezu)
  • Wszelkie przeciwwskazania lub odmowa pacjenta do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. koagulopatia)
  • Otyłość olbrzymia (IMC powyżej 40 w momencie porodu)
  • Aktywna praca
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Wada lub wcześniactwo płodu (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Ciąża mnoga
  • Niezdolność do współpracy z powodu języka lub niepełnosprawności fizycznej/umysłowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej z pochyleniem i bez pochylenia po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej z pochyleniem i bez pochylenia przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Dzień 0
Nasycenie przezskórne łydki i ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie wartości saturacji przezskórnej łydki i ramienia w pozycji pochylonej i leżącej przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dzień 0
Wpływ pochylenia i braku pochylenia na punktację w skali Apgar
Ramy czasowe: 1 godzina
Porównanie punktacji Apgar noworodka w odniesieniu do pozycji matki na stole operacyjnym podczas cesarskiego cięcia: pochylona vs leżąca.
1 godzina
Wpływ pochylenia i braku pochylenia na pH pępowiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie pH pępowiny noworodka w zależności od pozycji matki na stole operacyjnym podczas cesarskiego cięcia: pochylona vs leżąca.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valerie Zaphiratos, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami